HPV 16 및/또는 18+ 진행성 자궁경부암 환자에서 GX-188E 백신 접종과 Pembrolizumab 병용
2025년 7월 10일 업데이트: Genexine, Inc.
절제 불가능한 진행성 HPV 16형 및/또는 18형 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E 백신 접종과 Pembrolizumab 병용에 대한 다기관 공개 라벨 Ib-II상 시험
절제 불가능한 진행성 HPV 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E 백신 접종과 Pembrolizumab 병용에 대한 다기관 공개 라벨 Ib-II상 시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 HPV-16+ 또는 HPV-18+ 자궁경부암 환자에서 GX-188E(Ichor TDS-IM 장치를 사용한 IM 투여) + pembrolizumab(P)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 Ib-II상 시험입니다. 암.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
65
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 여성이어야 하며 연령 ≥ 18세(한국 사이트의 경우 19세)
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 HPV 양성(HPV-16 또는 HPV-18) 자궁경부암 환자로서 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대한 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없는 환자, 또는 표준 치료를 거부합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 6개월
- 환자는 PD-L1에 대한 염색을 포함하여 기본 바이오마커 조직 분석을 위해 보관 종양 조직 샘플 또는 신선한 생검 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다. 보관 조직을 사용할 수 없고 환자에게 생검 접근 가능한 종양 병변이 없는 경우 환자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 환자는 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상됩니다. 전신 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외) 생물학적 요법 또는 이 프로토콜에 지정되지 않은 면역 요법을 포함합니다.
- 환자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 병력이 있습니다.
- 환자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40 , CD137) 및 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료가 중단되었습니다.
- 지난 2년 이내에 전신 면역억제 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 환자는 동종 고형 장기 또는 동종 골수 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GX-188E, KEYTRUDA®
GX-188E : 주 1일 1,2,4,7,13,19, 46/ 2mg KEYTRUDA® : 1일차 3주/ 200mg
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GX-188E(1.0mg/0.5ml/바이알),
전기천공기, Ichor TDS-IM 장치를 이용한 근육주사
다른 이름들:
펨브롤리주맙(100mg/4mL/vial), 정맥투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성에 대한 DLT 평가 (파트 A)
기간: 21 일 이내에
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환자는 용량 제한 독성에 대해 처음 21 일 동안 평가 될 것이다.
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21 일 이내에
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효능을위한 ORR (Part B & C)
기간: 24 주 안에
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RECIST v1.1에 의해 평가 된 24 주 (ORR24) 내에서 ORR
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24 주 안에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time-to-Best 응답
기간: 최대 1년
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RECIST v1.1 및 iRECIST의 Time-to-Best 응답
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최대 1년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 1년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 응답 기간(DOR)
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최대 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6개월
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6개월- RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 PFS
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최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
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RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 전체 생존(OS)
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최대 1년
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효능을위한 ORR (PART A)
기간: 24 주 안에
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RECIST v1.1 및 면역 관련 반응 기준 (IRRC)에 의한 24 주 (ORR24) 이내의 전체 반응률
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24 주 안에
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Borr (파트 B & C)
기간: 최대 1 년
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Recist v1.1의 최상의 전체 응답 속도 (BORR)
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최대 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Soo-Young Hur, M.D, The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GX-188E-005
- MK-3475-567 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-567 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자궁 경부암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04399824빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04624256모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT06870396초대로 등록부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)
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NCT05398302모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT04279561종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
GX-188E에 대한 임상 시험
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NCT05286060모집하지 않고 적극적으로
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NCT05280457모병