Tambua Mapema Plus — aby wcześnie wykryć zakażenie wirusem HIV i zapobiec jego dalszemu przenoszeniu (TMP)

Jest to badanie weryfikujące koncepcję porównujące wyniki ostrego zakażenia wirusem HIV w placówce opieki zdrowotnej (AHI) z częstymi interwencjami w zakresie testowania na obecność wirusa HIV z wykorzystaniem wykrywania RNA HIV-1 w punkcie opieki zdrowotnej, w połączeniu z usługami wspomaganych partnerów (aPS) i działaniami kontrolnymi w kohorcie terapii przeciwretrowirusowej (ART) dla wszystkich nowo zdiagnozowanych osób i obserwacja w kohorcie w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla niezakażonych partnerów nowo zdiagnozowanych osób, w porównaniu do opieki standardowej.

Projekt badania: Randomizowane badanie klinowe stopniowane z prospektywną obserwacją kohortową wszystkich osób, u których niedawno zdiagnozowano ostre lub powszechne zakażenie wirusem HIV oraz maksymalnie 300 zidentyfikowanych partnerów tych osób. Osoby zapisane do fazy obserwacji zostaną porównane z osobami zapisanymi do fazy interwencji w każdej placówce, po przejściu przez następujące procedury na każdym etapie.

Populacja badana: Populacja badana zostanie wybrana spośród dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej zgłaszających się pod opiekę w 6 publicznych lub prywatnych przychodniach na wybrzeżu Kenii. Kryteria kwalifikujące do interwencji polegającej na badaniu RNA wirusa HIV-1 obejmują: 1) wiek od 18 do 39 lat; 2) u którego wcześniej nie zdiagnozowano zakażenia wirusem HIV; oraz 3) wynik ≥2 w naszym algorytmie oceny ryzyka AHI. Kryteria kwalifikacyjne dla partnerów nowo zdiagnozowanych przypadków ostrego lub powszechnego zakażenia wirusem HIV obejmują: 1) wiek powyżej 18 lat; oraz 2) u którego wcześniej nie zdiagnozowano zakażenia wirusem HIV.

Wielkość próby: łącznie 3175 uczestników badania, w tym 2875 uczestników badania metodą klina schodkowego (1375 w okresie obserwacji i 1500 w okresie interwencji). Szacujemy, że około 2% uczestników okresu obserwacji (n=28) i około 5% uczestników okresu interwencji (n=75) uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i będzie kontynuować badanie. Szacujemy, że aż 300 partnerów nowo zdiagnozowanych osób zostanie objętych badaniem i przebadanych na obecność wirusa HIV przy użyciu standardowych testów (okres obserwacji) lub badania RNA HIV-1 (okres interwencji).

Ośrodki uczestniczące: Kenia Medical Research Institute (KEMRI) – Wellcome Trust Program, Kilifi, Kenia z wdrożeniem stopniowego badania klinowego w 6 lokalnych placówkach opieki zdrowotnej (2–4 publiczne, 2–4 prywatne) oraz kohortową kohortową kohortą kohortową ART i PrEP w KEMRI Klinika Badawcza w Mtwapa w Kenii.

Harmonogram procedur: Osoby kwalifikujące się do interwencji polegającej na badaniu RNA wirusa HIV-1 zostaną zaproszone do zapisów, gdy będą szukać opieki w jednej z placówek badawczych, a badanie odbędzie się tego samego dnia. W przypadku osób z negatywnymi wynikami testów zarówno w kierunku ostrego, jak i częstego zakażenia wirusem HIV, dalsze kontrole nie będą przeprowadzane. U wszystkich osób, u których niedawno zdiagnozowano HIV, po przeprowadzeniu badań odbędzie się jedna 6-tygodniowa wizyta kontrolna. Procedury interwencji aPS, kohorty ART i kohorty PrEP są szczegółowo opisane w tym protokole.

Czas trwania badania: Rekrutacja do badania będzie trwała 24 miesiące. Po procedurach rejestracji i badania (1-2 godziny) wszyscy uczestnicy, którzy uzyskają negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV, nie będą mieli dalszych wizyt. Wszyscy uczestnicy, u których niedawno zdiagnozowano HIV, zostaną poddani 6-tygodniowej wizycie kontrolnej. Wszyscy uczestnicy, którzy zapiszą się do kohorty ART lub PrEP, będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy.

Interwencja: Testy na ostre i powszechne zakażenie wirusem HIV, następnie usługi powiadamiania partnerów i natychmiastowa ART (zapewniana przez Ministerstwo Zdrowia Kenii) dla nowo zdiagnozowanych osób oraz PrEP (zapewniana przez Gilead) w przypadku niezainfekowanych partnerów pozostających w związkach serodiscordant.