Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w leczeniu kobiet z przerzutowym lub nawracającym rakiem piersi

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ocena nowych środków terapeutycznych (celekoksyb: NSC nr 719627) przeciw rakowi piersi: innowacyjny projekt randomizowanego badania fazy II

UZASADNIENIE: Celekoksyb może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i zatrzymywanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, który schemat celekoksybu jest bardziej skuteczny w leczeniu raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów leczenia celekoksybem w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji u kobiet z rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem, leczonych celekoksybem w dwóch dawkach.

Wtórny

  • Porównaj skutki uboczne 2 poziomów dawek tego leku u tych pacjentów.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych dwoma poziomami dawek tego leku.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stanu choroby w chwili włączenia do badania (odpowiedź całkowita vs odpowiedź częściowa vs stabilna) oraz wcześniejszych schematów chemioterapii z przerzutami/nawracających (1 vs 2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie duże dawki celekoksybu dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie małe dawki celekoksybu dwa razy dziennie. W obu ramionach leczenie kontynuuje się do wystąpienia pierwszej progresji choroby. W przypadku progresji choroby przydział leczenia zostaje odślepiony, a leczenie może być kontynuowane według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do ramienia z małą dawką mogą albo kontynuować tę dawkę, albo przejść do ramienia z dużą dawką. Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do ramienia z dużą dawką mogą kontynuować przyjmowanie tej dawki. Leczenie po progresji choroby można kontynuować do 12 miesięcy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 4 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 132 pacjentów (88 w ramieniu z dużą dawką i 44 w ramieniu z małą dawką) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi

    • Choroba z przerzutami lub nawracająca udokumentowana badaniem fizycznym lub radiograficznym
    • Izolowany nawrót raka piersi nie kwalifikuje się
    • Dozwolona tylko choroba kości
  • Co najmniej 4 wcześniejsze cykle (lub 4 miesiące) chemioterapii skutkujące stabilizacją choroby, częściową lub całkowitą odpowiedzią

  • Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych warunków:

    • Paliacja osiągnięta bez oznak progresji przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu radioterapii i/lub leczenia chirurgicznego
    • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego podania deksametazonu lub innych kortykosteroidów
    • Dokumentacja innego miejsca przerzutów choroby (oprócz przerzutów do mózgu)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Dozwolony jest wysięk opłucnowy lub otrzewnowy jako jedyny objaw choroby, jeśli zostanie złagodzony wcześniejszą chemioterapią

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • CTC (ECOG) 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Albumina co najmniej 3,0 g/dl

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak znanej nadwrażliwości na sulfonamidy, aspirynę lub inne NLPZ, w tym celekoksyb

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Jednoczesne stosowanie trastuzumabu (Herceptin) jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna choroby przerzutowej
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem hormonów stosowanych w stanach niezwiązanych z rakiem (np. insulina na cukrzycę)

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia piersi i choroba przerzutowa
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Dozwolone wcześniejsze leczenie uzupełniające choroby przerzutowej
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów
  • Dozwolone jest równoczesne przyjmowanie małej dawki aspiryny (nie większej niż 325 mg/dobę).
  • Żadne inne jednoczesne leczenie z celekoksybem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. Rofekoksyb, aspiryna, trisalicylan choliny-magnezu, ibuprofen, naproksen, etodolak, oksaprozyna, diflunisal, nabumeton lub tolmetyna)
  • Brak jednoczesnego stosowania flukonazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb 100 mg
Lek: celekoksyb
100 mg PO oferta
Eksperymentalny: Celekoksyb 400 mg
Lek: Celekoksyb
400 mg PO oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 28 miesięcy
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000256905 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj