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유방암 환자의 세포밖 소포체 특성 규명

2025년 11월 20일 업데이트: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digital ELISA를 이용한 유방암 환자 혈장 내 세포밖 소포체의 특성 규명

세포외 소포(EV)는 지질 이중층으로 구분된 입자로, 세포와 세포간 혼선의 매개체에서 자연적으로 방출됩니다. 유방암(BC)에서 EV는 종양 미세 환경의 형성, 암세포 침입 및 전이 설정에 관여하는 것으로 보입니다.

임상 연구는 이러한 소포가 유방암에서 예후 및 예측 가치를 가질 수 있다는 초기 증거를 제공했습니다. 체액의 유비쿼터스 존재와 혈액 샘플링을 통한 최소 침습적 평가를 고려할 때 EV는 액체 생검 유래 바이오 마커로서의 잠재력을 가질 수 있습니다. 그들의 정량화는 EV 격리의 복잡하고 시간 소모적인 사전 분석 절차가 필요한 복잡한 작업입니다.

이 프로토콜은 매우 낮은 농도의 표적 단백질 또는 입자를 검출하고 정량화할 수 있는 디지털 ELISA 기술인 단일 분자 어레이(SiMoA)의 사용을 기반으로 종양 유래 EV 관련 단백질 검출을 위한 새로운 방법을 개발하고자 합니다.

이 연구의 목적은 이 신기술이 어떻게 BC에 영향을 받은 환자의 전기자동차 혈장 수준을 정량화하여 유용한 진단 및 예후 정보를 제공할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 전향적이고 관찰적이며 단일 중심적이며 이익이 없는 연구입니다. 이 연구는 특정 질병 단계에서 종양 유래 EV를 정량화하고 특성화하기 위해 유방암 환자의 혈장 분석을 포함합니다.

EUSOMA 인증 유방 단위를 참조하여 BC의 영향을 받는 연속 환자의 등록이 계획되어 있습니다.

환자는 다음과 같이 미리 계획된 세 그룹으로 나뉩니다.

모집단 1: 근치적 수술 적응증이 있는 초기 유방암 환자(1기-3기) 진단을 받은 환자.

모집단 2: 암이나 만성 질환의 영향을 받지 않는 성별 및 연령이 일치하는 건강한 지원자로 구성된 대조군.

모집단 3: 전이성 유방암 진단을 받은 환자. 각 환자에 대해 혈액 샘플을 채취하고 혈장을 분리합니다. EV의 두 가지 잘 알려진 단백질 마커인 항-CD63 및 항-CD9 항체의 사용을 기반으로 하는 새로운 SiMoA 분석은 사전 샘플 처리 없이 플라즈마에서 직접 EV를 캡처하고 정량화하는 데 사용됩니다.

이 연구는 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 수행될 예정입니다. ICS Maugeri의 윤리 위원회는 이 연구를 프로토콜 2490/2020으로 승인했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 특정 정보에 입각한 동의서에 서명
  • 여성 섹스

인구 1:

  • 조기 유방암 진단;
  • 다학제적 논의 후 수술 적응증.

인구 2:

- 연구 등록 후 12개월 이내에 유방 조영술 또는 유방 초음파 검사 음성을 받은 환자.

인구 3:

  • 세포학적/조직학적 검사 또는 영상으로 확인된 전이성 유방암의 진단;
  • 화학 요법에 대한 적응증.

제외 기준:

인구 1:

  • 원격 전이의 존재
  • 다른 종양의 동시 존재
  • 선행 화학요법에 대한 적응증

인구 2:

  • 유방암 진단
  • 다른 종양 또는 만성 질환의 동시 존재

인구 3:

- 전신 화학 요법 치료에 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
초기 유방암 환자
  • 조기 유방암 진단;
  • 다학제적 논의 후 수술 적응증.
진단 검사: 혈액 샘플
EV를 정량화하고 특성화하기 위한 플라즈마 분석
전이성 유방암 환자
  • 세포학적/조직학적 검사 또는 영상으로 확인된 전이성 유방암의 최초 진단;
  • 화학 요법에 대한 적응증.
진단 검사: 혈액 샘플
EV를 정량화하고 특성화하기 위한 플라즈마 분석
건강한 환자
- 연구 등록 후 12개월 이내에 유방 조영술 또는 유방 초음파 검사 음성을 받은 환자.
진단 검사: 혈액 샘플
EV를 정량화하고 특성화하기 위한 플라즈마 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BC 초기의 EV 수준
기간: 36개월
SIMOA 디지털 ELISA를 통한 EBC 환자의 혈장 EV 수준 결정 및 건강한 대조군과 비교한 농도 차이 평가
36개월
전이성 BC의 EV 수준
기간: 36개월
SIMOA 디지털 ELISA로 전이성 BC를 처음 진단한 환자의 혈장 EV 수준 결정 및 건강한 대조군과 비교한 농도 차이 평가
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 EV 수준
기간: 36개월
순환 EV의 양적 수정의 질적 수정을 평가하기 위해 수술 1개월 후 초기 BC 환자의 혈장 EV 수준 결정 및 수술 전 EV 수준과 비교
36개월
화학 요법 치료 후 전기 자동차 수준
기간: 36개월
전신 치료 4개월 후 전이성 BC로 처음 진단된 환자의 혈장 EV 수준 결정 및 치료 전 EV의 혈장 수준과 비교
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2490

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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