Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tambua Mapema Plus – pro včasné odhalení infekce HIV a prevence dalšího přenosu (TMP)

8. listopadu 2023 aktualizováno: DrEduard Sanders, University of Oxford

Dopad nového testovacího zásahu HIV-1 RNA k detekci akutní a prevalentní infekce HIV a snížení přenosu HIV - Tambua Mapema Plus

Tato studie posoudí dopad intervence testování HIV-1 RNA zaměřené na dospělé pacienty ve věku 18-39 let, kteří vyhledávají naléhavou péči o symptomy v zařízeních primární péče a splňují specifická kritéria rizika pro akutní infekci HIV. Všichni nově diagnostikovaní pacienti infikovaní HIV v intervenční větvi budou spojeni s péčí a bude jim nabídnuta okamžitá léčba a asistované upozornění partnera. Partneři budou také testováni pomocí intervence testování na HIV a neinfikovaným jedincům s partnery infikovanými HIV bude nabídnuta preexpoziční profylaxe. Bude vyhodnocena nákladová efektivita tohoto zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie proof-of-concept, která srovnává výsledky akutní infekce HIV (AHI) ve zdravotnickém zařízení a převládající intervence testování HIV pomocí detekce HIV-1 RNA v místě péče v kombinaci s asistovanými partnerskými službami (aPS) a následným sledováním. v kohortě antiretrovirální terapie (ART) pro všechny nově diagnostikované jedince a sledování v kohortě preexpoziční profylaxe (PrEP) pro neinfikované partnery nově diagnostikovaných jedinců ve srovnání se standardní péčí.

Design studie: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem s prospektivním kohortovým sledováním všech jedinců nově diagnostikovaných s akutní nebo prevalentní infekcí HIV a až 300 identifikovaných partnerů těchto osob. Jednotlivci zařazení do pozorovací fáze budou porovnáni s těmi, kteří byli zařazeni do intervenční fáze v každém zařízení, poté, co v každé fázi podstoupí následující procedury.

Populace ve studii: Populace ve studii se bude rekrutovat z dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví, kteří se dostaví k péči na 6 veřejných nebo soukromých ambulancích v pobřežní Keni. Kritéria způsobilosti pro zásah testování HIV-1 RNA zahrnují: 1) věk od 18 do 39 let; 2) u kterých nebyla dříve diagnostikována infekce HIV; a 3) skóre ≥2 podle našeho algoritmu skóre rizika AHI. Kritéria způsobilosti pro partnery nově diagnostikovaných případů s akutní nebo prevalentní infekcí HIV zahrnují: 1) věk nad 18 let; a 2) u kterých nebyla dříve diagnostikována infekce HIV.

Velikost vzorku: Celkem 3 175 účastníků studie, včetně 2 875 účastníků ve studii se stupňovitým klínem (1 375 v období pozorování a 1 500 v období intervence). Odhadujeme, že přibližně 2 % účastníků v období pozorování (n=28) a přibližně 5 % účastníků v období intervence (n=75) bude mít pozitivní test na infekci HIV a bude pokračovat ve studii. Odhadujeme, že až 300 partnerům nově diagnostikovaných jedinců bude nabídnuta registrace a testování na HIV pomocí standardních testů (observační období) nebo testování HIV-1 RNA (intervenční období).

Zúčastněná místa: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Kilifi, Keňa s postupnou implementací wedge trial v 6 komunitních zdravotnických zařízeních (2-4 veřejná, 2-4 soukromá) a sledování kohorty ART a PrEP v KEMRI Výzkumná klinika v Mtwapě v Keni.

Harmonogram procedur: Jednotlivcům způsobilým pro intervenci testování HIV-1 RNA bude nabídnuta registrace, když vyhledají péči v jednom ze studijních zařízení, přičemž testování proběhne ve stejný den. U jedinců s negativními výsledky testů na akutní i prevalentní infekci HIV již nebude následovat žádné další sledování. Po testování všech jedinců, u kterých je nově diagnostikován HIV, proběhne jedna 6týdenní následná návštěva. Postupy pro intervenci aPS, kohortu ART a kohortu PrEP jsou podrobně popsány v tomto protokolu.

Délka studia: Zápis do studia bude probíhat po dobu 24 měsíců. Po zápisu a studijních procedurách (1-2 hodiny času) nebudou všichni účastníci s negativním testem na infekci HIV absolvovat žádné další návštěvy. Všichni účastníci nově diagnostikovaní HIV budou mít 6týdenní následnou návštěvu. Všichni účastníci, kteří se zapíší do kohorty ART nebo PrEP, budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců.

Intervence: Testování na akutní a prevalentní infekci HIV, po kterém následují partnerské notifikační služby a okamžitá ART (poskytovaná keňským ministerstvem zdravotnictví) u nově diagnostikovaných jedinců a PrEP (poskytuje Gilead) pro neinfikované partnery v serodisharmonických vztazích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2887

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kilifi, Keňa, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18-39 let;
  • nebyla dříve diagnostikována infekce HIV; a

  • skóre ≥2 podle našeho algoritmu skóre rizika k identifikaci osob s vyšším rizikem AHI, s následujícím skóre:

    • věk 18-29 let (1),
    • horečka (1),
    • únava (1),
    • bolesti těla (1),
    • průjem (1),
    • bolest v krku (1) a
    • vředová choroba genitálií (GUD) (3).

Kritéria způsobilosti pro partnery nově diagnostikovaných případů s prevalentním nebo akutním HIV zahrnují:

  • věk nad 18 let; a
  • nebyla dříve diagnostikována infekce HIV.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo ti, kteří nejsou ochotni nebo schopni se zúčastnit (např. kvůli nemoci nebo časovému omezení nebo na základě uvážení klinického lékaře studie), budou vyloučeni.

Jedinci s vysokým rizikem násilí na intimních partnerech (IPV) jsou vyloučeni z intervence aPS, ale jsou způsobilí pro všechny ostatní složky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Období pozorování
Testování na HIV bude provedeno pouze na objednávku lékaře primární péče. Jednotlivcům s diagnózou HIV, kteří dosud neinformovali své partnery, bude nabídnuta asistovaná informace o partnerovi při 6týdenní návštěvě.
Aktivní komparátor: Intervenční období
Kombinovaná intervence s testováním HIV-1 RNA následovaným rychlými testy v případě pozitivní diagnózy HIV, okamžitou ART, pokud je diagnostikována, asistovaným oznámením partnera s testováním partnerů na HIV-1 RNA a PrEP pro neinfikované partnery v nesouhlasných vztazích.
Diagnostický test: Testování HIV-1 RNA
Během období intervence bude odebrán vzorek krve a testován na AHI pomocí testu Xpert® HIV Qual v místě péče (Cepheid, Sunnyvale, Kalifornie, USA). Jedinci s pozitivním testem podstoupí rychlé testy, aby se odlišila akutní od převládající infekce HIV. Nově diagnostikovaným jedincům bude nabídnuta okamžitá ART a asistované oznámení partnera s intervencí při testování HIV-1 RNA, která bude partnerům poskytnuta podle stejného přístupu.
Ostatní jména:
  • Xpert testování RNA HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nově diagnostikovanou infekcí HIV při hledání péče
Časové okno: 24 měsíců
Primární koncové body intervence testování HIV-1 RNA zahrnují podíl účastníků s nově diagnostikovanou prevalencí nebo AHI při hledání péče.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nově diagnostikovaných pacientů spojených s péčí
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární koncové body pro vazbu na péči o intervenci zahrnují podíl nově diagnostikovaných pacientů zachycených v kaskádě péče o HIV.
24 měsíců
Podíl jmenovaných partnerů testovaných na HIV
Časové okno: 24 měsíců
Podíl jmenovaných partnerů testovaných na HIV v každém období
24 měsíců
Nákladová efektivita zásahu nového testování RNA: Celkové náklady (včetně testování a řízení HIV pozitivních pacientů) na účastníka (základní modelovaný pacient)
Časové okno: Data shromážděná za 2 roky, data jsou předpokládaným časovým bodem extrapolovaným na 10 let
Výstupy modelu budou zahrnovat analýzu nákladové efektivity nové testovací intervence hodnotící několik parametrů kaskády prevence a péče o HIV pomocí stochastického matematického modelování založeného na agentech. Modelovanou zájmovou populací byli heterosexuálové ve věku 18 až 39 let v Keni. Věkové rozmezí se shoduje s populací vzorku v této studii (NCT03508908), která poskytla většinu parametrů pro sítě a moduly chování v simulaci. Pozorování z této studie byla vážena tak, aby odpovídala složení pohlaví a věku uvedenému v Kenya Fact and Figures 2015 publikovaném Kenya National Bureau of Statistics. Další parametry modelu byly čerpány z literatury o infekci HIV, prevenci a léčbě v Keni. Analýza byla provedena v časovém horizontu 10 let v souladu s matematickým modelem. Bylo provedeno 10 000 pacientů se základním případem (simulace).
Data shromážděná za 2 roky, data jsou předpokládaným časovým bodem extrapolovaným na 10 let
Efektivita nákladů nové intervence testování RNA: roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení (základní modelovaný pacient)
Časové okno: Data shromážděná za 2 roky, data jsou předpokládaným časovým bodem extrapolovaným na 10 let
Rok života přizpůsobený zdravotnímu postižení (DALY) je index vypočítaný jako součet ztracených let života (YLL) plus let ztracených v důsledku invalidity (YLD), kde 1 DALY představuje jeden ztracený rok zdravého života. Čím vyšší je hodnota indexu DALY, tím horší je výsledek, kdy neexistuje žádná teoretická minimální hodnota maximálního indexu rudy. vzorková populace v této studii (NCT03508908), která poskytla většinu parametrů pro sítě a behaviorální moduly v simulaci. Pozorování z této studie byla vážena tak, aby odpovídala složení pohlaví a věku uvedenému v Kenya Fact and Figures 2015 publikovaném Kenya National Bureau of Statistics. Další parametry modelu byly čerpány z literatury o infekci HIV, prevenci a léčbě v Keni. Analýza byla provedena v časovém horizontu 10 let v souladu s matematickým modelem. Bylo provedeno 10 000 pacientů se základním případem (simulace).
Data shromážděná za 2 roky, data jsou předpokládaným časovým bodem extrapolovaným na 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Testování HIV-1 RNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení