Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til behandling af kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft

9. januar 2017 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Evaluering af nye terapeutiske midler (Celecoxib: NSC # 719627) mod brystkræft: et innovativt randomiseret fase II-forsøgsdesign

RATIONALE: Celecoxib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst, og ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, hvilken behandling af celecoxib, der er mere effektiv til behandling af brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to regimer af celecoxib til behandling af kvinder, der har metastatisk eller tilbagevendende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af kvinder med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft behandlet med 2 dosisniveauer af celecoxib.

Sekundær

  • Sammenlign bivirkningerne af de 2 dosisniveauer af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med de 2 dosisniveauer af dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til sygdomsstatus ved studiestart (komplet respons vs. delvis respons vs stabil) og tidligere metastaserende/tilbagevendende kemoterapiregimer (1 vs 2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral højdosis celecoxib to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral lavdosis celecoxib to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen indtil første sygdomsprogression. Ved sygdomsprogression afblindes behandlingstildelingen, og behandlingen kan fortsætte efter den behandlende læges skøn. Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til lavdosis-armen, kan enten fortsætte med denne dosis eller krydse til højdosis-armen. Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til højdosis-armen, kan fortsætte med denne dosis. Behandling efter sygdomsprogression kan fortsætte i op til 12 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 132 patienter (88 i højdosis-armen og 44 i lavdosis-armen) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft

    • Metastatisk eller tilbagevendende sygdom dokumenteret ved fysisk eller røntgenundersøgelse
    • Isoleret tilbagefald af brystkræft anses ikke for at være berettiget
    • Knoglesygdom alene tilladt
  • Mindst 4 tidligere kurser (eller 4 måneder) med kemoterapi, der resulterer i stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons

  • Behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Palliation opnået uden tegn på progression i mindst 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og/eller kirurgisk behandling
    • Mindst 30 dage siden tidligere dexamethason eller andre kortikosteroider
    • Dokumentation af et andet sted med metastatisk sygdom (ud over hjernemetastaser)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Pleural eller peritoneal effusion som eneste manifestation af sygdom tilladt, hvis den lindres af forudgående kemoterapi

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • CTC (ECOG) 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT eller ALAT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • Albumin mindst 3,0 g/dL

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen kendt overfølsomhed over for sulfonamider, aspirin eller andre NSAID'er, inklusive celecoxib

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Samtidig trastuzumab (Herceptin) tilladt, hvis det påbegyndes mindst 3 måneder før studiestart

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Endokrin terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående hormonbehandling for metastatisk sygdom tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen hormoner til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling til brystet og for metastatisk sygdom tilladt
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Forudgående adjuverende terapi for metastatisk sygdom tilladt
  • Samtidige bisfosfonater tilladt
  • Samtidig lavdosis aspirin (ikke mere end 325 mg/dag) er tilladt
  • Ingen anden samtidig behandling med celecoxib eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. rofecoxib, aspirin, cholinmagnesiumtrisalicylat, ibuprofen, naproxen, etodolac, oxaprozin, diflunisal, nabumeton eller tolmetin)
  • Ingen samtidig fluconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib 100 mg
Medicin: celecoxib
100 mg PO bud
Eksperimentel: Celecoxib 400 mg
Medicin: Celecoxib
400 mg PO bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000256905 (Registry Identifier: NCI Physician Data Query)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner