Tambua Mapema Plus - HIV 感染を早期に発見し、さらなる感染を防ぐ (TMP)

これは、医療施設ベースの急性 HIV 感染症 (AHI) と、ポイント オブ ケア HIV-1 RNA 検出を使用した一般的な HIV 検査介入と、パートナー支援サービス (aPS) およびフォローアップの組み合わせの結果を比較する概念実証研究です。標準治療と比較した、新規診断されたすべての個人を対象とした抗レトロウイルス療法（ART）コホートと、新規診断された個人の非感染パートナーを対象とした暴露前予防（PrEP）コホートでの追跡調査。

研究デザイン: 新たに急性または流行性 HIV 感染症と診断されたすべての個人と、これらの人々の特定された最大 300 人のパートナーを対象とした前向きコホート追跡調査によるランダム化ステップウェッジ研究。 観察段階に登録された個人は、各段階で以下の手順を経た後、各施設で介入段階に登録された個人と比較されます。

研究対象集団: 研究対象集団は、ケニア沿岸部にある公立または私立の外来診療所 6 か所に治療のために来院する成人男性および女性の中から集められます。 HIV-1 RNA 検査介入の適格基準には以下が含まれます: 1) 年齢が 18 ～ 39 歳。 2) 以前に HIV 感染症と診断されていない。 3) AHI リスク スコア アルゴリズムのスコア ≥2。 急性または流行性 HIV 感染症と新たに診断された症例のパートナーの適格基準には、次のものが含まれます。1) 年齢が 18 歳以上。 2) 以前に HIV 感染症と診断されていない。

サンプルサイズ: ステップウェッジ研究の参加者 2,875 名 (観察期間 1,375 名、介入期間 1,500 名) を含む、研究参加者合計 3,175 名。 観察期間の参加者の約 2% (n=28) と介入期間の参加者 (n=75) の約 5% が HIV 感染検査で陽性反応を示し、研究を継続すると推定されます。 新たに診断された人の最大 300 人のパートナーに登録が提供され、標準検査 (観察期間) または HIV-1 RNA 検査 (介入期間) を使用して HIV 検査が行われると当社は推定しています。

参加施設：ケニア医学研究所（KEMRI）-ウェルカム・トラスト・プログラム、ケニア、キリフィ、6つの地域医療施設（公立2～4施設、私立2～4施設）で段階的ウェッジ試験を実施し、KEMRIでARTおよびPrEPコホートのフォローアップを実施ケニアのムトワパにあるリサーチクリニック。

手順のスケジュール: HIV-1 RNA 検査介入の対象となる個人は、研究施設のいずれかでケアを求める際に登録が提案され、検査は同日に行われます。 急性および流行性 HIV 感染症の両方について検査結果が陰性だった個人については、それ以上の追跡調査は行われません。 新たに HIV と診断されたすべての人に対して検査を行った後、6 週間に 1 回のフォローアップ訪問が行われます。 aPS 介入、ART コホート、および PrEP コホートの手順は、このプロトコルで詳しく説明されています。

研究期間: 研究への登録は 24 か月にわたって行われます。 登録および研究手順 (1 ～ 2 時間) の後、HIV 感染検査で陰性となったすべての参加者は、それ以降の来院はありません。 新たにHIVと診断された参加者は全員、6週間のフォローアップ来院を受けることになる。 ART または PrEP コホートに登録したすべての参加者は、合計 12 か月間追跡調査されます。

介入: 急性および蔓延している HIV 感染症の検査、その後、新たに診断された個人にはパートナー通知サービスと即時 ART (ケニア保健省が提供)、血清不一致関係にある未感染パートナーには PrEP (ギリアドが提供) を実施します。