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간 지방증, 염증 및 섬유증에 대한 HIV 요법의 변화 효과

2015년 3월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

젖산혈증 및 지속적인 ALT(Alanine Aminotransferase) 상승이 있는 HIV-1 감염 개인의 간 조직학에 대한 Efavirenz(EFV) 및 Lopinavir/Ritonavir(LPV/r)의 NRTI(Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)-보존 요법에 대한 변화의 영향 NRTI 함유 항레트로바이러스 요법

이 연구의 목적은 2가지 다른 항 HIV 약물 치료가 간에 어떤 영향을 미치는지 살펴보는 것입니다.

뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 같은 항 HIV 약물의 사용은 지방 변화, 흉터, 비정상 간 기능 검사(LFT) 및 젖산혈증(혈중 젖산 증가)과 같은 간 문제와 관련이 있을 수 있습니다. 간 효소 증가는 간 손상을 의미할 수 있습니다. 비정상 LFT 및 젖산혈증이 있는 사람의 간이 어떻게 변하는지는 완전히 이해되지 않았습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 젖산혈증과 간 기능 장애의 관계를 전향적으로 평가하고 젖산혈증과 간 기능 장애가 NRTI 유발 미토콘드리아 독성에 이차적인 것인지 여부를 결정할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 연구 집단에서 젖산혈증 및 간 지방 침윤(지방증)이 NRTI 유발 미토콘드리아 독성에 이차적인 것이라면 NRTI 약물을 중단하면 이러한 결과가 부분적으로 개선되거나 해소될 것으로 예상할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 C형 간염에 동시에 감염된 개인의 간 기능에 대한 NRTI 유도 미토콘드리아 독성의 가능한 부가적인 부작용을 조사할 것입니다.

이 연구는 NRTI 절약 요법을 제공하는 독립 실행형 ACTG 프로토콜과 A5116과 동시에 공동 등록할 수 있는 연구로 설계되었습니다.

독립형 연구로 A5133에 등록하는 환자: 젖산 및 ALT 상승이 있는 NRTI 함유 요법을 받는 환자는 에파비렌즈(EFV) + 로피나비르/리토나비르(LPV/r)의 단일 공개 라벨 NRTI 절약 치료 요법에 등록됩니다. 연구에 의해 제공됩니다. 이 환자들은 프로토콜에 설명된 대로 바이러스학적 실패/독성 관리 지침을 따릅니다.

A5116에 공동등록하는 환자: 환자는 A5116에서 제공하는 약물과 함께 할당된 A5116 항레트로바이러스 요법에 대해 연구됩니다. A5116에서 A5133에서 제공하는 것과 동일한 EFV 및 LPV/r의 NRTI 보존 요법에 무작위 배정된 사람들은 A5133을 독립 실행형 연구로 입력한 환자들과 함께 평가될 것입니다. A5116에서 2NRTIs + EFV의 지속적인 NRTI 부문에 할당된 개인은 A5133의 별도 관찰 부문에 등록됩니다. 지속적인 NRTI 요법이 간 조직학에 미치는 영향을 이 관찰 부문에서 평가합니다. 바이러스학적 실패/독성 관리는 A5116 프로토콜에 따릅니다. A5116에서 바이러스학적 실패의 정의는 A5133에서 사용된 정의와 동일합니다.

1군은 HCV 동시 감염의 증거 없이 NRTI 보존 요법에 배정된 환자로 구성됩니다.

2군은 HCV 동시 감염의 증거가 있는 NRTI 보존 요법에 배정된 환자로 구성됩니다.

3군은 HCV 동시 감염의 증거가 있거나 없는 A5116의 NRTI 포함군에 공동 등록된 환자로 구성됩니다.

모든 환자는 안전성과 바이러스학적 및 면역학적 반응에 대해 평가됩니다. 또한 개인은 등록 전 30일 이내 및 24주 전 30일 이내에 간 생검 및 상복부 CT 스캔을 받습니다. 생검된 조직은 지방 침윤, 염증 및 섬유증의 증거에 대해 검토됩니다. CT 스캔은 지방 침윤 정도에 대해 평가됩니다. 충분한 간 조직을 사용할 수 있는 경우 생검된 조직을 다른 매개변수에 대해 평가합니다. 혈장, PBMC 및 혈청을 수집하여 간 지방 침윤(지방증) 및 고젖산혈증의 발달에서 산화 스트레스 및 기타 매개변수의 역할을 탐색합니다. 간 지방 침윤 및 혈장 젖산 변화가 지단백질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 마지막으로, PBMC mtDNA 함량은 간 mtDNA 함량과 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ of Hawaii
      • Tripler AMC, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Med Ctr
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • 연구 시작 전 45일 이내에 혈중 젖산 및 간 효소 수치가 정상보다 높습니다.
  • HIV에 감염되었습니까?
  • 연구에 참여하기 전에 12개월 이상 지속적으로 NRTI를 포함하는 항 HIV 약물 조합을 받고 있습니다.
  • 연구 시작 전 70일 이내에 HIV 바이러스 부하(혈액 내 HIV 양)가 200 copies/ml 미만이어야 합니다.
  • 연구 시작 전 45일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 동안, 연구 약물을 받는 동안, 그리고 약물을 중단한 후 6주 동안 남성과 여성 및 자녀를 가질 수 있는 파트너 모두 승인된 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 13세 이상입니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 특정 실험실 검사에 따르면 B형 간염에 걸렸습니다.
  • HCV 또는 항 HIV 요법 이외의 간 질환에 대한 알려진 원인이 있습니다.
  • 규칙적이고 과도하게 알코올을 사용합니다.
  • 연구 중에 알코올 사용을 허용된 양으로 제한하지 않으려 합니다.
  • 당뇨병 및 쿠싱병과 같은 치료되지 않은 내분비 질환이 있습니다. 잘 조절되는 당뇨병, 대체 요법의 안정적인 갑상선 기능 저하증 및 대체 요법의 안정적인 성선 기능 저하증은 허용됩니다.
  • 연구 시작 1개월 이내에 프레드니손을 받거나 연구 시작 90일 이내에 높은 수준의 프레드니손(10mg/일 이상)을 받습니다.
  • 지난 12개월 이내에 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있었습니다.
  • 비정상적인 간 기능의 징후와 증상이 있습니다.
  • 간 생검을 원하지 않는 경우.
  • 축적된 체액으로 인해 복부가 부어오릅니다.
  • 간암이 의심됩니다.
  • 임신 중이며 모유 수유 중입니다.
  • 약물 남용.
  • 입국 전 14일 이내에 심각한 질병이 있는 경우.
  • 연구 시작 시점에 AIDS 관련(기회 감염) 감염 또는 질병이 있는 경우.
  • 특정 항 HIV 약물에 대한 HIV 내성이 있습니다.
  • PI 함유 약물 치료에 실패한 이력이 있는 경우(약물의 부작용 때문이 아님).
  • 이전에 NNRTI 약물을 투여받았습니다(성공적인 현재 약물 조합 제외).
  • 연구 시작 전 30일 이내에 특정 약물을 사용했습니다.
  • 임의의 연구 약물에 알레르기가 있습니다.
  • 연구 기간 동안 C형 간염 치료를 받고 있거나 받을 필요가 있을 수 있습니다.
  • 이전에 A5116에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Cecilia Shikuma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2003년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5133
  • AACTG A5133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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