Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tambua Mapema Plus - for å oppdage HIV-infeksjon tidlig og forhindre videre overføring (TMP)

8. november 2023 oppdatert av: DrEduard Sanders, University of Oxford

Effekten av en ny HIV-1 RNA-testing for å oppdage akutt og utbredt HIV-infeksjon og redusere HIV-overføring - Tambua Mapema Plus

Denne studien vil vurdere virkningen av en HIV-1 RNA-testing intervensjon rettet mot voksne pasienter i alderen 18-39 år som søker akutt behandling for symptomer ved primærhelsetjenesten og oppfyller spesifikke risikokriterier for akutt HIV-infeksjon. Alle nydiagnostiserte HIV-smittede pasienter i intervensjonsarmen vil bli knyttet til omsorg og tilbys både øyeblikkelig behandling og assistert partnervarsling. Partnere vil også bli testet ved hjelp av HIV-testintervensjonen, og pre-eksponeringsprofylakse vil bli tilbudt uinfiserte individer med HIV-infiserte partnere. Kostnadseffektiviteten av denne intervensjonen vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en proof-of-concept-studie som sammenligner resultatene av en helseinstitusjonsbasert akutt HIV-infeksjon (AHI) og utbredt HIV-testing ved bruk av HIV-1 RNA-deteksjon på stedet, kombinert med assisterte partnertjenester (aPS) og oppfølging i en antiretroviral terapi (ART)-kohort for alle nydiagnostiserte individer og oppfølging i en pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-kohort for uinfiserte partnere til nylig diagnostiserte individer, sammenlignet med standardbehandling.

Studiedesign: Randomisert kilestudie med prospektiv kohortoppfølging av alle individer som nylig er diagnostisert med akutt eller utbredt HIV-infeksjon og av opptil 300 identifiserte partnere til disse personene. Personer som er registrert i observasjonsfasen vil bli sammenlignet med de som er registrert i intervensjonsfasen ved hvert anlegg, etter å ha gjennomgått følgende prosedyrer i hver fase.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bli rekruttert blant mannlige og kvinnelige voksne pasienter som møter til behandling ved 6 offentlige eller private poliklinikker i kystnære Kenya. Kvalifikasjonskriterier for HIV-1 RNA-testintervensjonen inkluderer: 1) alder fra 18-39 år; 2) ikke tidligere diagnostisert med HIV-infeksjon; og 3) en score ≥2 på vår AHI-risikoscorealgoritme. Kvalifikasjonskriterier for partnere i nylig diagnostiserte tilfeller med akutt eller utbredt HIV-infeksjon inkluderer: 1) alder over 18 år; og 2) ikke tidligere diagnostisert med HIV-infeksjon.

Prøvestørrelse: Totalt 3 175 deltakere i studien, inkludert 2 875 deltakere i studien med trappetrinn (1 375 i observasjonsperioden og 1 500 i intervensjonsperioden). Vi anslår at cirka 2 % av deltakerne i observasjonsperioden (n=28) og cirka 5 % av deltakerne i intervensjonsperioden (n=75) vil teste positivt for HIV-infeksjon og fortsette i studien. Vi anslår at opptil 300 partnere av nylig diagnostiserte individer vil bli tilbudt registrering og testet for HIV ved bruk av standardtester (observasjonsperiode) eller HIV-1 RNA-testing (intervensjonsperiode).

Deltakende nettsteder: Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Wellcome Trust Programme, Kilifi, Kenya med implementering av trappet kileprøve ved 6 helseinstitusjoner (2-4 offentlige, 2-4 private) og ART og PrEP-kohortoppfølging ved KEMRI Forskningsklinikk i Mtwapa, Kenya.

Oversikt over prosedyrer: Personer som er kvalifisert for HIV-1 RNA-testing vil bli tilbudt påmelding når de søker omsorg ved en av studiefasilitetene, med testing som finner sted samme dag. For personer med negative testresultater for både akutt og utbredt HIV-infeksjon vil det ikke skje ytterligere oppfølging. Ett 6-ukers oppfølgingsbesøk vil finne sted etter testing for alle individer som er nylig diagnostisert med HIV. Prosedyrer for aPS-intervensjonen, ART-kohorten og PrEP-kohorten er detaljert i denne protokollen.

Studievarighet: Studiepåmelding vil skje over 24 måneder. Etter påmelding og studieprosedyrer (1-2 timers tid), vil alle deltakere som tester negativt for HIV-infeksjon ikke ha flere besøk. Alle deltakere som nylig er diagnostisert med HIV vil ha et 6-ukers oppfølgingsbesøk. Alle deltakere som melder seg på ART- eller PrEP-kohorten vil bli fulgt i totalt 12 måneder.

Intervensjon: Testing for akutt og utbredt HIV-infeksjon, etterfulgt av partnervarslingstjenester og umiddelbar ART (levert av det kenyanske helsedepartementet) for nylig diagnostiserte individer og PrEP (levert av Gilead) for uinfiserte partnere i serodiscordante forhold.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2887

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 80108
        • KEMRI Mtwapa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18-39 år;
  • ikke tidligere diagnostisert med HIV-infeksjon; og

  • en skåre ≥2 på vår risikoscorealgoritme for å identifisere personer med høyere risiko for AHI, med skåring som følger:

    • alder 18-29 år (1),
    • feber (1),
    • tretthet (1),
    • kroppssmerter (1),
    • diaré (1),
    • sår hals (1), og
    • genital ulcus sykdom (GUD) (3).

Kvalifikasjonskriterier for partnere i nylig diagnostiserte tilfeller med utbredt eller akutt HIV inkluderer:

  • alder over 18 år; og
  • ikke tidligere diagnostisert HIV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller de som ikke er villige eller i stand til å delta (f.eks. på grunn av sykdom eller tidsbegrensninger, eller etter studieklinikerens skjønn) vil bli ekskludert.

Personer med høy risiko for intim partnervold (IPV) er ekskludert fra aPS-intervensjonen, men kvalifisert for alle andre komponenter i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Observasjonsperiode
HIV-testing vil kun bli utført etter bestilling fra primærlegen. Personer diagnostisert med HIV som ennå ikke har varslet partnere vil bli tilbudt assistert partnervarsling ved et 6-ukers besøk.
Aktiv komparator: Intervensjonsperiode
Kombinasjonsintervensjon med HIV-1 RNA-testing etterfulgt av hurtigtester hvis positive for HIV-diagnose, umiddelbar ART hvis diagnostisert, assistert partnervarsling med HIV-1 RNA-testing av partnere, og PrEP for uinfiserte partnere i uenige forhold.
Diagnostisk test: HIV-1 RNA-testing
I løpet av intervensjonsperioden vil en blodprøve bli tatt og testet for AHI ved bruk av Xpert® HIV Qual-analyse (Cepheid, Sunnyvale, California, USA). Personer som tester positivt vil gjennomgå raske tester for å skille akutt fra utbredt HIV-infeksjon. Nydiagnostiserte individer vil bli tilbudt umiddelbar ART og assistert partnervarsling med HIV-1 RNA-testing som leveres til partnere etter samme tilnærming.
Andre navn:
  • Xpert HIV-1 RNA-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med nylig diagnostisert HIV-infeksjon ved omsorgssøkende
Tidsramme: 24 måneder
Primære endepunkter for HIV-1 RNA-testintervensjonen inkluderer andelen deltakere med nylig diagnostisert utbredt eller AHI ved omsorgssøkende.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nydiagnostiserte pasienter knyttet til omsorg
Tidsramme: 24 måneder
Sekundære endepunkter for koblingen til omsorgsintervensjon inkluderer andelen nylig diagnostiserte pasienter som fanges opp i HIV-omsorgskaskaden.
24 måneder
Andel av navngitte partnere testet for HIV
Tidsramme: 24 måneder
Andel navngitte partnere testet for HIV i hver periode
24 måneder
Kostnadseffektivitet for ny RNA-testing: Totalkostnad (inkludert både testing og HIV-positiv pasientbehandling) per deltaker (modellert basistilfelle)
Tidsramme: Data samlet over 2 år, data er et anslått tidspunkt ekstrapolert til 10 år
Modellresultater vil inkludere en analyse av kostnadseffektiviteten til den nye testintervensjonen som vurderer flere parametere for HIV-forebygging og omsorgskaskade ved bruk av stokastisk, agentbasert matematisk modellering. Populasjonen av interesse som ble modellert var 18 til 39 år gamle heterofile i Kenya. Aldersspennet sammenfaller med den utvalgte populasjonen i denne studien (NCT03508908) som ga flertallet av parametrene for nettverkene og atferdsmodulene i simuleringen. Observasjonene fra denne studien ble vektet for å matche kjønns- og alderssammensetningen rapportert i Kenya Fact and Figures 2015 publisert av Kenya National Bureau of Statistics. Ytterligere modellparametere ble hentet fra litteraturen om HIV-infeksjon, forebygging og behandling i Kenya. Analysen ble utført over en tidshorisont på 10 år, i samsvar med den matematiske modellen. 10 000 base-case pasienter (simuleringer) ble kjørt.
Data samlet over 2 år, data er et anslått tidspunkt ekstrapolert til 10 år
Kostnadseffektivitet av ny RNA-testingintervensjon: funksjonshemmingsjusterte leveår (basecase-pasientmodellert)
Tidsramme: Data samlet over 2 år, data er et anslått tidspunkt ekstrapolert til 10 år
Uførejustert leveår (DALY) er en indeks beregnet som summen av tapte leveår (YLL) pluss tapte år på grunn av funksjonshemming (YLD), der 1 DALY representerer ett tapt år med sunt liv. Jo høyere DALY-indeksverdien er, desto dårligere blir resultatet, der det ikke er noen teoretisk minimums- eller maksimumsindeksverdi. den utvalgte populasjonen i denne studien (NCT03508908) som ga flertallet av parametrene for nettverkene og atferdsmodulene i simuleringen. Observasjonene fra denne studien ble vektet for å matche kjønns- og alderssammensetningen rapportert i Kenya Fact and Figures 2015 publisert av Kenya National Bureau of Statistics. Ytterligere modellparametere ble hentet fra litteraturen om HIV-infeksjon, forebygging og behandling i Kenya. Analysen ble utført over en tidshorisont på 10 år, i samsvar med den matematiske modellen. 10 000 base-case pasienter (simuleringer) ble kjørt.
Data samlet over 2 år, data er et anslått tidspunkt ekstrapolert til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Washington

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: SUSAN M GRAHAM, MD MPH PHD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: EDUARD J SANDERS, MD MPH PHD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAIDS-ES ID 38181
  • 1R01AI124968-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på HIV-1 RNA-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger