Prevenire il dolore persistente e ridurre i sintomi depressivi e ansiosi dopo mastectomia e lumpectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: 1) ≥18 anni di età, 2) in attesa di mastectomia o nodulectomia per carcinoma mammario o DCIS, 3) identificato come "a rischio" (secondo le linee guida di seguito).
Criteri a rischio: disagio psicologico (ansia elevata, depressione o dolore catastrofico), sotto i 50 anni o con una condizione di dolore cronico preesistente. Punteggi pari o superiori a 10 sulla scala a 7 voci dei disturbi d'ansia generalizzata o sulla scala a 8 voci del questionario sulla salute personale indicheranno ansia o depressione elevate. Un punteggio di 30 o superiore sulla scala del catastrofismo del dolore indicherà un elevato catastrofismo.
Criteri di esclusione:
1) barriere linguistiche o cognitive che impediscono il completamento dei questionari, 2) disturbo psichiatrico grave: disturbo bipolare o psicotico, 3) complicanze chirurgiche significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Trattamento standard del cancro al seno più una singola sessione individuale di 2 ore di capacità di coping della terapia di accettazione e impegno.
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Singola sessione individuale di capacità di coping della terapia di accettazione e impegno di 2 ore.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento standard del cancro al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gravità del dolore nel sito chirurgico (0 = nessun dolore - 10 = dolore più forte che puoi immaginare)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il Brief Pain Inventory (BPI: gravità del dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gravità del dolore: quattro elementi: dolore medio, peggiore in 24 ore, minimo in 24 ore e in questo momento (su una scala da 0 a 10)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il Brief Pain Inventory (BPI: interferenza del dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Interferenza del dolore: 7 item valutati da 0= non interferisce a 10 = interferisce completamente
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Ansia: il punteggio varia da 0 (ansia bassa) a 21 (ansia alta)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sulla salute del paziente -8 item
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Depressione: i punteggi vanno da 0 (bassa depressione) a 24 (alta depressione)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita: ci sono due sottoscale su questa misura di 12 item: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Dolore catastrofico: i punteggi vanno da 0 (basso catastrofismo) a 52 (alto catastrofismo)
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Accettazione del dolore: questa scala di 20 elementi ha due sottoscale: coinvolgimento nell'attività (11 elementi) e disponibilità al dolore (9 elementi) e un punteggio totale combinato.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Powers MB, Zum Vorde Sive Vording MB, Emmelkamp PM. Acceptance and commitment therapy: a meta-analytic review. Psychother Psychosom. 2009;78(2):73-80. doi: 10.1159/000190790. Epub 2009 Jan 14.
- Vowles, K.E., Wetherell, J.L., Sorrell, J.T. Targeting acceptance, mindfulness, and values-based action in chronic pain: Findings of two preliminary trials of an outpatient group-based intervention. Cognitive and Behavioral Practice 16: 49-58. 2009
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma mammario in situ
- Dolore, Postoperatorio
- Carcinoma in situ
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201502709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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