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유방절제술 및 유방절제술 후 지속적인 통증 예방 및 우울 및 불안 증상 감소

2019년 2월 7일 업데이트: Katherine Hadlandsmyth
제안된 연구는 지속적으로 발전할 위험이 있는 것으로 확인된 유방절제술 및 종양절제술 환자를 대상으로 평소와 같은 치료(TAU)와 간단한 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 개입(TAU + ACT)을 더한 치료와 평소와 같은 치료를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 수술 후 통증. ACT 개입은 수술 후 2주에 예정된 단일 개별 치료 세션입니다. 잠재적 참가자는 University of Iowa Breast Cancer Clinic에서 모집됩니다. 각 팔에 대해 n = 30의 샘플 크기가 모집됩니다. 20%의 감소율이 예상되므로 연구를 위해 모집할 총 N은 72명의 참가자입니다. 연구 측정은 자가 보고 설문지와 의료 기록 데이터로 구성됩니다. 데이터는 수술 전, 수술 후 1주일, 수술 후 3개월 후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수술 전 환자의 우울증, 불안 및 통증 관리에 대한 심리적 접근을 다루는 심리적 개입은 위험에 처한 개인의 지속적인 수술 후 통증, 우울증 및 불안의 발달을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 만성 통증의 손상 영향을 최소화하고 우울증과 불안을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 심리 치료입니다. ACT는 마음챙김을 통합한 행동 요법으로, 심리적 수용을 촉진하고 개인적으로 식별한 가치의 방향으로 헌신적인 행동을 촉진함으로써 심리적 유연성을 높이는 것을 목표로 합니다. ACT는 또한 편두통과 우울증이 동반된 환자를 대상으로 한 1일 ACT 워크숍을 포함하여 간단한 개입에서 가능성을 보여주었습니다. 현재 연구는 지속적인 수술 후 통증이 발생할 위험이 높은 수술 전 유방암 환자를 식별하고 지속적인 수술 후 통증 및 심리적 후유증의 발생률을 줄이기 위해 간단한 ACT 개입을 제안합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 1) ≥18세, 2) 유방암 또는 DCIS에 대한 유방 절제술 또는 유방 절제술 예정, 3) "위험"으로 확인됨(아래 지침에 따름).

위험 기준: 50세 미만 또는 기존의 만성 통증 상태가 있는 심리적 고통(고조된 불안, 우울증 또는 통증 파국화). 범불안장애 7개 항목 척도 또는 개인 건강 설문지 우울증 8개 항목 척도에서 10점 이상의 점수는 높은 불안 또는 우울증을 나타냅니다. Pain Catastrophizing Scale에서 30점 이상의 점수는 상승된 Catastrophizing을 나타냅니다.

제외 기준:

1) 설문지 작성을 방해하는 언어 또는 인지 장벽, 2) 중증 정신 장애: 양극성 장애 또는 정신병적 장애, 3) 중대한 수술 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수용전념치료
표준 유방암 치료와 2시간 개별 수용 및 전념 요법 대처 기술 세션 1회.
행동: 수용전념치료
단일 2시간 개별 수용 및 헌신 요법 대처 기술 세션.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
표준 유방암 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 수술 후 3개월
수술 부위 통증 정도(0 = 통증 없음 - 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증)
수술 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 통증 인벤토리(BPI: 통증 심각도)
기간: 수술 후 3개월
통증 정도: 4개 항목: 평균 통증, 24시간 내 최악, 24시간 내 최소, 지금 당장(0-10 척도)
수술 후 3개월
간략한 통증 인벤토리(BPI: 통증 간섭)
기간: 수술 후 3개월
통증 간섭: 0으로 평가된 7개 항목 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함
수술 후 3개월
범불안장애 7항목 척도
기간: 수술 후 3개월
불안: 점수 범위는 0(낮은 불안)에서 21(높은 불안)까지입니다.
수술 후 3개월
환자 건강 설문지 -8 항목
기간: 수술 후 3개월
우울증: 점수 범위는 0(낮은 우울증)에서 24(높은 우울증)까지입니다.
수술 후 3개월
SF-12 건강 조사
기간: 수술 후 3개월
삶의 질: 이 12개 항목 측정에는 신체적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
수술 후 3개월
통증 파국화 척도
기간: 수술 후 3개월
통증 파국화: 점수 범위는 0(낮은 파국화)에서 52(높은 파국화)까지입니다.
수술 후 3개월
만성 통증 수용 설문지
기간: 수술 후 3개월
통증 수용: 이 20개 항목 척도에는 활동 참여(11개 항목) 및 통증 의지(9개 항목)와 결합된 총 점수의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 항목은 0-6의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Katherine Hadlandsmyth

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 19일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 201502709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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약물 개입

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