Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide of terugkerende borstkanker

9 januari 2017 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluatie van nieuwe therapeutische middelen (Celecoxib: NSC # 719627) tegen borstkanker: een innovatief gerandomiseerd fase II-proefontwerp

RATIONALE: Celecoxib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend welk regime van celecoxib effectiever is bij de behandeling van borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van twee regimes van celecoxib te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met gemetastaseerde of terugkerende borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de progressievrije overleving van vrouwen met gemetastaseerde of recidiverende borstkanker die werden behandeld met 2 dosisniveaus celecoxib.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de bijwerkingen van de 2 dosisniveaus van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten die werden behandeld met de 2 dosisniveaus van dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens ziektestatus bij aanvang van de studie (volledige respons versus gedeeltelijke respons versus stabiel) en eerdere gemetastaseerde/terugkerende chemotherapieregimes (1 versus 2). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een hoge dosis celecoxib.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal een lage dosis celecoxib. In beide armen wordt de behandeling voortgezet tot de eerste ziekteprogressie. Bij ziekteprogressie wordt de behandeling niet geblindeerd en kan de behandeling worden voortgezet naar goeddunken van de behandelend arts. Patiënten die in eerste instantie zijn gerandomiseerd naar de arm met lage dosis, kunnen doorgaan met die dosering of overstappen naar de arm met hoge dosis. Patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren naar de arm met de hoge dosis, kunnen doorgaan met die dosering. De behandeling na ziekteprogressie kan tot 12 maanden worden voortgezet.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 132 patiënten (88 in de arm met hoge dosis en 44 in de arm met lage dosis) binnen 22 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker

    • Gemetastaseerde of recidiverende ziekte gedocumenteerd door lichamelijk of radiografisch onderzoek
    • Een geïsoleerd recidief van borstkanker komt niet in aanmerking
    • Botziekte alleen toegestaan
  • Ten minste 4 voorafgaande kuren (of 4 maanden) chemotherapie resulterend in een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons

  • Behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan ​​mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Palliatie bereikt zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van radiotherapie en/of chirurgische behandeling
    • Ten minste 30 dagen sinds eerdere dexamethason of andere corticosteroïden
    • Documentatie van een andere plaats van uitgezaaide ziekte (naast hersenmetastasen)
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Pleurale of peritoneale effusie als enige manifestatie van ziekte die is toegestaan ​​indien verzacht door eerdere chemotherapie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • CTC (ECOG) 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Albumine minimaal 3,0 g/dL

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden, aspirine of andere NSAID's, waaronder celecoxib

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Gelijktijdig gebruik van trastuzumab (Herceptin) is toegestaan ​​indien gestart ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 6 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Voorafgaande radiotherapie aan de borst en voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Voorafgaande adjuvante therapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan
  • Gelijktijdige bisfosfonaten toegestaan
  • Gelijktijdige lage dosis aspirine (niet meer dan 325 mg/dag) is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige therapie met celecoxib of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. rofecoxib, aspirine, cholinemagnesiumtrisalicylaat, ibuprofen, naproxen, etodolac, oxaprozin, diflunisal, nabumeton of tolmetin)
  • Geen gelijktijdig fluconazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celecoxib 100 mg
Geneesmiddel: celecoxib
100 mg PO bod
Experimenteel: Celecoxib 400 mg
Geneesmiddel: Celecoxib
400 mg PO bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 28 maanden
28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000256905 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren