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Celecoxib no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Avaliação de Novos Agentes Terapêuticos (Celecoxib: NSC # 719627) Contra o Câncer de Mama: Um Projeto de Ensaio Inovador de Fase II Randomizado

JUSTIFICAÇÃO: O celecoxib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento e interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe qual regime de celecoxibe é mais eficaz no tratamento do câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de dois regimes de celecoxibe no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a sobrevida livre de progressão de mulheres com câncer de mama metastático ou recorrente tratadas com 2 doses de celecoxibe.

Secundário

  • Compare os efeitos colaterais dos 2 níveis de dose dessa droga nesses pacientes.
  • Compare a sobrevida global de pacientes tratados com os 2 níveis de dose desta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença na entrada no estudo (resposta completa versus resposta parcial versus estável) e regimes de quimioterapia metastática/recorrente anteriores (1 versus 2). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem alta dose oral de celecoxibe duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem celecoxibe oral em baixa dose duas vezes ao dia. Em ambos os braços, o tratamento continua até a primeira progressão da doença. Na progressão da doença, a atribuição do tratamento não é cega e o tratamento pode continuar a critério do médico assistente. Os pacientes inicialmente randomizados para o braço de baixa dose podem continuar nessa dosagem ou passar para o braço de alta dose. Os pacientes inicialmente randomizados para o braço de alta dose podem continuar nessa dosagem. O tratamento após a progressão da doença pode continuar por até 12 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 4 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 132 pacientes (88 no braço de alta dose e 44 no braço de baixa dose) serão acumulados para este estudo dentro de 22 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Comprehensive Cancer Center at Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente

    • Doença metastática ou recorrente documentada por exame físico ou radiográfico
    • Recorrência isolada de câncer de mama não considerada elegível
    • Só doença óssea permitida
  • Pelo menos 4 ciclos anteriores (ou 4 meses) de quimioterapia resultando em doença estável, resposta parcial ou resposta completa

  • Metástases cerebrais tratadas são permitidas desde que todas as seguintes condições sejam atendidas:

    • Paliação alcançada sem evidência de progressão por pelo menos 3 meses após a conclusão da radioterapia e/ou tratamento cirúrgico
    • Pelo menos 30 dias desde a administração prévia de dexametasona ou outros corticosteroides
    • Documentação de outro local de doença metastática (além de metástases cerebrais)
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Derrame pleural ou peritoneal como única manifestação de doença permitida se paliada por quimioterapia prévia

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • CTC (ECOG) 0-2

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Albumina de pelo menos 3,0 g/dL

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Sem hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas, aspirina ou outros AINEs, incluindo celecoxibe

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Trastuzumabe concomitante (Herceptin) permitido se iniciado pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente ou metastática

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Permitida terapia hormonal prévia para doença metastática
  • Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto hormônios para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, insulina para diabetes)

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Radioterapia prévia na mama e para doença metastática permitida
  • Sem radioterapia paliativa concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Outro

  • Terapia adjuvante prévia para doença metastática permitida
  • Bisfosfonatos concomitantes permitidos
  • A aspirina concomitante em baixa dose (não superior a 325 mg/dia) é permitida
  • Nenhuma outra terapia concomitante com celecoxibe ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, rofecoxibe, aspirina, trisalicilato de colina e magnésio, ibuprofeno, naproxeno, etodolaco, oxaprozina, diflunisal, nabumetona ou tolmetina)
  • Sem fluconazol concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe 100 mg
Medicamento: celecoxibe
Oferta de 100 mg PO
Experimental: Celecoxibe 400 mg
Medicamento: Celecoxibe
Oferta de 400 mg PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 28 meses
28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-40105
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000256905 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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