SARS-CoV-2 바이러스 감염(COVID-19) 환자 치료에서 NTX(Nitazoxanide)의 효능 및 안전성 연구

코로나19의 급속한 확산으로 중증환자와 집중치료가 필요한 중증환자가 많아 주요국 보건의료체계의 역량을 압도하고 있다.

사회적 격리 및 검역을 포함한 다른 역학 조치와 함께 바이러스 부하를 줄이면 장기적으로 감염의 R0(기본 생식 리듬)을 크게 줄일 수 있습니다.

현재까지 우리나라에는 COVID-19에 대해 규제 당국이 승인한 특정 항바이러스 치료법이 없으며 백신도 아직 존재하지 않습니다. 증상 및 지지 치료는 중등도에서 중증 감염 환자의 주요 개입이었습니다.

확실한 항바이러스 효능이 입증된 약물이 없기 때문에 SARS-CoV-2/COVID-19에 대한 새로운 치료 옵션을 탐색해야 합니다.

Nitazoxanide는 FDA 및 ANMAT(아르헨티나 의약품 규제 당국)에서 항원충제로 승인한 널리 사용되는 티아졸라이드로 다양한 적응증에 대해 매우 우수한 안전성 기록을 보유하고 있습니다. NTX는 특히 동물 및 인간 코로나바이러스에 대해 광범위한 항바이러스 활동을 하는 것으로 나타났습니다. 실제로, 그것은 MERS-CoV 및 SARS-CoV-2를 포함한 다른 코로나바이러스에 대해 시험관 내 활성을 나타내며, 여기서 바이러스 단백질 N의 발현을 억제합니다. Nitazoxanide에 대해 제안된 또 다른 항바이러스 메커니즘은 PKR 및 eIF2α 인산화와 ATP 민감성 고갈을 포함합니다. 감염된 세포의 세포내 칼슘 침착으로 인해 소포체의 만성 준치사 스트레스를 유발하고 구조 단백질의 글리코실화를 손상시킵니다.

임상 시험에서의 노출에는 합병증이 없는 인플루엔자 유사 질병 환자에 대한 특정 경험이 포함되었으며, 여기서 약물은 증상 완화를 위한 평균 시간을 줄이는 데 도움이 되었습니다.

이 연구의 목적은 COVID-19 감염이 있는 남녀(≥ 18세 및 < 60세) 환자, 경미한 위약으로 치료받은 대조군과 비교하여 증상. 14일 동안 Nitazoxanide 1,000 mg/1일 3회(8시간마다)의 제안된 연구 용량 체계는 환자가 상당한 GI 부작용을 경험할 경우 수정될 수 있습니다. 이러한 경우, 용량을 6시간마다 1정(1) 500mg(2,000mg/일)으로 낮출 수 있습니다. Nitazoxanide는 또한 다른 연구에서 ECG 또는 기타 실험실 값의 중대한 부작용이나 변화 없이 매일 최대 4g까지 투여되었습니다.

제안된 치료 요법은 위약 치료 환자와 비교했을 때 NTX 치료 환자에서 바이러스 부하의 조기 박멸을 통해 질병 중증도를 감소시켜 바이러스 감염으로 인한 선천적 면역 체계의 조절 장애를 예방하고 고령자의 높은 사망률을 수정할 것으로 예상됩니다. /취약한 인구. 조기 바이러스 부정화 또는 바이러스 부하 감소는 잠재적으로 증상의 중증도를 감소시켜 궁극적으로 의료 시스템의 책임 있는 붕괴를 방지하고 질병에 대한 보다 통제된 대응을 보장할 수 있습니다.

Nitazoxanide는 알려진 항바이러스 및 안전성 프로필, 성인과 어린이 모두에게 경구 투여할 수 있다는 점, 신속한 가용성 및 경제성 때문에 이러한 상황에 대한 흥미로운 대안으로 보입니다.

통계 분석: 25% α 값(또는 제1종 오류)(p 값 <0.025) 및 검정력(제II종 오류 또는 β 값) 0.20(80%의 검정력)으로 단측 통계 테스트 컨트롤 암 위의 개입 암. 모든 통계 분석은 STATA 버전 14.0을 사용하여 수행됩니다.