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アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患による肝硬変患者の肝細胞癌 (CHALNA)

2026年6月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の世界的な有病率は22%から28%の範囲にあります。これらの肝異常の範囲は、孤立性脂肪症から脂肪性肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎、NASH）、肝硬変や肝細胞癌につながる脂肪線維症まで多岐にわたります。 NAFLD は肝硬変の主な原因の 1 つであり、肝臓関連死亡および肝細胞癌（肝硬変の有無にかかわらず患者で発症）のリスクを高めます。 この大きな公衆衛生上の懸念にもかかわらず、ライフスタイルの変化は別として、有効な薬物治療が存在しないため、NAFLD の治療は依然として困難です。 アルコール性肝疾患は西洋諸国でも頻繁に発生します。 アルコール性肝疾患と NAFLD は、共通の病理学的病変と分子経路を共有しています。 これは、「肝腸軸」の概念につながる、これら 2 つの疾患における微生物叢の異常 (腸内細菌叢の異常) の新たな役割によって説明されています。 「安全」状態から NASH または重度のアルコール性脂肪性肝炎への進行に関与する分子機構はまだ不明ですが、肝臓の炎症は NAFLD およびアルコール性肝疾患の進行に関与する重要な要因です。

この仮説は、単純性脂肪症または脂肪性肝炎の患者には細胞および分子の異常と腸内細菌叢の異常が存在する可能性があり、特に肝硬変を伴わない肝細胞癌の発生の原因である可能性があるというものです。

主な目的は、アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患の患者において、肝細胞がんの有無による肝臓の細胞経路および炎症経路を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Sylvie MALERBA
  • 電話番号：+33492034011
  • メール：drc@chu-nice.fr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルコール性または非アルコール性脂肪肝疾患の患者。

説明

グループ1

包含基準:

  • 社会保険完備
  • 研究登録に対する署名済みの同意書
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 肝細胞癌を伴う代謝性脂肪肝グループの患者
  • アルコール摂取量は男性で 1 日あたり 30 g (または週 210 g) 以下、女性で 1 日あたり 20 g (1 週間あたり 140 g) 以下。
  • 日常診療において、HCCの疑いのある腫瘍および隣接する肝臓の肝生検を実施する決定（3か月未満）。
  • 過去6か月以内に全身性HCC治療を受けていない

グループ2

包含基準:

  • 社会保険完備
  • 研究登録に対する署名済みの同意書
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 肝細胞癌を伴わない代謝性脂肪肝グループの患者
  • アルコール摂取量は男性で 1 日あたり 30 g (または週 210 g) 以下、女性で 1 日あたり 20 g (1 週間あたり 140 g) 以下。
  • 日常診療で肝生検を実施する決定（3 か月以内）。 これらの患者では炎症、細胞死、線維症の検証された非侵襲性マーカーが現在欠如しているため、肝超音波検査で見られる1つ以上の肝異常および/または脂肪肝のため、肝生検が組織化されます。

グループ3

包含基準:

  • 社会保険完備
  • 研究登録に対する署名済みの同意書
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 肝細胞癌を伴うアルコール性肝疾患の患者
  • アルコール摂取量が男性で > 30 g/日 (または 210 g/週)、女性で > 20 g/日 (または 140 g/週)。
  • 日常診療において、HCCの疑いのある腫瘍および隣接する肝臓の肝生検を実施する決定（3か月未満）。
  • 過去6か月以内に全身性HCC治療を受けていない

グループ4

包含基準:

  • 社会保険完備
  • 研究登録に対する署名済みの同意書
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 肝細胞癌を伴わないアルコール性肝疾患の患者
  • アルコール摂取量が男性で > 30 g/日 (または 210 g/週)、女性で > 20 g/日 (または 140 g/週)。
  • 日常診療で肝生検を実施する決定（3 か月以内）。 過去 6 か月以内に全身的な HCC 治療を受けていない。 これらの患者では炎症、細胞死、線維症の検証された非侵襲性マーカーが現在欠如しているため、肝超音波検査で見られる1つ以上の肝異常および/または脂肪肝のため、肝生検が組織化されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の免疫細胞の投与量
時間枠：8週間
研究者らは、生化学的、遺伝的（および免疫細胞化学的）方法によって肝臓の段階を決定します。
8週間
肝臓の炎症細胞の量
時間枠：8週間
研究者らは、生化学的、遺伝的および免疫細胞化学的な方法によって肝臓の段階を決定します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブドウ糖の投与量
時間枠：8週間
研究者らは、酸化ストレス、小胞体ストレス、オートファジーに関係する遺伝子を特定しています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rodolphe ANTY, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-AOI-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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