진행성 연조직 육종 노인 환자의 건강 관련 QoL에 대한 3군 무작위 연구 (Tolerance)
2024년 2월 21일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
3주마다 독소루비신 단독 요법 또는 매주 독소루비신 요법 또는 시클로포스파미드 플러스 프레드니소(론)온 요법을 받는 진행성 연조직 육종을 가진 노인 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 3군 무작위 연구
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 3상 선택 연구(1:2:2 무작위화)입니다.
적격성 기준을 확인한 후, 185명의 환자가 대조군(3주마다 독소루비신 60-75mg/m² IV) 또는 실험군 1(매주 독소루비신 12mg/m² IV)에 1:2:2로 무작위 배정됩니다. 실험 부문 2(각 14일 주기의 1일부터 7일까지 시클로포스파미드 100mg 경구 BD + 프레드니솔론 10-20mg 경구).
HRQoL 평가는 처음 12주 동안 3주마다, 그 후 치료 시작 후 12개월까지 12주마다 수행됩니다.
질병 평가는 진행될 때까지 12주마다 수행됩니다. 연구의 1차 종점은 12주차에 신체 및 역할 기능에서 연구 부문 간의 차이입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774 1611
- 이메일: eortc@eortc.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 연조직 육종
- 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매 종양 블록 또는 원발 종양 또는 전이성 병변의 최소 10개의 염색되지 않은 조직 슬라이드가 조직학적 중앙 검토에 이용 가능해야 합니다. 치료 시작 전에 조직학적 중앙 검토가 필요하지 않지만 연구 등록 시 최소 10개의 염색되지 않은 종양 슬라이드(블록은 선택 사항)를 보내야 합니다. 이 시험에 참여하기 위해 국소 조직병리학적 진단이 허용될 것입니다.
- 연령 ≥ 65세(G8 점수 ≤ 14인 경우 65~69세 환자는 자격이 있으며, 70세 이상 환자는 G8 점수와 독립적으로 자격이 있음)
- WHO 수행 상태 0 - 2
- ≥ 6개월의 다른 중요한 이환율을 기반으로 한 기대 수명
- 무작위화 전 28일 이내에 영상으로 확인된 측정 가능한 질병의 존재(RECIST 1.1에 따름). IV 대비가 있는 CT가 선호되는 이미징 양식입니다. 금기 사항(의학적 또는 규제적)이 있는 경우 비조영 CT + MRI를 수행할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 기초한 진입 시 진행성 질환
- 연구자의 평가에 따라 독소루비신을 받을 수 있는 환자
- 무작위화 전에 평가된 적절한 혈액학적 및 장기 기능:
혈액학적 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 5.6mmol/L
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 응고: 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 기관 한계의 정상 상한(1.0 x ULN)의 1.0배 및 기관 한계의 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.0 x ULN
- 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 ml/min/m2(부록 E의 MDRD 공식으로 계산); 단백뇨 없음 ≥ 등급 2(CTCAE 버전 5.0);
- 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.0 x 기관 한계의 ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5 x ULN.
고립된 상승된 빌리루빈 <2 x ULN 및 Gilberts 증후군이 의심되는 경우 식후 반복 혈액 검사를 제안합니다. 빌리루빈이 위의 기준을 충족하도록 개선되면 허용됩니다. 원인이 무엇이든 더 심각한 지속성 간 장애는 해결될 때까지 환자를 치료에서 제외합니다.
- 심장 기능: 임상적으로 관련된 이상 없이 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심장 초음파 및 12 리드 심전도(ECG)에 의해 평가된 좌심실 박출률(LVEF)에 대한 제도적 정상 하한을 기반으로 하는 임상적으로 정상 기능. 측정에는 검증된 임상 분류 시스템, 즉 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심부전에 대한 잠재적 참가자의 위험에 대한 조사자 평가가 포함되어야 합니다. 부록 D에 따라 NYHA 클래스 1 및 2인 환자만 자격이 있습니다.
- 베이스라인에서 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-ELD14 완료.
- G8 노인 검진 도구의 평가
- 일상 생활 활동에서 Katz 독립 지수 평가(ADL)
- 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 정자 기증을 자제한다는 동의:
- 가임 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간과 독소루비신 기반 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 동안, 그리고 사이클로포스파미드 기반 화학요법의 마지막 투여 후 12개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 화학 요법. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너에 대해서도 피임을 고려해야 합니다.
- 임신한 여성 파트너가 있는 경우, 남성은 치료 기간 동안 및 독소루비신 기반 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 동안, 그리고 시클로포스파미드 기반 화학요법의 마지막 투여 후 12개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 배아 노출을 피하십시오.
- 환자 등록/무작위화 전에 ICH/GCP 및 연구 과정 동안 설문지 작성 약속을 포함하여 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 알려진 뇌 전이
- 안트라사이클린을 사용한 이전 치료
- 전이성 STS에 대한 이전 전신 치료
- 경구 정제를 삼키거나 유지할 수 없음
- 드문 유전성 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 독소루비신, 사이클로포스파마이드, 프레드니솔론 또는 이들의 대사물질 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 심각한 질병:
- 울혈 성 심부전증
- 협심증
- 급성 염증성 심장 질환
- 무작위화 전 1년 이내의 심근경색
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 혈압이 150/100mmHg 이상인 동맥성 고혈압
- 조절되지 않는 심장 부정맥
- 출혈 경향 증가
- 조절되지 않는 당뇨병
- 골수 무형성증
- 정신병
- 전신 항생제 또는 항균 요법이 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 감염.
- 방광의 염증(간질성 방광염) 및/또는 소변 흐름의 방해.
- 연구 시작 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종
- 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 영상 추적자 또는 조영제에 대한 알려진 금기 사항 및 MRI에 대한 금기 사항
- 연구 프로토콜 및 활성 요구 사항(설문지 작성 포함) 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에서 무작위화하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 독소루비신
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60~75mg/m² 정맥 주사, PD까지 최대 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
PD가 될 때까지 매주 최대 450mg/m2까지 12mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: 메트로놈 독소루비신
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60~75mg/m² 정맥 주사, PD까지 최대 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
PD가 될 때까지 매주 최대 450mg/m2까지 12mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
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실험적: Metronomic 경구용 시클로포스파미드 + 프레드니솔론 또는 프레드니손
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PD까지 각 14일 주기의 1일부터 7일까지 100mg BD
PD까지 각 14일 주기의 1일에서 7일까지 10-20 mg
정제의 프레드니솔론을 사용할 수 없는 국가의 경우 PD까지 각 14일 주기의 1일에서 7일까지 10-20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 국내 첫 환자 발생 후 4년
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12주에 신체적 기능과 역할 기능의 차이
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국내 첫 환자 발생 후 4년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응
기간: 첫 환자 발생 후 5.5년
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RECIST 기준(버전 1.1)에 따른 종양 반응
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첫 환자 발생 후 5.5년
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무진행생존
기간: 첫 환자 발생 후 5.5년
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 또는 사망 날짜까지 무진행 생존
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첫 환자 발생 후 5.5년
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전반적인 생존
기간: 첫 환자 발생 후 5.5년
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원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 전체 생존 기간
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첫 환자 발생 후 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Winette van der Graaf, Nationaal Kanker Instituut, Amsterdam, NL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EORTC-1976-STBSG
- 2021-000125-27 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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진행성 연조직 육종에 대한 임상 시험
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