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전이성 또는 재발성 유방암이 있는 여성을 치료하는 세레콕시브

2017년 1월 9일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

유방암에 대한 새로운 치료제 평가(Celecoxib: NSC # 719627): 혁신적인 무작위 2상 시험 설계

근거: 셀레콕시브는 성장에 필요한 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 셀레콕시브의 어떤 요법이 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전이성 또는 재발성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 셀레콕시브의 두 가지 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 2상 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2가지 용량 수준의 셀레콕시브로 치료받은 전이성 또는 재발성 유방암 여성의 무진행 생존 기간을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에서 이 약물의 2가지 용량 수준의 부작용을 비교하십시오.
  • 이 약물의 2가지 용량 수준으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 연구 등록 시 질병 상태(완전 반응 대 부분 반응 대 안정) 및 이전 전이성/재발성 화학요법(1 대 2)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 경구용 고용량 셀레콕시브를 하루에 두 번 받습니다.
  • 2군: 환자는 경구 저용량 셀레콕시브를 1일 2회 투여받습니다. 두 팔 모두 첫 번째 질병이 진행될 때까지 치료를 계속합니다. 질병 진행 시, 치료 할당은 눈가림이 해제되고 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. 처음에 저용량군으로 무작위 배정된 환자는 해당 용량을 계속 사용하거나 고용량군으로 전환할 수 있습니다. 처음에 고용량 부문에 무작위 배정된 환자는 해당 용량을 계속 사용할 수 있습니다. 질병 진행 후 치료는 최대 12개월 동안 계속될 수 있습니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 최대 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 22개월 이내에 이 연구를 위해 총 132명의 환자(고용량 부문에서 88명, 저용량 부문에서 44명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, 미국, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암

    • 신체 또는 방사선 검사로 기록된 전이성 또는 재발성 질환
    • 적격한 것으로 간주되지 않는 유방암의 단독 재발
    • 골질환 단독 허용
  • 안정적인 질병, 부분 반응 또는 완전 반응을 초래하는 화학 요법의 이전 과정이 최소 4개(또는 4개월)

  • 다음 조건을 모두 충족하는 경우 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.

    • 방사선 요법 및/또는 외과적 치료 완료 후 최소 3개월 동안 진행의 증거 없이 달성된 완화
    • 이전 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 투여 후 최소 30일
    • 전이성 질환의 다른 부위에 대한 문서화(뇌 전이 외에)
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 이전 화학 요법으로 완화되는 경우 허용되는 질병의 유일한 징후로 흉막 또는 복막 삼출액

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 명시되지 않은

실적현황

  • CTC(에코그) 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 또는 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • 알부민 최소 3.0g/dL

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음
  • 셀레콕시브를 포함한 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 연구 시작 최소 3개월 전에 시작된 경우 동시 트라스투주맙(허셉틴) 허용

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 6주
  • 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 2개 이하

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법 허용
  • 비암 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 유방 및 전이성 질환에 대한 사전 방사선 요법 허용
  • 동시 완화 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 전이성 질환에 대한 사전 보조 요법 허용
  • 동시 비스포스포네이트 허용
  • 동시 저용량 아스피린(325mg/일 이하)이 허용됩니다.
  • 셀레콕시브 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 로페콕시브, 아스피린, 콜린 트리살리실산 마그네슘, 이부프로펜, 나프록센, 에토돌락, 옥사프로진, 디플루니살, 나부메톤 또는 톨메틴)와의 동시 요법 없음
  • 동시 플루코나졸 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세레콕시브 100mg
의약품: 셀레콕시브
100mg PO 입찰가
실험적: 세레콕시브 400mg
의약품: 세레콕시브
400mg PO 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 28개월
28개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000256905 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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