Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tambua Mapema Plus - for at opdage HIV-infektion tidligt og forhindre videre overførsel (TMP)

8. november 2023 opdateret af: DrEduard Sanders, University of Oxford

Virkningen af ​​en ny HIV-1 RNA-testintervention for at opdage akut og udbredt HIV-infektion og reducere HIV-transmission - Tambua Mapema Plus

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​en HIV-1 RNA-test intervention rettet mod voksne patienter i alderen 18-39 år, som søger akut behandling for symptomer på primære plejefaciliteter og opfylder specifikke risikokriterier for akut HIV-infektion. Alle nydiagnosticerede HIV-smittede patienter i interventionsarmen vil blive knyttet til pleje og tilbydes både øjeblikkelig behandling og assisteret partnermeddelelse. Partnere vil også blive testet ved hjælp af HIV-testinterventionen, og præ-eksponeringsprofylakse vil blive tilbudt uinficerede personer med HIV-inficerede partnere. Omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof-of-concept-studie, der sammenligner resultaterne af en sundhedsfacilitetsbaseret akut HIV-infektion (AHI) og udbredt HIV-testintervention ved hjælp af point of care HIV-1 RNA-detektion kombineret med assisterede partnertjenester (aPS) og opfølgning i en antiretroviral terapi (ART) kohorte for alle nydiagnosticerede individer og opfølgning i en præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) kohorte for de uinficerede partnere til nydiagnosticerede individer sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: Randomiseret stepped-wedge-studie med prospektiv kohorteopfølgning af alle individer, der er nyligt diagnosticeret med akut eller udbredt HIV-infektion og af op til 300 identificerede partnere til disse personer. Personer, der er tilmeldt observationsfasen, vil blive sammenlignet med dem, der er indskrevet i interventionsfasen på hver facilitet, efter at have gennemgået følgende procedurer i hver fase.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret blandt mandlige og kvindelige voksne patienter, som kommer til behandling på 6 offentlige eller private ambulatorier i kystnære Kenya. Berettigelseskriterier for HIV-1 RNA-testintervention omfatter: 1) alder fra 18-39 år; 2) ikke tidligere diagnosticeret med HIV-infektion; og 3) en score ≥2 på vores AHI-risikoscorealgoritme. Berettigelseskriterier for partnere i nyligt diagnosticerede tilfælde med akut eller udbredt HIV-infektion omfatter: 1) alder over 18 år; og 2) ikke tidligere diagnosticeret med HIV-infektion.

Prøvestørrelse: 3.175 deltagere i undersøgelsen i alt, inklusive 2.875 deltagere i den trinformede undersøgelse (1.375 i observationsperioden og 1.500 i interventionsperioden). Vi vurderer, at cirka 2 % af deltagerne i observationsperioden (n=28) og cirka 5 % af deltagerne i interventionsperioden (n=75) vil teste positive for HIV-infektion og fortsætte i undersøgelsen. Vi anslår, at op til 300 partnere af nydiagnosticerede personer vil blive tilbudt tilmelding og testet for HIV ved hjælp af standardtest (observationsperiode) eller HIV-1 RNA-test (interventionsperiode).

Deltagende websteder: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenya med implementering af stepped wedge-forsøg på 6 lokale sundhedsfaciliteter (2-4 offentlige, 2-4 private) og ART og PrEP kohorteopfølgning på KEMRI Forskningsklinik i Mtwapa, Kenya.

Tidsplan for procedurer: Personer, der er berettiget til HIV-1 RNA-testintervention, vil blive tilbudt tilmelding, når de søger pleje på et af undersøgelsesfaciliteterne, og testning finder sted samme dag. For personer med negative testresultater for både akut og udbredt HIV-infektion vil der ikke ske yderligere opfølgning. Et 6-ugers opfølgningsbesøg vil finde sted efter test for alle personer, der er nydiagnosticeret med hiv. Procedurer for aPS-interventionen, ART-kohorten og PrEP-kohorten er detaljeret i denne protokol.

Studievarighed: Studietilmelding vil ske over 24 måneder. Efter tilmelding og undersøgelsesprocedurer (1-2 timers tid), vil alle deltagere, der tester negative for HIV-infektion, ikke have yderligere besøg. Alle deltagere, der er nydiagnosticeret med hiv, vil have et 6-ugers opfølgningsbesøg. Alle deltagere, der tilmelder sig ART- eller PrEP-kohorten, vil blive fulgt i i alt 12 måneder.

Intervention: Test for akut og udbredt HIV-infektion, efterfulgt af partnernotifikationstjenester og øjeblikkelig ART (leveret af det kenyanske sundhedsministerium) for nydiagnosticerede personer og PrEP (leveret af Gilead) for uinficerede partnere i serodiscordante forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2887

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18-39 år;
  • ikke tidligere diagnosticeret med HIV-infektion; og

  • en score ≥2 på vores risikoscore-algoritme til at identificere personer med højere risiko for AHI, med scoring som følger:

    • alder 18-29 år (1),
    • feber (1),
    • træthed (1),
    • kropssmerter (1),
    • diarré (1),
    • ondt i halsen (1), og
    • genital ulcus sygdom (GUD) (3).

Berettigelseskriterier for partnere i nyligt diagnosticerede tilfælde med udbredt eller akut HIV omfatter:

  • alder over 18 år; og
  • ikke tidligere diagnosticeret hiv-infektion.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier eller dem, der ikke er villige eller i stand til at deltage (f.eks. på grund af sygdom eller tidsbegrænsninger eller efter undersøgelsesklinikerens skøn), vil blive udelukket.

Personer med høj risiko for intim partnervold (IPV) er udelukket fra aPS-interventionen, men kvalificerede til alle andre komponenter i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Observationsperiode
HIV-testning vil kun blive udført, hvis det er bestilt af den primære læge. Personer diagnosticeret med hiv, som endnu ikke har underrettet partnere, vil blive tilbudt assisteret partnermeddelelse ved et 6-ugers besøg.
Aktiv komparator: Interventionsperiode
Kombinationsintervention med HIV-1 RNA-testning efterfulgt af hurtige tests, hvis positive for HIV-diagnose, øjeblikkelig ART, hvis diagnosticeret, assisteret partnermeddelelse med HIV-1 RNA-testning af partnere og PrEP for uinficerede partnere i uenige forhold.
Diagnostisk test: HIV-1 RNA test
I løbet af interventionsperioden vil en blodprøve blive udtaget og testet for AHI ved hjælp af point-of-care Xpert® HIV Qual-assay (Cepheid, Sunnyvale, Californien, USA). Personer, der tester positivt, vil gennemgå hurtige tests for at skelne akut fra udbredt HIV-infektion. Nydiagnosticerede personer vil blive tilbudt øjeblikkelig ART og assisteret partnermeddelelse med HIV-1 RNA-testinterventionen leveret til partnere efter samme tilgang.
Andre navne:
  • Xpert HIV-1 RNA-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med nydiagnosticeret hiv-infektion ved plejesøgende
Tidsramme: 24 måneder
Primære endepunkter for HIV-1 RNA-testinterventionen omfatter andelen af ​​deltagere med nydiagnosticeret prævalent eller AHI ved plejesøgning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nydiagnosticerede patienter knyttet til pleje
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære endepunkter for koblingen til plejeintervention omfatter andelen af ​​nydiagnosticerede patienter, der fanges i HIV-behandlingskaskaden.
24 måneder
Andel af navngivne partnere testet for hiv
Tidsramme: 24 måneder
Andel af navngivne partnere testet for HIV i hver periode
24 måneder
Omkostningseffektivitet af ny RNA-testintervention: Samlede omkostninger (inklusive både testning og HIV-positiv patienthåndtering) pr. deltager (base-case-patientmodelleret)
Tidsramme: Data indsamlet over 2 år, data er et forudsagt tidspunkt ekstrapoleret til 10 år
Modeloutput vil omfatte en analyse af omkostningseffektiviteten af ​​den nye testintervention, der vurderer adskillige parametre i HIV-forebyggelses- og plejekaskaden ved hjælp af stokastisk, agensbaseret matematisk modellering. Populationen af ​​interesse modelleret var 18- til 39-årige heteroseksuelle i Kenya. Aldersintervallet falder sammen med den samplede population i denne undersøgelse (NCT03508908), som leverede størstedelen af ​​parametrene for netværkene og adfærdsmodulerne i simuleringen. Observationerne fra denne undersøgelse blev vægtet for at matche køns- og alderssammensætningen rapporteret i Kenya Fact and Figures 2015 offentliggjort af Kenya National Bureau of Statistics. Yderligere modelparametre blev hentet fra litteraturen om HIV-infektion, forebyggelse og behandling i Kenya. Analysen blev udført over en tidshorisont på 10 år i overensstemmelse med den matematiske model. 10.000 base-case patienter (simuleringer) blev kørt.
Data indsamlet over 2 år, data er et forudsagt tidspunkt ekstrapoleret til 10 år
Omkostningseffektivitet af ny RNA-testintervention: Handicapjusterede leveår (base-case-patientmodelleret)
Tidsramme: Data indsamlet over 2 år, data er et forudsagt tidspunkt ekstrapoleret til 10 år
Invaliditetsjusteret Livsår (DALY) er et indeks, der beregnes som summen af ​​tabte leveår (YLL) plus de tabte år på grund af invaliditet (YLD), hvor 1 DALY repræsenterer et tabt år af sundt liv. Jo højere DALY-indeksværdien er, jo dårligere er resultatet, hvor der ikke er nogen teoretisk minimums- eller maksimumsindeksværdi. den samplede population i denne undersøgelse (NCT03508908), som leverede størstedelen af ​​parametrene for netværkene og adfærdsmodulerne i simuleringen. Observationerne fra denne undersøgelse blev vægtet for at matche køns- og alderssammensætningen rapporteret i Kenya Fact and Figures 2015 offentliggjort af Kenya National Bureau of Statistics. Yderligere modelparametre blev hentet fra litteraturen om HIV-infektion, forebyggelse og behandling i Kenya. Analysen blev udført over en tidshorisont på 10 år, i overensstemmelse med den matematiske model. 10.000 base-case patienter (simuleringer) blev kørt.
Data indsamlet over 2 år, data er et forudsagt tidspunkt ekstrapoleret til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-1 RNA test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger