Tambua Mapema Plus – para descobrir precocemente a infecção pelo HIV e prevenir a transmissão futura (TMP)

Este é um estudo de prova de conceito que compara os resultados de uma infecção aguda por HIV (IAH) baseada em uma unidade de saúde e uma intervenção de teste de HIV prevalente usando a detecção de RNA do HIV-1 no local de atendimento, combinada com serviços de parceiros assistidos (aPS) e acompanhamento em uma coorte de terapia antirretroviral (TARV) para todos os indivíduos recém-diagnosticados e acompanhamento em uma coorte de profilaxia pré-exposição (PrEP) para os parceiros não infectados de indivíduos recém-diagnosticados, em comparação com o tratamento padrão.

Desenho do estudo: Estudo randomizado escalonado com acompanhamento de coorte prospectivo de todos os indivíduos recém-diagnosticados com infecção aguda ou prevalente por HIV e de até 300 parceiros identificados dessas pessoas. Os inscritos na fase de observação serão comparados aos inscritos na fase de intervenção em cada unidade, após serem submetidos aos seguintes procedimentos em cada fase.

População do estudo: A população do estudo será recrutada entre pacientes adultos do sexo masculino e feminino que se apresentam para atendimento em 6 clínicas ambulatoriais públicas ou privadas na costa do Quênia. Os critérios de elegibilidade para a intervenção de teste de RNA do HIV-1 incluem: 1) idade entre 18 e 39 anos; 2) sem diagnóstico prévio de infecção pelo HIV; e 3) uma pontuação ≥2 em nosso algoritmo de pontuação de risco de IAH. Os critérios de elegibilidade para parceiros de casos recentemente diagnosticados com infecção aguda ou prevalente por VIH incluem: 1) idade superior a 18 anos; e 2) não previamente diagnosticado com infecção por HIV.

Tamanho da amostra: total de 3.175 participantes do estudo, incluindo 2.875 participantes no estudo escalonado (1.375 no período de observação e 1.500 no período de intervenção). Estimamos que aproximadamente 2% dos participantes no período de observação (n=28) e aproximadamente 5% dos participantes no período de intervenção (n=75) terão teste positivo para infecção por HIV e continuarão no estudo. Estimamos que até 300 parceiros de indivíduos recém-diagnosticados receberão a oferta de inscrição e serão testados para HIV usando testes padrão (período de observação) ou testes de RNA do HIV-1 (período de intervenção).

Locais participantes: Instituto de Pesquisa Médica do Quênia (KEMRI) - Programa Wellcome Trust, Kilifi, Quênia, com implementação de testes escalonados em 6 unidades de saúde comunitárias (2-4 públicas, 2-4 privadas) e acompanhamento de coorte de TARV e PrEP no KEMRI Clínica de Pesquisa em Mtwapa, Quênia.

Cronograma de Procedimentos: Os indivíduos elegíveis para a intervenção de teste de RNA do HIV-1 receberão a inscrição quando procurarem atendimento em uma das instalações do estudo, com o teste ocorrendo no mesmo dia. Para indivíduos com resultados de testes negativos para infecção por HIV aguda e prevalente, nenhum acompanhamento adicional será realizado. Uma visita de acompanhamento de 6 semanas ocorrerá após o teste para todos os indivíduos recém-diagnosticados com HIV. Os procedimentos para a intervenção aPS, a coorte de TARV e a coorte de PrEP estão detalhados neste protocolo.

Duração do estudo: A inscrição no estudo ocorrerá durante 24 meses. Após os procedimentos de inscrição e estudo (1-2 horas), todos os participantes com teste negativo para infecção por HIV não terão mais visitas. Todos os participantes recém-diagnosticados com HIV terão uma consulta de acompanhamento de 6 semanas. Todos os participantes que se inscreverem na coorte de TARV ou PrEP serão acompanhados por um total de 12 meses.

Intervenção: Testes para infecção aguda e prevalente por VIH, seguidos de serviços de notificação de parceiros e TARV imediata (fornecida pelo Ministério da Saúde do Quénia) para indivíduos recentemente diagnosticados e PrEP (fornecida pela Gilead) para parceiros não infectados em relações serodiscordantes.