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Vermeidung anhaltender Schmerzen und Verringerung depressiver und ängstlicher Symptome nach Mastektomie und Lumpektomie

7. Februar 2019 aktualisiert von: Katherine Hadlandsmyth
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, in der die Behandlung wie üblich (TAU) mit der Behandlung wie üblich plus einer kurzen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) (TAU + ACT) bei Patientinnen mit Mastektomie und Lumpektomie verglichen wird, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer persistierenden Mastektomie festgestellt wurde postoperative Schmerzen. Die ACT-Intervention ist eine einzelne Einzeltherapiesitzung, die zwei Wochen nach der Operation geplant ist. Potenzielle Teilnehmer werden von der Brustkrebsklinik der Universität von Iowa rekrutiert. Es wird eine Stichprobengröße von n = 30 für jeden Arm rekrutiert. Es wird eine Fluktuationsrate von 20 % erwartet, sodass insgesamt 72 Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden müssen. Studienmaßnahmen bestehen aus Fragebögen zur Selbstauskunft und Krankenaktendaten. Die Daten werden vor der Operation, eine Woche nach der Operation und 3 Monate nach der Operation erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Psychologische Interventionen, die sich mit Depressionen, Angstzuständen und psychologischen Ansätzen zur Schmerzbehandlung bei präoperativen Patienten befassen, können dazu beitragen, die Entwicklung von anhaltenden postoperativen Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen bei Risikopersonen zu verhindern. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine psychologische Therapie, die sich bei der Minimierung der beeinträchtigenden Auswirkungen chronischer Schmerzen und bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen als wirksam erwiesen hat. ACT ist eine Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu erhöhen, indem sie die psychologische Akzeptanz und das engagierte Handeln in Richtung der persönlich identifizierten Werte erleichtert. ACT hat sich auch bei kurzen Interventionen als vielversprechend erwiesen, darunter ein eintägiger ACT-Workshop mit Patienten mit komorbider Migräne und Depression. Die aktuelle Studie schlägt vor, präoperative Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen haben, und eine kurze ACT-Intervention anzubieten, mit dem Ziel, das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen und psychischer Folgen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) ≥ 18 Jahre alt, 2) für Mastektomie oder Lumpektomie wegen Brustkrebs oder DCIS geplant, 3) als „Risiko“ identifiziert (gemäß Richtlinien unten).

Risikokriterien: Psychische Belastung (erhöhte Angst, Depression oder Schmerzkatastrophisierung), unter 50 Jahren oder mit einem vorbestehenden chronischen Schmerzzustand. Werte von 10 oder mehr auf der 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorders oder der 8-Punkte-Skala des Personal Health Questionnaire Depression weisen auf erhöhte Angst oder Depression hin. Ein Wert von 30 oder mehr auf der Pain Catastrophizing Scale weist auf erhöhtes Katastrophisieren hin.

Ausschlusskriterien:

1) sprachliche oder kognitive Barrieren, die das Ausfüllen der Fragebögen verhindern, 2) schwere psychiatrische Störung: bipolare oder psychotische Störung, 3) signifikante chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Standard-Brustkrebsbehandlung plus eine einzelne 2-stündige individuelle Akzeptanz- und Bindungstherapie-Bewältigungssitzung.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Einzelne 2-stündige individuelle Akzeptanz- und Bindungstherapie-Bewältigungssitzung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Standardbehandlung bei Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen an der Operationsstelle (0 = keine Schmerzen - 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Brief Pain Inventory (BPI: Schweregrad des Schmerzes)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen: vier Items: Durchschnittliche Schmerzen, am schlimmsten in 24 Stunden, am wenigsten in 24 Stunden und jetzt (auf einer Skala von 0 bis 10)
3 Monate nach der Operation
Das Brief Pain Inventory (BPI: Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzbeeinflussung: 7 Items bewertet von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
3 Monate nach der Operation
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Angst: Punktzahl reicht von 0 (geringe Angst) bis 21 (hohe Angst)
3 Monate nach der Operation
Patienten-Gesundheitsfragebogen -8 Artikel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Depression: Werte reichen von 0 (niedrige Depression) bis 24 (hohe Depression)
3 Monate nach der Operation
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität: Es gibt zwei Subskalen für diese 12-Punkte-Messung: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
3 Monate nach der Operation
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Katastrophisierende Schmerzen: Die Werte reichen von 0 (niedrige Katastrophierung) bis 52 (hohe Katastrophierung)
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzakzeptanz: Diese 20-Punkte-Skala hat zwei Unterskalen: Aktivitätsengagement (11 Punkte) und Schmerzbereitschaft (9 Punkte) und eine kombinierte Gesamtpunktzahl. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-6 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Katherine Hadlandsmyth

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201502709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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