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Carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose por doença hepática gordurosa alcoólica ou não alcoólica (CHALNA)

15 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

A prevalência global de doenças hepáticas gordurosas não alcoólicas (NAFLD) varia de 22% a 28%. A DHGNA é uma das principais causas de cirrose e aumenta o risco de morte relacionada ao fígado e carcinoma hepatocelular (desenvolvido em pacientes com ou sem cirrose). Apesar dessa grande preocupação de saúde pública, além das mudanças no estilo de vida, o tratamento da DHGNA ainda é difícil, pois falta um tratamento farmacológico eficaz. As doenças hepáticas alcoólicas também são frequentes nos países ocidentais. Doenças hepáticas alcoólicas e DHGNA compartilham lesões patológicas e vias moleculares comuns. Isso é ilustrado pelo papel emergente das anormalidades da microbiota (disbiose) nessas duas doenças, levando ao conceito de "eixo fígado-intestino". Enquanto os mecanismos moleculares responsáveis ​​pela progressão de um estado de "segurança" para NASH ou para uma esteato-hepatite alcoólica grave ainda não estão claros, a inflamação hepática é um fator chave envolvido na progressão da DHGNA e da doença hepática alcoólica.

A hipótese é que anormalidades celulares e moleculares e disbiose intestinal podem estar presentes em pacientes com esteatose simples ou com esteato-hepatite e podem ser responsáveis ​​pela ocorrência de carcinoma hepatocelular, particularmente sem cirrose.

O objetivo principal é comparar as vias celulares e inflamatórias no fígado com e sem carcinoma hepatocelular em pacientes com doença hepática gordurosa alcoólica ou não alcoólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sylvie MALERBA
  • Número de telefone: +33492034011
  • E-mail: drc@chu-nice.fr

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • CHU de NICE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças hepáticas gordurosas alcoólicas ou não alcoólicas.

Descrição

Grupo 1

Critério de inclusão :

  • seguro social disponível
  • Consentimento assinado para a inscrição no estudo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão :

  • Pacientes do grupo com fígado gorduroso metabólico com carcinoma hepatocelular
  • Consumo de álcool ≤ 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e ≤ 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
  • Decisão (menos de 3 meses) de realizar biópsia hepática de tumor suspeito de CHC e de fígado adjacente na prática de rotina.
  • Nenhum tratamento sistêmico para CHC nos últimos 6 meses

Grupo 2

Critério de inclusão :

  • seguro social disponível
  • Consentimento assinado para a inscrição no estudo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão :

  • Pacientes do grupo com fígado gorduroso metabólico sem carcinoma hepatocelular
  • Consumo de álcool ≤ 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e ≤ 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
  • Decisão (menos de 3 meses) de realizar uma biópsia hepática na prática de rotina. A biópsia hepática será organizada devido a uma ou mais anormalidades hepáticas e/ou fígado gorduroso observado na ultrassonografia hepática devido à atual falta de marcador não invasivo validado de inflamação, morte celular e fibrose nesses pacientes.

Grupo 3

Critério de inclusão :

  • seguro social disponível
  • Consentimento assinado para a inscrição no estudo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão :

  • Pacientes com doença hepática alcoólica com carcinoma hepatocelular
  • Consumo de álcool > 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e > 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
  • Decisão (menos de 3 meses) de realizar biópsia hepática de tumor suspeito de CHC e de fígado adjacente na prática de rotina.
  • Nenhum tratamento sistêmico para CHC nos últimos 6 meses

Grupo 4

Critério de inclusão :

  • seguro social disponível
  • Consentimento assinado para a inscrição no estudo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão :

  • Pacientes com doença hepática alcoólica sem carcinoma hepatocelular
  • Consumo de álcool > 30 g/d (ou 210 g/semana) em homens e > 20 g/d (ou 140 g/semana) em mulheres.
  • Decisão (menos de 3 meses) de realizar uma biópsia hepática na prática de rotina. Nenhum tratamento sistêmico para CHC nos últimos 6 meses. A biópsia hepática será organizada devido a uma ou mais anormalidades hepáticas e/ou fígado gorduroso observado na ultrassonografia hepática devido à atual falta de marcador não invasivo validado de inflamação, morte celular e fibrose nesses pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de células de imunidade no fígado
Prazo: 8 semanas
Os investigadores determinam o estágio do fígado por métodos bioquímicos, genéticos (e imunocitoquímicos).
8 semanas
Dosagem das células inflamatórias no fígado
Prazo: 8 semanas
Os investigadores determinam o estágio do fígado por métodos bioquímicos, genéticos e imunocitoquímicos.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem da glicose
Prazo: 8 semanas
Os pesquisadores determinam os genes implicados no estresse oxidativo, no estresse do retículo endoplasmático e na autofagia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodolphe ANTY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-AOI-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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