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지방영양증이 있는 HIV에 감염된 성인에 대한 우리딘 보충제의 효과

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 지방영양증에서 우리딘 보충의 II/III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

신체의 특정 부위에서 체지방이 감소하는 지방영양증은 항레트로바이러스 요법(ART)의 일반적인 부작용입니다. 이 연구의 목적은 지방 위축증이 있는 안정적인 ART에서 HIV 감염 개체를 치료할 때 우리딘 보충의 효과를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지방영양증은 ART의 고통스러운 장기 합병증이며 삶의 질 저하, 심혈관 질환 위험 증가 및 ART 비순응과 관련이 있습니다. ART를 받는 HIV 감염 개인의 지방 위축증의 원인은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 과거 연구에서는 티미딘 유사체 뉴클레오시드 유사체에 의해 유발된 피하 지방 조직의 미토콘드리아 독성이 지방 위축증의 발병 원인이 될 수 있음을 시사합니다.

우리딘은 미토콘드리아 독성이 있는 개인을 치료하는 데 효과적인 보충제인 것으로 밝혀진 뉴클레오사이드입니다. NucleomaxX는 우리딘을 포함한 뉴클레오시드 함량이 높은 사탕수수 추출물인 미토크놀로 구성된 식품 보조제입니다. 이 연구의 목적은 stavudine(d4T) 또는 zidovudine(ZDV)을 포함하는 안정적인 ART를 받는 HIV 감염 개인의 사지 지방에 대한 NucleomaxX 형태의 우리딘 보충 효과를 평가하는 것이었습니다. 또한 이번 연구에서는 뉴클레오맥스X의 안전성과 내약성을 평가했다.

이 연구는 48주 동안 지속되었습니다. 참가자는 d4T 또는 ZDV 사용에 따라 계층화된 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. A군 참가자는 우리딘에 대해 NucleomaxX를 받았고, B군 참가자는 NucleomaxX에 대해 위약을 받았습니다. 두 팔의 참가자는 연구 기간 동안 하루에 세 번, 격일로 할당된 중재를 받았습니다. 48주의 연구 기간 동안 8번의 연구 방문이 있었습니다. 혈액 수집 및 신체 검사는 모든 연구 방문에서 발생했으며 참가자는 대부분의 방문에서 순응도 평가를 완료했습니다. 참가자는 스크리닝 방문 전후 14일 이내에 그리고 다른 선택된 방문에서 이중 에너지 X선 흡광계 스캔(DEXA)을 받았습니다. 포도당 및 지질 수준에 대한 특정 단식 테스트는 선택된 방문에서 발생했습니다. 이 연구에서는 ART를 제공하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, 미국, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, 미국, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 연구 시작 전 최소 연속 12주 동안 지도부딘 또는 스타부딘을 포함하는 안정적인 ART
  • 연구 시작 전 최소 24주 동안 지도부딘 또는 스타부딘을 사용한 누적 ART
  • 연구 시작 전 45일 이내에 5,000 copies/ml 이하의 바이러스 로드
  • 얼굴, 팔, 다리 또는 둔부 중 최소 2개 부위의 지방병
  • 현재 비타민 보충제를 추가하거나 변경할 계획이 없음
  • 허용되는 형태의 피임법을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 12개월 미만의 기대 수명
  • 현재 ART 중단 연구에 등록했거나 등록할 계획
  • 현재 ART 요법을 변경할 계획
  • 연구 시작 전 언제든지 간부전
  • 연구 시작 전 7일 이내에 2등급 이상의 설사 또는 구토
  • 현재 AIDS로 정의되는 기회 감염 또는 질병. 화학 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종을 가진 개체는 제외되지 않습니다.
  • 현재 당뇨병에 대한 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 받고 있음
  • 연구 시작 전 30일 이내의 전신 암 화학요법 또는 면역조절제
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 4주 이상의 누적 기간 동안 전신 스테로이드
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 심한 유당불내증
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존
  • 전신 치료 또는 입원이 필요한 임상적으로 중요한 질병
  • 신체 구성에 영향을 줄 수 있는 만성 장애 또는 심각한 질병
  • 연구 시작 전 30일 이내에 지방 위축증에 대해 NucleomaxX 또는 우리딘 이외의 연구 약물을 받은 자
  • 특정 비정상적인 실험실 값
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 뉴클레오맥스X
참가자는 48주 동안 NucleomaxX를 받았습니다.
의약품: 뉴클레오맥스X
1일 3회 36g 포를 경구 복용
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 48주 동안 NucleomaxX 위약을 받았습니다.
의약품: 뉴클레오맥스X 위약
36g 플라시보 향낭을 매일 3회 구두로 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 사지 지방 변화(g)
기간: 기준선 및 48주차
사지 지방을 기준선 및 방문 48주차에 이중 에너지 x-선 흡수측정법(DEXA)을 사용하여 측정하고, 기준선으로부터 48주차(48주차 - 기준선)까지의 변화를 치료군에 대해 추정하였다.
기준선 및 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 이벤트까지의 시간(징후/증상 또는 검사실 이상)
기간: 48주까지
연구 항목에서 안전 사건(3등급[중증] 또는 4[생명을 위협하는] 징후/증상 또는 기준선보다 최소 1등급 높은 실험실 기반 이상)까지의 시간
48주까지
연구 약물을 중단한 피험자의 수
기간: 48주까지
연구 기간 동안 연구 약물을 중단한 적격 피험자의 수.
48주까지
베이스라인 대비 사지 지방의 변화(24주 - 베이스라인)
기간: 기준선 및 24주차
사지 지방을 기준선 및 방문 24주차에 이중 에너지 x-선 흡수측정법(DEXA)을 사용하여 측정하고, 기준선으로부터 24주차(24주차 - 기준선)까지의 변화를 치료군에 대해 추정하였다.
기준선 및 24주차
HIV-1 RNA 수준
기간: 48주차에
48주차에
베이스라인에서 CD4+ 수의 변화(48주 - 베이스라인)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 단식 젖산염의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 공복 혈당의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 단식 총 콜레스테롤의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 단식 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화(48주 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 공복 비 HDL 콜레스테롤의 변화(48주 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 공복 저밀도 지단백질(LDL) 콜레스테롤의 변화(48주 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 공복 트리글리세리드의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 헤모글로빈의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 백혈구의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차
기준선에서 크레아틴 키나제의 변화(48주차 - 기준선)
기간: 기준선 및 48주차
기준선 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5229
  • 10136 (기타 식별자: CTEP)
  • ACTG A5229

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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