재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 만성 골수성 백혈병, 만성 골수단핵구성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 치료 시 타네스피마이신 및 시타라빈

포함 기준:

• 다음 중 1가지 진단:

  • 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병(M3 질환) 제외)으로 다음 기준 중 하나를 충족:

    • 초기 유도 요법 후 완전 관해(CR) 달성 실패*
    • 초기 CR 후 1년 이내에 첫 번째 재발
    • 첫 번째 또는 두 번째 재발 시 실패한 재유도 요법
    • ≤ 3개의 다른 유도 요법을 완료한 후 두 번째 또는 세 번째 재발
    • 선행 혈액 장애(골수이형성 증후군[MDS], 만성 골수증식성 질환 또는 만성 골수단구성 백혈병[CMML])
    • 비혈액학적 악성종양으로 이전에 화학요법을 받은 경우
    • 고위험 세포 유전학적 이상(염색체 5, 7, 8 또는 11의 이상 또는 ≥ 3 핵형 이상)

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 림프구성 백혈병:

    • 초기 유도 요법 후 CR 달성 실패
    • 초기 CR 후 1년 이내에 첫 번째 재발
    • 첫 번째 또는 두 번째 재발 시 실패한 재유도 요법
    • ≤ 3개의 다른 유도 요법을 완료한 후 두 번째 또는 세 번째 재발

  • 다음 기준을 충족하는 만성 골수성 백혈병:

    • 가속화된 OR 모세포 단계(골수에서 모세포 비율의 > 10% 증가)

    • 실패한 이전 imatinib mesylate

      • imatinib mesylate에 추가하여 1개 이하의 이전 화학요법

  • 다음 기준을 충족하는 CMML:

    • 10% 이상의 모세포 백분율 증가 및 기관 침윤 또는 혈구감소증으로 입증되는 임박한 골수 부전
    • 세포유전학에 의한 t(5;12) 없음(이마티닙 메실레이트의 이전 시도가 실패한 경우 제외)
  • 골수 세포질에 > 10% 모세포(변형 시 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈)로 정의되는 고급 MDS 또는 국제 예후 점수 시스템 MDS 예후 점수 > 1.5
• 혈연 형제 기증자(즉, HLA-동일 형제)의 동종 골수 이식* 후보가 아님
• 알려진 표준 또는 잠재적 치료 요법이 존재하지 않거나 기대 수명을 연장할 수 있습니다.
• CNS 백혈병을 시사하는 임상 증상 없음
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 최소 60일
• 질병 특성 참조
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배(기저 질환에 기인하지 않는 한)
• 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• No New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전
• 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
• MUGA에 의한 LVEF ≥ 40%
• 심장 증상 없음 ≥ 2등급
• 약물이 필요한 조절되지 않는 부정맥 없음
• 잘 조절되지 않는 협심증 없음
• QTc 남성의 경우 450msec 이하, 여성의 경우 470msec 이하
• 선천성 긴 QT 증후군 없음
• 왼쪽 번들 분기 블록 없음
• 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
• 안트라사이클린(예: 독소루비신 염산염, 다우노루비신 염산염, 미톡산트론 염산염, 블레오마이신 또는 카르무스틴) 치료 후 심장 독성 병력 없음
• 다른 중요한 심장 질환 없음
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 계란에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
• 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 없음(고활성 항레트로바이러스 치료 여부와 관계 없음)
• DLCO > 80%
• 폐 증상 없음 ≥ 등급 2

• 다음 중 하나를 포함하여 약물 치료가 필요한 증상이 있는 폐 질환이 없습니다.

  • 호흡곤란 온/오프 운동
  • 발작성 야간 호흡곤란
  • 중대한 폐질환(예: 만성 폐색/제한성 폐질환)

• 산소 필요 없음

  • 메디케어 요건을 충족하는 가정용 산소가 없습니다.
• 안트라사이클린(예: 독소루비신 염산염, 다우노루비신 염산염, 미톡산트론 염산염, 블레오마이신 또는 카르무스틴) 치료 후 폐 독성의 병력 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 정신병 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
• 이전 동종 또는 자가 골수 이식 없음
• 동시 면역 요법 없음
• 동시 생물학적 제제 없음
• 동시 유전자 치료 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법에서 회복
• 백혈구 정체 예방을 위해 이전 수산화요소 투여 후 최소 48시간
• 다른 동시 화학 요법 없음
• 백혈구정체 예방을 위해 이전 글루코코르티코이드 복용 후 최소 48시간
• 현장(예: 맨틀) 또는 가슴에 심장을 포함하는 사전 방사선 요법 없음
• 동시 방사선 요법 없음
• QTc 연장을 유발할 수 있는 병용 약물 없음
• 증상 조절 또는 치료 의도를 위해 약물을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음
• 다른 동시 연구 약물 또는 요법 없음