전이성 뇌종양에서 개선된 치료 반응 평가 (TREATMENT)

모든 인종과 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 실험에 참가할 수 있습니다.

코호트 A: 50명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 NSCLC에서 뇌 전이가 있는 최대 55명의 환자를 확보해야 할 수 있습니다.

코호트 B: 30명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 33명의 환자의 증가가 필요할 수 있습니다.

코호트 C: 50명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 55명의 환자를 확보해야 할 수 있습니다.

코호트 D: 30명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 33명의 환자의 증가가 필요할 수 있습니다.

코호트 E: 20명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 악성 흑색종으로부터 뇌 전이가 있는 최대 22명의 환자의 증가가 필요할 수 있습니다.

포함 기준:

• 참가자는 조직학적으로 - 또는 - 방사선학적으로 원발성 비소세포 폐암 또는 전이성 흑색종으로 확인된 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 참가자는 중추 신경계(CNS)에 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 이는 MRI에서 최소 한 차원에서 ≥5mm로 정확하게 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 적절한 파라메트릭 통계 평가. 관류 MRI 해상도 1.2x1.2x5mm의 경우, 이것은 0.2cc의 종양 부피와 같습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1(Karnofsky ≥60%)
• 6주 이상의 기대 수명
• 정위 방사선 수술에 적합
• 임상 지침에 따라 정상적인 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

• 이전에 치료받지 않은 무증상 뇌 전이 - 또는 - 다음에 의해 정의된 바와 같은 전신 요법 또는 이전 국소 요법(예: 방사선 또는 수술) 후 진행성 뇌 전이:

  1. 하나 이상의 다른 병변에 대해 수술 및/또는 SRS를 받은 환자의 치료되지 않은 측정 가능한 병변
  2. 무증상인 경우 수술 후 잔여 또는 진행성 병변
  3. 이전에 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및/또는 SRS를 받았고 병변이 진행된 환자가 자격이 있습니다. 진행의 명확한 증거가 있는 경우 SRS로 치료된 병변이 적합할 수 있습니다.
  4. 사전 전신 치료 후 진행.

제외 기준:

• 대수술을 받은 참가자는 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• ipilimumab 또는 그 부형제(코호트 C 및 D)에 대한 면역결핍 또는 과민성 진단을 받았습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 뇌 MRI 촬영 불가