Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uporczywemu bólowi i zmniejszanie objawów depresyjnych i lękowych po mastektomii i lumpektomii

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Hadlandsmyth
Proponowane badanie będzie pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dotychczasowe leczenie (TAU) ze zwykłym leczeniem oraz krótką interwencją Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) (TAU + ACT) u pacjentek po mastektomii i lumpektomii zidentyfikowanych jako zagrożone rozwojem przetrwałego ból pooperacyjny. Interwencja ACT to pojedyncza indywidualna sesja terapeutyczna zaplanowana dwa tygodnie po operacji. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z kliniki raka piersi University of Iowa. Zrekrutowana zostanie próba o wielkości n = 30 dla każdej grupy. Przewiduje się, że wskaźnik utraty pracy wyniesie 20%, więc łączna liczba N rekrutowanych do badania to 72 uczestników. Środki badawcze będą składać się z kwestionariuszy samoopisowych i danych z dokumentacji medycznej. Dane będą zbierane przed operacją, tydzień po operacji i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencje psychologiczne dotyczące depresji, lęku i psychologicznego podejścia do leczenia bólu u pacjentów przed operacją mogą służyć zapobieganiu rozwojowi uporczywego bólu pooperacyjnego, depresji i lęku u osób z grupy ryzyka. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to terapia psychologiczna, która okazała się skuteczna w minimalizowaniu upośledzającego wpływu przewlekłego bólu oraz w leczeniu depresji i lęku. ACT to terapia behawioralna zawierająca uważność, której celem jest zwiększenie elastyczności psychologicznej poprzez ułatwienie psychologicznej akceptacji i zaangażowanego działania w kierunku osobistych wartości. ACT okazał się również obiecujący w przypadku krótkich interwencji, w tym jednodniowych warsztatów ACT z pacjentami ze współistniejącą migreną i depresją. Obecne badanie proponuje zidentyfikować przedoperacyjne pacjentki z rakiem piersi, które są w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju uporczywego bólu pooperacyjnego i zaoferować krótką interwencję ACT w celu zmniejszenia częstości występowania uporczywego bólu pooperacyjnego i następstw psychologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: 1) wiek ≥18 lat, 2) zakwalifikowany do mastektomii lub lumpektomii z powodu raka piersi lub DCIS, 3) zidentyfikowany jako „zagrożony” (zgodnie z poniższymi wytycznymi).

Kryteria ryzyka: cierpienie psychiczne (podwyższony lęk, depresja lub katastrofalny ból), w wieku poniżej 50 lat lub z istniejącym wcześniej przewlekłym stanem bólowym. Wyniki 10 lub więcej w 7-punktowej skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych lub 8-punktowej Skali Kwestionariusza Zdrowia Osobistego Depresja wskazują na podwyższony lęk lub depresję. Wynik 30 lub wyższy w Skali Katastrofizacji Bólu będzie wskazywał na podwyższoną katastrofizację.

Kryteria wyłączenia:

1) bariery językowe lub poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy, 2) ciężkie zaburzenie psychiczne: zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne, 3) istotne powikłania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
Standardowe leczenie raka piersi plus pojedyncza 2-godzinna indywidualna sesja umiejętności radzenia sobie w ramach Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Pojedyncza 2-godzinna indywidualna sesja umiejętności radzenia sobie w ramach Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowe leczenie raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nasilenie bólu w miejscu operowanym (0 = brak bólu – 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI: nasilenie bólu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Nasilenie bólu: cztery elementy: średni ból, najgorszy w ciągu 24 godzin, najmniej w ciągu 24 godzin i teraz (w skali 0-10)
3 miesiące po operacji
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI: interferencja bólu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zakłócanie bólu: 7 pozycji ocenianych od 0 = nie przeszkadza do 10 = całkowicie przeszkadza
3 miesiące po operacji
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Lęk: wynik waha się od 0 (niski niepokój) do 21 (wysoki niepokój)
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -8 poz
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Depresja: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska depresja) do 24 (wysoka depresja)
3 miesiące po operacji
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość życia: Istnieją dwie podskale tego 12-punktowego pomiaru: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie komponentu psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesiące po operacji
Skala bólu katastroficznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ból katastroficzny: wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niski katastroficzny) do 52 (wysoki katastroficzny)
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Akceptacja bólu: Ta 20-punktowa skala ma dwie podskale: Zaangażowanie w aktywność (11 pozycji) i Gotowość do bólu (9 pozycji) oraz łączny wynik całkowity. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom akceptacji.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Katherine Hadlandsmyth

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201502709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami