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Charakterisierung extrazellulärer Vesikel bei Brustkrebspatientinnen

20. November 2025 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Charakterisierung von extrazellulären Vesikeln im Plasma von Brustkrebspatientinnen durch einen digitalen ELISA mit Einzelmolekül-Detektionsarray (SiMoA).

Extrazelluläre Vesikel (EVs) sind durch Lipiddoppelschichten begrenzte Partikel, die auf natürliche Weise von Zellen freigesetzt werden und Vermittler des interzellulären Cross-Talk sind. Bei Brustkrebs (BC) scheinen Elektrofahrzeuge an der Formung der Tumormikroumgebung, der Invasion von Krebszellen und der Entstehung von Metastasen beteiligt zu sein.

Klinische Studien haben erste Hinweise darauf geliefert, dass diese Vesikel einen prognostischen und prädiktiven Wert bei Brustkrebs haben könnten. In Anbetracht ihrer allgegenwärtigen Präsenz in Körperflüssigkeiten und ihrer minimal-invasiven Bewertung durch Blutentnahmen könnten Elektrofahrzeuge ein Potenzial als aus Flüssigbiopsien gewonnene Biomarker haben. Ihre Quantifizierung ist jedoch eine komplexe Aufgabe, die komplizierte und zeitaufwändige präanalytische Verfahren zur Isolierung von Elektrofahrzeugen erfordert.

Dieses Protokoll will eine neue Methode zum Nachweis von Tumor-derived-EVs-assoziierten Proteinen entwickeln, basierend auf der Verwendung von Single Molecule Array (SiMoA), einer digitalen ELISA-Technologie, die extrem niedrige Konzentrationen von Zielproteinen oder -partikeln nachweisen und quantifizieren kann.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, wie diese neue Technologie die Quantifizierung der EV-Plasmaspiegel bei Patienten mit BC ermöglichen und nützliche diagnostische und prognostische Informationen liefern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische und nicht gewinnorientierte Studie. Die Studie umfasst die Analyse von Plasma von Patientinnen mit Brustkrebs, um von Tumoren stammende Elektrofahrzeuge in bestimmten Krankheitsstadien zu quantifizieren und zu charakterisieren.

Es ist geplant, konsekutive Patienten, die von BC betroffen sind, an eine von EUSOMA akkreditierte Bruststation zu verweisen.

Die Patienten werden wie folgt in drei vorgeplante Gruppen eingeteilt:

Population 1: Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III) mit Indikation zu einer kurativen Operation.

Population 2: eine Kontrollgruppe aus gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht von Krebs oder chronischen Krankheiten betroffen sind.

Population 3: Patientinnen mit der Diagnose metastasierter Brustkrebs. Für jeden Patienten wird eine Blutprobe entnommen und Plasma isoliert. Ein neuer SiMoA-Assay, der auf der Verwendung von Anti-CD63- und Anti-CD9-Antikörpern basiert, zwei bekannte Proteinmarker von Elektrofahrzeugen, wird verwendet, um Elektrofahrzeuge direkt aus Plasma zu erfassen und zu quantifizieren, ohne dass eine vorherige Probenverarbeitung erforderlich ist.

Die Studie wird gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonisation [ICH] Good Clinical Practice [GCP] durchgeführt. Die Ethikkommission von ICS Maugeri genehmigte die Studie als Protokoll 2490/2020.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Weibliches Geschlecht

Bevölkerung 1:

  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium;
  • OP-Indikation nach multidisziplinärer Diskussion.

Bevölkerung 2:

- Patientinnen mit negativer Mammographie oder Brustultraschall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss.

Bevölkerung 3:

  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs bestätigt durch zytologische/histologische Untersuchung oder durch Bildgebung;
  • Indikation zur Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Bevölkerung 1:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • Gleichzeitiges Vorhandensein eines anderen Tumors
  • Indikation zur neoadjuvanten Chemotherapie

Bevölkerung 2:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Gleichzeitiges Vorhandensein eines anderen Tumors oder einer chronischen Erkrankung

Bevölkerung 3:

- Patienten, die für eine systemische Chemotherapie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit frühem Brustkrebs
  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium;
  • OP-Indikation nach multidisziplinärer Diskussion.
Diagnosetest: Blutprobe
Analyse von Plasma zur Quantifizierung und Charakterisierung von Elektrofahrzeugen
Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
  • Erste Diagnose von metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch zytologische/histologische Untersuchung oder durch Bildgebung;
  • Indikation zur Chemotherapie.
Diagnosetest: Blutprobe
Analyse von Plasma zur Quantifizierung und Charakterisierung von Elektrofahrzeugen
Gesunde Patienten
- Patientinnen mit negativer Mammographie oder Brustultraschall innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschluss.
Diagnosetest: Blutprobe
Analyse von Plasma zur Quantifizierung und Charakterisierung von Elektrofahrzeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVs-Niveaus im frühen BC
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Plasma-EV-Spiegel bei Patienten mit EBC durch SIMOA-Digital-ELISA und Bewertung des Unterschieds ihrer Konzentration im Vergleich zu gesunden Kontrollen
36 Monate
EV-Spiegel bei metastasierendem BC
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Plasma-EV-Spiegel bei Patienten mit Erstdiagnose eines metastasierten BC durch SIMoa Digital ELISA und Bewertung der Differenz ihrer Konzentration im Vergleich zu gesunden Kontrollen
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVs-Werte nach der Operation
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der Plasma-EV-Spiegel bei Patienten mit frühem BC einen Monat nach der Operation und Vergleich mit den EV-Spiegeln vor der Operation, um qualitative oder quantitative Veränderungen bei zirkulierenden Elektrofahrzeugen zu bewerten
36 Monate
EVs-Werte nach einer Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der EV-Plasmaspiegel bei Patienten mit Erstdiagnose eines metastasierten BC nach 4 Monaten systemischer Therapie und Vergleich mit den EV-Plasmaspiegeln vor der Therapie
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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