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Avaliação melhorada da resposta terapêutica em tumores cerebrais metastáticos (TREATMENT)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Kyrre Eeg Emblem, Oslo University Hospital

TRATAMENTO é um estudo observacional que aborda a necessidade de conhecimento e biomarcadores diagnósticos adequados na avaliação da resposta de pacientes com metástase cerebral. A avaliação confiável da resposta será altamente relevante nos próximos anos, devido à introdução de medicamentos contra o câncer de última geração, incluindo a imunoterapia. Este projeto usa imagens avançadas de ressonância magnética (MRI) e imagens de arquitetura de vasos (VAI) para entender melhor a resposta à radiocirurgia estereotáxica tradicional (SRS) e à imunoterapia.

Os objetivos secundários incluem:

Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para revelar parâmetros de resposta à terapia tradicional, imunoterapêutica e antiangiogênica.

Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para comparar os resultados com os biomarcadores tradicionais.

Use a infraestrutura existente no Oslo University Hospital para padronizar o monitoramento da terapia.

Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para separar a progressão real do tumor da pseudoprogressão ou radionecrose induzida pelo tratamento

Em pacientes com metástases cerebrais, use métodos avançados de ressonância magnética e imagem arquitetônica de vasos para avaliar se os medicamentos antiangiogênicos melhoram a distribuição da quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.

Coorte A: A inclusão de até 55 pacientes com metástases cerebrais de NSCLC pode ser necessária para atingir 50 pacientes avaliáveis.

Coorte B: A inclusão de até 33 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 30 pacientes avaliáveis.

Coorte C: A inclusão de até 55 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 50 pacientes avaliáveis.

Coorte D: A inclusão de até 33 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 30 pacientes avaliáveis.

Coorte E: A inclusão de até 22 pacientes com metástases cerebrais de melanomas malignos pode ser necessária para atingir 20 pacientes avaliáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter doença metastática confirmada histologicamente - ou - radiograficamente de um câncer primário de pulmão de células não pequenas - ou - melanoma metastático.
  • Os participantes devem ter doença mensurável no sistema nervoso central (SNC), definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como ≥5 mm com ressonância magnética - ou - comprometer mais de 30 voxels de imagem na ressonância magnética de perfusão para garantir avaliações estatísticas paramétricas adequadas. Para uma resolução de ressonância magnética de perfusão de 1,2x1,2x5mm, isso equivale a um volume de tumor de 0,2 centímetros cúbicos (cc).
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥60%)
  • Esperança de vida superior a 6 semanas
  • Elegível para radiocirurgia estereotáxica
  • Ter funções normais de órgãos de acordo com as diretrizes clínicas
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

  • Metástases cerebrais assintomáticas não tratadas anteriormente - ou - metástases cerebrais progressivas após terapia sistêmica ou terapia local anterior, como radiação ou cirurgia, conforme definido por:

    1. Lesões mensuráveis ​​não tratadas em pacientes que receberam cirurgia e/ou SRS para uma ou mais outras lesões
    2. Lesões residuais ou progressivas após a cirurgia se assintomático
    3. Os pacientes que tiveram radioterapia anterior de todo o cérebro (WBRT) e/ou SRS e cujas lesões progrediram são elegíveis. As lesões tratadas com SRS podem ser elegíveis se houver evidência inequívoca de progressão
    4. Progressão após terapia sistêmica prévia.

Critério de exclusão:

  • Os participantes que receberam cirurgia de grande porte devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes do início da terapia.
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência ou hipersensibilidade ao ipilimumabe ou a qualquer um de seus excipientes (Coortes C e D).
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
  • Incapaz de passar por ressonância magnética do cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
A
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radiocirurgia estereotáxica em lesões selecionadas
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
  • Imagem arquitetônica da embarcação
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro. Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
B
Pacientes com metástases cerebrais de melanoma maligno recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
  • Imagem arquitetônica da embarcação
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro. Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
C
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas + nivolumabe ou pembrolizumabe
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
  • Imagem arquitetônica da embarcação
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro. Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
Medicamento: Ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe
Um tipo de terapia que usa substâncias para estimular o sistema imunológico para ajudar o corpo a combater o câncer bloqueando os receptores inibitórios nos linfócitos para superar a tolerância imunológica.
Outros nomes:
  • Imunoterapia
D
Pacientes com metástases cerebrais de melanoma maligno recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas + ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
  • Imagem arquitetônica da embarcação
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro. Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.
Medicamento: Ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe
Um tipo de terapia que usa substâncias para estimular o sistema imunológico para ajudar o corpo a combater o câncer bloqueando os receptores inibitórios nos linfócitos para superar a tolerância imunológica.
Outros nomes:
  • Imunoterapia
E
Pacientes com metástases cerebrais de câncer de pulmão de células não pequenas recebendo radiocirurgia estereotáxica para lesões selecionadas + inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Vessel Architectural Imaging é uma estrutura de diagnóstico de tumor baseada em MRI que fornece uma ferramenta poderosa para avaliação in vivo não invasiva de biomarcadores de diagnóstico relevantes para essas novas formas de terapia; função microvascular e oxigenação do tumor.
Outros nomes:
  • Imagem arquitetônica da embarcação
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Uma terapia de radiação não cirúrgica usada para tratar tumores do cérebro. Ele pode fornecer radiação direcionada com precisão em menos tratamentos de alta dose do que a terapia tradicional, o que pode ajudar a preservar o tecido saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: 18 meses
Radionecrose, pseudoprogressão ou progressão tumoral por Avaliação de Resposta em Critérios Neuro-Oncológicos (RANO) ou histologia, ou sobrevida livre de progressão radiográfica/clínica
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
University Medical Center Groningen
Ostfold Hospital Trust
University of Texas Southwestern Medical Center
St. Olavs Hospital
Norwegian Cancer Society
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Hospital of Southern Norway Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyrre E Emblem, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/1033 LOOPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dentro de um ano após o final do estudo, os dados anônimos serão carregados nos repositórios online apropriados para promover o acesso aberto. Esses dados anônimos incluem informações clínicas gerais consideradas não identificáveis ​​(idade, peso, sexo, diagnóstico e quaisquer tratamentos anteriores), dados de imagem (ressonância magnética apenas com intervalos de exames, sem datas), resultados correspondentes de quaisquer análises de tecidos, bem como tratamentos de estudo ( com doses e intervalos de tratamento, sem datas).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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