Forebyggelse af vedvarende smerter og reduktion af depressive og angstsymptomer efter mastektomi og lumpektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) ≥18 år, 2) planlagt til mastektomi eller lumpektomi for brystkræft eller DCIS, 3) identificeret som "i risiko" (ifølge retningslinjerne nedenfor).
Risikokriterier: Psykisk lidelse (forhøjet angst, depression eller smertekatastrofer), under 50 år eller med en allerede eksisterende kronisk smertetilstand. Scorer på 10 eller derover på skalaen for generaliserede angstlidelser 7-elementer eller Personal Health Questionnaire Depression 8-emne-skalaen vil indikere forhøjet angst eller depression. En score på 30 eller derover på Pain Catastrophizing Scale vil indikere forhøjet katastrofalisering.
Ekskluderingskriterier:
1) sproglige eller kognitive barrierer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer, 2) svær psykiatrisk lidelse: bipolar eller psykotisk lidelse, 3) betydelige kirurgiske komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Standard brystkræftbehandling plus en enkelt 2 timers individuel Accept- og Commitment Therapy coping-session.
|
Enkelt 2-timers individuel Accept- og Commitment Therapy coping-session.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standard brystkræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sværhedsgrad af smerte på operationsstedet (0 = ingen smerte - 10 = smerte så slem som du kan forestille dig)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory (BPI: smertens sværhedsgrad)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertens sværhedsgrad: fire punkter: Gennemsnitlig smerte, værst i 24 timer, mindst i 24 timer og lige nu (på en 0-10 skala)
|
3 måneder efter operationen
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI: smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerteinterferens: 7 genstande vurderet til 0= interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
|
3 måneder efter operationen
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Angst: score spænder fra 0 (lav angst) til 21 (høj angst)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema -8 stk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Depression: scorer fra 0 (lav depression) til 24 (høj depression)
|
3 måneder efter operationen
|
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitet: Der er to underskalaer på dette 12-element mål: det fysiske komponentresumé og det mentale komponentresumé.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertekatastrofiserende: score spænder fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høj katastrofalisering)
|
3 måneder efter operationen
|
|
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerteaccept: Denne skala med 20 punkter har to underskalaer: Aktivitetsengagement (11 punkter) og Smertevillighed (9 punkter) og en samlet samlet score.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-6.
Højere score indikerer højere niveauer af accept.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Powers MB, Zum Vorde Sive Vording MB, Emmelkamp PM. Acceptance and commitment therapy: a meta-analytic review. Psychother Psychosom. 2009;78(2):73-80. doi: 10.1159/000190790. Epub 2009 Jan 14.
- Vowles, K.E., Wetherell, J.L., Sorrell, J.T. Targeting acceptance, mindfulness, and values-based action in chronic pain: Findings of two preliminary trials of an outpatient group-based intervention. Cognitive and Behavioral Practice 16: 49-58. 2009
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarcinom in situ
- Smerter, postoperativ
- Karcinom in situ
- Carcinom, Ductal
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
NCT07341425RekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Venteliste
-
NCT02471339AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromer
-
NCT03548402AfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskade
-
NCT03700528UkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropati
-
NCT07303075Ikke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
NCT06753578Rekruttering
-
NCT06001398AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akut
-
NCT04256850Aktiv, ikke rekrutterende