Vylepšené hodnocení odpovědi na léčbu u metastatických mozkových nádorů (TREATMENT)

Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy všech ras a etnických skupin.

Kohorta A: K získání 50 hodnotitelných pacientů může být zapotřebí získat až 55 pacientů s mozkovými metastázami z NSCLC.

Kohorta B: K získání 30 hodnotitelných pacientů může být zapotřebí získat až 33 pacientů s mozkovými metastázami z maligního melanomu.

Kohorta C: K získání 50 hodnotitelných pacientů může být zapotřebí získat až 55 pacientů s mozkovými metastázami z maligních melanomů.

Kohorta D: K získání 30 hodnotitelných pacientů může být zapotřebí získat až 33 pacientů s mozkovými metastázami z maligního melanomu.

Kohorta E: K získání 20 hodnotitelných pacientů může být zapotřebí získat až 22 pacientů s mozkovými metastázami z maligních melanomů.

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky - nebo - radiograficky potvrzené metastatické onemocnění z primárního nemalobuněčného karcinomu plic - nebo - metastatický melanom.
• Účastníci musí mít měřitelné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru ≥5 mm pomocí MRI – nebo – kompromitovat více než 30 obrazových voxelů na perfuzní MRI, aby bylo zajištěno adekvátní parametrická statistická hodnocení. Pro perfuzní rozlišení MRI 1,2 x 1,2 x 5 mm, to se rovná objemu nádoru 0,2 kubických centimetrů (cc).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1 (Karnofsky ≥60 %)
• Očekávaná délka života delší než 6 týdnů
• Vhodné pro stereotaktickou radiochirurgii
• Mít normální orgánové funkce podle klinických pokynů
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

• Dříve neléčené asymptomatické mozkové metastázy - nebo - progresivní mozkové metastázy po systémové terapii nebo předchozí lokální terapii, jako je ozařování nebo chirurgický zákrok, jak je definováno:

  1. Neléčené měřitelné léze u pacientů, kteří podstoupili operaci a/nebo SRS jedné nebo více dalších lézí
  2. Reziduální nebo progresivní léze po operaci, pokud jsou asymptomatické
  3. Do studie jsou zahrnuti pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii celého mozku (WBRT) a/nebo SRS a poté, jejichž léze progredovaly. Léze léčené SRS mohou být způsobilé, pokud existuje jednoznačný důkaz progrese
  4. Progrese po předchozí systémové léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, se před zahájením léčby museli adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
• Má diagnózu imunodeficience nebo přecitlivělosti na ipilimumab nebo kteroukoli z jeho pomocných látek (skupiny C a D).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
• Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
• Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
• Nelze podstoupit MRI mozku