Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af ekstracellulære vesikler hos brystkræftpatienter

20. november 2025 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Karakterisering af ekstracellulære vesikler i brystkræftpatienters plasma ved Single Molecule Detection Array (SiMoA) Digital ELISA

Ekstracellulære vesikler (EV'er) er lipid-dobbeltlags-afgrænsede partikler, naturligt frigivet fra celler og mediatorer af intercellulær krydstale. Ved brystkræft (BC) synes elbiler at være involveret i tumormikromiljøets formning, i kræftcelleinvasion og i opsætningen af ​​metastaser.

Kliniske undersøgelser har givet indledende beviser for, at disse vesikler kan have en prognostisk og prædiktiv værdi ved brystkræft. I betragtning af deres allestedsnærværende tilstedeværelse i kropsvæsker og deres minimalt invasive vurdering gennem blodprøvetagning, kunne elbiler have et potentiale som flydende biopsi-afledte biomarkører. Deres kvantificering er dog en kompleks opgave, der kræver komplicerede og tidskrævende præanalytiske procedurer for isolering af elbiler.

Denne protokol ønsker at udvikle en ny metode til påvisning af tumor-afledte-EVs-associerede proteiner, baseret på brugen af ​​Single Molecule Array (SiMoA), en digital ELISA-teknologi, der er i stand til at detektere og kvantificere ekstremt lave koncentrationer af målproteiner eller partikler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan denne nye teknologi kan tillade kvantificering af EVs plasmaniveauer hos patienter ramt af BC, hvilket giver nyttig diagnostisk og prognostisk information.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, monocentrisk undersøgelse uden overskud. Studiet involverer analyse af plasma fra patienter med brystkræft for at kvantificere og karakterisere tumor-afledte EV'er på specifikke sygdomsstadier.

Der er planlagt tilmelding af på hinanden følgende patienter, der er ramt af BC, der henviser til en EUSOMA-akkrediteret brystenhed.

Patienterne vil blive opdelt i tre på forhånd planlagte grupper, som følger:

Population 1: patienter diagnosticeret med tidlige brystkræftpatienter (stadium I-III) med indikation for helbredende kirurgi.

Population 2: en kontrolgruppe bestående af køns- og aldersmatchede raske frivillige, ikke påvirket af kræft eller kroniske sygdomme.

Population 3: patienter med metastatisk brystkræftdiagnose. For hver patient vil der blive udtaget en blodprøve, og plasma vil blive isoleret. Et nyt SiMoA-assay baseret på brugen af ​​anti-CD63 og anti-CD9 antistoffer, to velkendte proteinmarkører for EV'er, vil blive brugt til at fange og kvantificere EV'er direkte fra plasma uden at kræve nogen forudgående prøvebehandling.

Undersøgelsen vil blive udført efter retningslinjerne fra den internationale konference om harmonisering [ICH] Good Clinical Practice [GCP]. Den etiske komité for ICS Maugeri godkendte undersøgelsen som protokol 2490/2020.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrivelse af et specifikt informeret samtykke for deltagelse i undersøgelsen
  • Kvindelig køn

Befolkning 1:

  • Diagnose af tidlig brystkræft;
  • Indikation for operation efter tværfaglig diskussion.

Befolkning 2:

- Patienter med en negativ mammografi eller brystultralyd inden for 12 måneder fra studieindskrivningen.

Befolkning 3:

  • Diagnose af metastatisk brystkræft bekræftet ved cytologisk/histologisk undersøgelse eller ved billeddiagnostik;
  • Indikation for kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Befolkning 1:

  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser
  • Synkron tilstedeværelse af en anden tumor
  • Indikation for neoadjuverende kemoterapi

Befolkning 2:

  • Diagnose af brystkræft
  • Synkron tilstedeværelse af en anden tumor eller kronisk sygdom

Befolkning 3:

- Patienter, der er uegnede til systemisk kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidlige brystkræftpatienter
  • Diagnose af tidlig brystkræft;
  • Indikation for operation efter tværfaglig diskussion.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af plasma for at kvantificere og karakterisere elbiler
Metastaserende brystkræftpatienter
  • Første diagnose af metastatisk brystkræft bekræftet ved cytologisk/histologisk undersøgelse eller ved billeddiagnostik;
  • Indikation for kemoterapi.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af plasma for at kvantificere og karakterisere elbiler
Raske patienter
- Patienter med en negativ mammografi eller brystultralyd inden for 12 måneder fra studieindskrivningen.
Diagnostisk test: Blodprøve
Analyse af plasma for at kvantificere og karakterisere elbiler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVs niveauer tidligt f.Kr
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EVs niveauer hos patienter med EBC ved SIMOA digital ELISA og evaluering af forskellen i deres koncentration sammenlignet med raske kontroller
36 måneder
EVs niveauer i metastatisk BC
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EV'er niveauer hos patienter med første diagnose af metastatisk BC ved SIMOA digital ELISA og evaluering af forskellen i deres koncentration sammenlignet med raske kontroller
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVs niveauer efter operationen
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EV'er niveauer hos patienter med tidlig BC en måned efter operationen og sammenligning med før operation EV'er niveauer for at evaluere eventuelle kvalitative af kvantitative modifikationer i cirkulerende EV'er
36 måneder
EVs niveauer efter kemoterapi behandling
Tidsramme: 36 måneder
Bestemmelse af plasma EVs niveauer hos patienter med første diagnose af metastatisk BC efter 4 måneders systemisk terapi og sammenligning med EVs plasmaniveauer før behandling
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger