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새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 실렌기타이드, 테모졸로마이드 및 방사선 요법

2016년 1월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 요법과 Temozolomide의 병용 및 보조 요법과 함께 EMD 121974의 안전성 도입/무작위 2상 시험

Cilengitide는 종양으로의 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 실렌기타이드를 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 이 무작위배정 1/2상 시험은 테모졸로마이드 및 방사선 요법과 함께 투여했을 때 실렌기타이드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 다형교모세포종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 다형 교모세포종에 대해 방사선 요법과 병용 및 보조 테모졸로마이드와 동시에 주 2회 1시간 주입으로 투여될 때 EMD 121974(실렌기타이드)의 안전성 프로파일을 평가하기 위함. (안전 런인)

II. EMD 121974와 병행 및 보조 테모졸로마이드를 방사선 요법으로 치료한 새로 진단된 다형교모세포종 환자의 전체 생존율을 추정하기 위함입니다. (2단계)

2차 목표:

I. EMD 121974와 병용 및 보조 테모졸로마이드를 방사선 요법으로 동시에 치료한 다형성교모세포종으로 새로 진단된 환자에서 저용량 치료군과 고용량 치료군 사이의 전체 생존율을 추정하고 비교하기 위함. (2단계)

II. 새로 진단된 다형 교모세포종 환자에게 방사선 요법과 병용 및 보조 테모졸로마이드와 함께 투여할 때 EMD 121974(실렌기타이드)의 독성을 결정합니다. (2단계)

III. 개별 환자의 분자 프로필을 평가하고 분자 발현 프로필을 임상 결과와 연관시킵니다. (2단계)

IV. 새로 진단된 다형 교모세포종에서 관류 MR을 사용하여 종양 혈액량, 종양 혈류 및 투과율을 특성화하고 EMD 121974(실렌기타이드)로 치료하는 동안 이러한 매개변수를 따릅니다. (2단계)

개요: 이것은 cilengitide에 대한 오픈 라벨, 다기관, 안전성 런인(run-in) 연구에 이은 무작위 2상 연구입니다.

안전 준비:

시작 과정: 환자는 1일과 4일에 1시간 이상 cilengitide IV를 받습니다. 치료는 10주 동안 매주 반복됩니다. 환자는 또한 경구용 테모졸로마이드를 투여받고 1-6주차의 1-5일차에 1시간 후에 방사선 요법을 받습니다.

유지 관리 과정: 환자는 과정 1-6에서 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 환자는 또한 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 실렌기타이드 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

3-6명의 환자 코호트가 실렌기타이드 용량을 증량합니다(3개의 사전 정의된 연구 용량 수준은 500, 1000 및 2000mg으로 정의됨). MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 3단계 용량 증량 과정을 통해 MTD(maximum tolerable dose)가 정의되지 않은 경우 무작위 치료 할당을 통한 2상 안전성/유효성 연구를 추진할 예정이다. 환자는 500mg 그룹 또는 2000mg 그룹의 두 사전 지정된 치료 용량 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

2단계:

환자는 연령(50세 이하 vs 50세 이상), Karnofsky 성능 점수(60%-80% vs 90%-100%) 및 종양 상태(측정 가능 vs 측정 불가능)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 안전 준비 시작 과정에서 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받고 안전 준비 시작 및 유지 과정에서 낮은 용량으로 실렌기타이드를 받습니다.

ARM II: 환자는 안전 준비 시작 과정에서와 같이 방사선 요법과 테모졸로마이드를 받고 안전 준비 시작 및 유지 과정에서 더 높은 용량으로 실렌기타이드를 받습니다.

2개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 1.5-37개월 이내에 이 연구를 위해 총 9-112명의 환자(안전 런인의 경우 9-18명, 제2상에서 94명[치료군당 47명])가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확증된 천막위 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함)를 사용한 요법 또는 뇌종양에 대한 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자는 때때로 타인의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함).
  • 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
  • 혈소판 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 =< 1.5mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
  • 트랜스아미나제 = < 제도적 정상 상한의 4배 이상
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 수술 직후부터 회복되었고 치료 시작 전에 안정적인 코르티코스테로이드 요법(5일 동안 증가 없음)을 유지해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 미니 정신 상태 검사 점수가 >= 15여야 합니다.
  • 환자는 병리학자가 작성하고 서명한 종양 조직 형태를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 환자가 이 프로토콜에 설명된 치료를 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 종양에 대한 동시 치료를 받는 환자(즉, 화학요법제 또는 연구용 제제)
  • 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자는 치유적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 환자가 아닌 한 부적격합니다. >= 5년 동안 질병이 없는 환자(이전 악성 종양)는 이 연구에 적합합니다.
  • MRI 검사를 받을 수 없는 환자
  • 상처 치유 장애, 진행성 관상 동맥 질환의 병력이 있거나 최근 소화성 궤양 병력(1년)이 있는 환자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1(안전 런인)

시작 과정: 환자는 1일과 4일에 1시간 이상 cilengitide IV를 받습니다. 치료는 10주 동안 매주 반복됩니다. 환자는 또한 경구용 테모졸로마이드를 투여받고 1-6주차의 1-5일차에 1시간 후에 방사선 요법을 받습니다.

유지 관리 과정: 환자는 과정 1-6에서 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 환자는 또한 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 실렌기타이드 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

실렌기타이드 용량: 500mg, 1000mg 및 2000mg

Temozolimide, 방사선 요법, 실험실 바이오마커 분석, 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 테모졸로마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • TMZ
의약품: 실렌지타이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • EMD 121974
실험적: II상(Arm1-500mg)

시작 과정: 환자는 1일과 4일에 1시간에 걸쳐 실렌기타이드(500mg) IV를 투여받습니다. 치료는 10주 동안 매주 반복됩니다. 환자는 또한 경구용 테모졸로마이드를 투여받고 1-6주차의 1-5일차에 1시간 후에 방사선 요법을 받습니다.

유지 관리 과정: 환자는 과정 1-6에서 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 환자는 또한 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 실렌기타이드 IV(500mg)를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

cilengitide, Temozolimide, 방사선 요법, 실험실 바이오마커 분석, 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 테모졸로마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • TMZ
의약품: 실렌지타이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • EMD 121974
실험적: II상(2군 -2000mg)

시작 과정: 환자는 1일과 4일에 1시간에 걸쳐 실렌기타이드(2000mg) IV를 투여받습니다. 치료는 10주 동안 매주 반복됩니다. 환자는 또한 경구용 테모졸로마이드를 투여받고 1-6주차의 1-5일차에 1시간 후에 방사선 요법을 받습니다.

유지 관리 과정: 환자는 과정 1-6에서 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 받습니다. 환자는 또한 1일, 4일, 8일, 11일, 15일, 18일, 22일 및 25일에 실렌기타이드 IV(2000mg)를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

cilengitide,Temozolimide, 방사선 요법, 실험실 바이오마커 분석, 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
의약품: 테모졸로마이드
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 테모다르
  • SCH 52365
  • 테모달
  • TMZ
의약품: 실렌지타이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • EMD 121974

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EMD + RT 및 TMZ의 용량 제한 독성
기간: 10주

pts는 첫 번째 용량부터 개시 주기가 끝날 때까지 평가됩니다. (RT+TMZ +EMD 6주 및 EMD 단독 4주) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(I상)을 사용하여 용량 제한 독성(DLT)을 검토합니다.

DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 알려진 TMZ 혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주되지 않습니다.

비혈액학적 독성 3-4등급 중증도(충분한 항구토 예방 조치가 없는 오심 및 구토 제외)
10주
최대 허용 또는 허용 용량(MTD) - 사전 정의된 3가지 용량
기간: 10주

pts는 첫 번째 용량부터 개시 주기가 끝날 때까지 평가됩니다. (RT+TMZ +EMD 6주 및 EMD 단독 4주) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0(안전 런인)을 사용하여 용량 제한 독성(DLT)을 검토합니다.

DLT는 다음과 같이 정의됩니다. 알려진 TMZ 혈액학적 독성은 용량 제한으로 간주되지 않습니다.

이들 3개의 정의된 용량에서의 코호트: 500mg, 1000mg 및 2000mg MTD: 6명의 환자 중 2명에서 DLT를 생성하는 용량 또는 3명의 환자 중 >/= 2명 또는 >/= 3명의 DLT를 생성한 용량 미만의 용량 수준 6명의 환자 중 3단계 용량 증량을 통해 MTD(최대 허용 용량)가 정의되지 않은 경우, 2상은 미리 지정된 2개의 용량군: 저용량; 500mg 및 고용량; 2000mg
10주
전체 생존(2단계)
기간: 최대 36개월
전체 생존율은 조직학적 진단 시간부터 사망 발생까지 계산됩니다. 중앙값은 모든 112명의 환자, 모든 용량 수준을 기준으로 합니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준에 따른 전체 생존율 - 2상
기간: 최대 3년
초기 조직학적 진단 및 사망 발생일로부터 계산된 생존. 2000mg 용량으로 처리된 Pt와 비교한 500mg 용량의 Pt. 중앙값을 사용하여 계산됨
최대 3년
혈액학적 및 비혈액학적 이상반응의 빈도
기간: 최대 1년
CTCAE 4.0에 따른 3등급 및 4등급 혈액학적 및 비혈액학적 부작용이 있는 환자의 비율
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Louis Nabors, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02932
  • U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NABTT 0306
  • CDR0000368451

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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