Tambua Mapema Plus - HIV 감염을 조기에 발견하고 향후 전파를 예방합니다. (TMP)
2023년 11월 8일 업데이트: DrEduard Sanders, University of Oxford
급성 및 만연 HIV 감염을 검출하고 HIV 전파를 감소시키는 새로운 HIV-1 RNA 테스트 개입의 영향 - Tambua Mapema Plus
이 연구는 1차 진료 시설에서 증상에 대해 긴급 치료를 받고 급성 HIV 감염에 대한 특정 위험 기준을 충족하는 18~39세 성인 환자를 대상으로 하는 HIV-1 RNA 테스트 개입의 영향을 평가할 것입니다.
중재 부문에서 새로 진단된 모든 HIV 감염 환자는 치료와 연결되며 즉각적인 치료와 보조 파트너 알림이 모두 제공됩니다.
파트너도 HIV 테스트 개입을 통해 테스트를 받게 되며, HIV에 감염된 파트너가 있는 감염되지 않은 개인에게는 노출 전 예방 조치가 제공됩니다.
이 개입의 비용 효율성이 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 보조 파트너 서비스(aPS) 및 후속 조치와 결합된 현장 진료 HIV-1 RNA 검출을 사용하여 의료 시설 기반 급성 HIV 감염(AHI) 및 널리 퍼진 HIV 테스트 개입의 결과를 비교하는 개념 증명 연구입니다. 표준 치료와 비교하여 새로 진단된 모든 개인에 대한 항레트로바이러스 치료(ART) 코호트와 새로 진단된 개인의 감염되지 않은 파트너에 대한 노출 전 예방(PrEP) 코호트의 후속 조치.
연구 설계: 급성 또는 유행성 HIV 감염으로 새로 진단된 모든 개인과 이들 개인의 최대 300명의 식별된 파트너에 대한 전향적 코호트 추적관찰을 통한 무작위 계단식 웨지 연구. 관찰 단계에 등록된 개인은 각 단계에서 다음 절차를 거친 후 각 시설에서 중재 단계에 등록된 개인과 비교됩니다.
연구 집단: 연구 집단은 케냐 해안에 있는 6개의 공공 또는 민간 외래 진료소에 진료를 받기 위해 내원한 남성 및 여성 성인 환자 중에서 모집됩니다. HIV-1 RNA 검사 개입에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다: 1) 18~39세; 2) 이전에 HIV 감염 진단을 받은 적이 없습니다. 3) AHI 위험 점수 알고리즘에서 점수가 2점 이상입니다. 새로 진단된 급성 또는 만연 HIV 감염 사례의 파트너에 대한 적격 기준은 다음과 같습니다. 1) 18세 이상; 2) 이전에 HIV 감염 진단을 받지 않은 경우.
표본 크기: 계단식 웨지 연구 참가자 2,875명(관찰 기간 1,375명, 중재 기간 1,500명)을 포함하여 총 3,175명의 연구 참가자. 우리는 관찰 기간 참가자 중 약 2%(n=28)와 개입 기간 참가자 중 약 5%(n=75)가 HIV 감염에 대해 양성 반응을 보이고 연구를 계속할 것으로 추정합니다. 새로 진단된 개인의 최대 300명의 파트너에게 표준 테스트(관찰 기간) 또는 HIV-1 RNA 테스트(개입 기간)를 사용하여 등록 및 HIV 테스트가 제공될 것으로 추정됩니다.
참여 사이트: 케냐 의학 연구소(KEMRI)-웰컴 트러스트 프로그램(케냐 킬리피), 6개 지역사회 의료 시설(공공 2~4개, 민간 2~4개)에서 계단식 쐐기 실험 구현 및 KEMRI에서 ART 및 PrEP 코호트 후속 조치 케냐 음트와파(Mtwapa)에 있는 연구 클리닉.
절차 일정: HIV-1 RNA 테스트 개입에 적합한 개인은 연구 시설 중 한 곳에서 진료를 받을 때 등록을 제안받게 되며, 같은 날 테스트가 진행됩니다. 급성 및 만연 HIV 감염 모두에 대한 검사 결과가 음성인 개인의 경우 추가 후속 조치가 발생하지 않습니다. 새로 HIV 진단을 받은 모든 개인에 대한 검사 후 6주간의 후속 방문이 이루어집니다. aPS 개입, ART 코호트 및 PrEP 코호트에 대한 절차는 이 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 기간: 연구 등록은 24개월에 걸쳐 이루어집니다. 등록 및 연구 절차(1~2시간) 후에 HIV 감염에 대해 음성 판정을 받은 모든 참가자는 더 이상 방문할 수 없습니다. 새로 HIV 진단을 받은 모든 참가자는 6주간 후속 방문을 받게 됩니다. ART 또는 PrEP 코호트에 등록한 모든 참가자는 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
개입: 급성 및 만연한 HIV 감염에 대한 테스트를 실시한 후 새로 진단받은 개인에 대해 파트너 알림 서비스와 즉각적인 ART(케냐 보건부 제공), 혈청 불일치 관계에 있는 감염되지 않은 파트너에 대한 PrEP(Gilead 제공)를 수행합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
2887
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kilifi, 케냐, 80108
- KEMRI Mtwapa
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~39세;
- 이전에 HIV 감염 진단을 받은 적이 없습니다. 그리고
AHI에 대한 위험이 더 높은 사람을 식별하기 위한 위험 점수 알고리즘에서 2점 이상의 점수를 획득하며 점수는 다음과 같습니다.
- 18~29세(1),
- 발열 (1),
- 피로 (1),
- 신체 통증 (1),
- 설사 (1),
- 인후통 (1) 및
- 생식기 궤양 질환(GUD)(3).
만연하거나 급성 HIV로 새로 진단된 사례의 파트너에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상; 그리고
- 이전에 HIV 감염 진단을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
포함 기준을 충족하지 않는 환자 또는 참여할 의향이 없거나 참여할 수 없는 환자(예: 질병이나 시간 제약으로 인해 또는 연구 임상의의 재량에 따라)는 제외됩니다.
친밀한 파트너 폭력(IPV) 위험이 높은 개인은 aPS 개입에서 제외되지만 연구의 다른 모든 구성 요소에는 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 관찰기간
HIV 검사는 주치의가 지시한 경우에만 실시됩니다.
아직 파트너에게 알리지 않은 HIV 진단을 받은 개인에게는 6주 방문 시 보조 파트너 알림이 제공됩니다.
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활성 비교기: 개입 기간
HIV-1 RNA 검사를 통한 병용 개입 후 HIV 진단 양성인 경우 신속한 검사, 진단된 경우 즉시 ART, 파트너에 대한 HIV-1 RNA 검사를 통한 지원 파트너 알림, 불일치 관계에 있는 감염되지 않은 파트너에 대한 PrEP가 수행됩니다.
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중재 기간 동안 혈액 샘플을 채취하여 현장 진료 Xpert® HIV Qual 분석(Cepheid, Sunnyvale, California, USA)을 사용하여 AHI에 대해 테스트합니다.
양성 반응을 보인 개인은 급성 HIV 감염과 만연된 HIV 감염을 구별하기 위해 신속한 검사를 받게 됩니다.
새로 진단받은 개인에게는 동일한 접근 방식에 따라 파트너에게 전달되는 HIV-1 RNA 테스트 개입을 통해 즉시 ART 및 지원 파트너 알림이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료를 받을 때 HIV 감염으로 새로 진단된 환자의 비율
기간: 24개월
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HIV-1 RNA 테스트 개입의 1차 종료점에는 치료를 받고 있는 AHI 또는 AHI로 새로 진단된 참가자의 비율이 포함됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 연계된 새로 진단된 환자의 비율
기간: 24개월
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치료 개입과의 연계에 대한 2차 평가변수에는 HIV 치료 캐스케이드에서 새로 진단된 환자의 비율이 포함됩니다.
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24개월
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HIV 검사를 받은 지정 파트너의 비율
기간: 24개월
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각 기간에 HIV 검사를 받은 지명된 파트너의 비율
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24개월
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새로운 RNA 테스트 개입의 비용 효율성: 참가자당 총 비용(테스트 및 HIV 양성 환자 관리 포함)(기본 사례 환자 모델링)
기간: 2년 동안 수집된 데이터, 데이터는 10년으로 추정된 예측 시점임
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모델 결과에는 확률론적 에이전트 기반 수학적 모델링을 사용하여 HIV 예방 및 관리 단계의 여러 매개변수를 평가하는 새로운 테스트 개입의 비용 효율성 분석이 포함됩니다.
모델링된 관심 인구는 케냐의 18~39세 이성애자였습니다.
연령대는 시뮬레이션의 네트워크 및 행동 모듈에 대한 매개변수의 대부분을 제공한 이 연구(NCT03508908)의 샘플링 인구와 일치합니다.
본 연구의 관찰 결과는 케냐 통계청에서 발행한 2015년 케냐 사실 및 수치에 보고된 성별 및 연령 구성과 일치하도록 가중치가 적용되었습니다.
추가 모델 매개변수는 케냐의 HIV 감염, 예방 및 치료에 관한 문헌에서 도출되었습니다. 분석은 수학적 모델과 일치하도록 10년의 기간에 걸쳐 수행되었습니다.
10,000명의 기본 사례 환자(시뮬레이션)가 실행되었습니다.
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2년 동안 수집된 데이터, 데이터는 10년으로 추정된 예측 시점임
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새로운 RNA 테스트 개입의 비용 효율성: 장애 조정 수명(기본 사례 환자 모델)
기간: 2년 동안 수집된 데이터, 데이터는 10년으로 추정된 예측 시점임
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장애 조정 수명 연도(DALY)는 수명 손실 연수(YLL)와 장애로 인해 손실된 연수(YLD)의 합으로 계산되는 지수입니다. 여기서 1 DALY는 건강한 삶의 손실 1년을 나타냅니다.
DALY 지수 값이 높을수록 이론적 최소 또는 최대 지수 값이 없는 결과가 더 나빠집니다.
시뮬레이션에서 네트워크 및 행동 모듈에 대한 매개변수의 대부분을 제공한 이 연구에서 샘플링된 모집단(NCT03508908).
본 연구의 관찰 결과는 케냐 통계청에서 발행한 2015년 케냐 사실 및 수치에 보고된 성별 및 연령 구성과 일치하도록 가중치가 적용되었습니다.
추가 모델 매개변수는 케냐의 HIV 감염, 예방 및 치료에 관한 문헌에서 도출되었습니다.
분석은 수학적 모델과 일치하도록 10년의 기간에 걸쳐 수행되었습니다.
10,000명의 기본 사례 환자(시뮬레이션)가 실행되었습니다.
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2년 동안 수집된 데이터, 데이터는 10년으로 추정된 예측 시점임
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
- 수석 연구원: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Babigumira JB, Agutu CA, Hamilton DT, van der Elst E, Hassan A, Gichuru E, Mugo PM, Farquhar C, Ndung'u T, Sirengo M, Chege W, Goodreau SM, Sanders EJ, M Graham S. Testing strategies to detect acute and prevalent HIV infection in adult outpatients seeking healthcare for symptoms compatible with acute HIV infection in Kenya: a cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2022 Sep 29;12(9):e058636. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058636.
- Agutu CA, Oduor TH, Hassan AS, Mugo PM, Chege W, de Wit TFR, Sanders EJ, Graham SM. Predictors of testing history and new HIV diagnosis among adult outpatients seeking care for symptoms of acute HIV infection in coastal Kenya: a cross-sectional analysis of intervention participants in a stepped-wedge HIV testing trial. BMC Public Health. 2022 Feb 11;22(1):280. doi: 10.1186/s12889-022-12711-1.
- Sanders EJ, Agutu C, van der Elst E, Hassan A, Gichuru E, Mugo P, Farquhar C, Babigumira JB, Goodreau SM, Hamilton DT, Ndung'u T, Sirengo M, Chege W, Graham SM. Effect of an opt-out point-of-care HIV-1 nucleic acid testing intervention to detect acute and prevalent HIV infection in symptomatic adult outpatients and reduce HIV transmission in Kenya: a randomized controlled trial. HIV Med. 2022 Jan;23(1):16-28. doi: 10.1111/hiv.13157. Epub 2021 Aug 25.
- Graham SM, Agutu C, van der Elst E, Hassan AS, Gichuru E, Mugo PM, Farquhar C, Babigumira JB, Goodreau SM, Hamilton DT, Ndung'u T, Sirengo M, Chege W, Sanders EJ. A Novel HIV-1 RNA Testing Intervention to Detect Acute and Prevalent HIV Infection in Young Adults and Reduce HIV Transmission in Kenya: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Aug 7;9(8):e16198. doi: 10.2196/16198.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DAIDS-ES ID 38181
- 1R01AI124968-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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