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Auswirkungen einer Uridin-Ergänzung auf HIV-infizierte Erwachsene mit Lipoatrophie

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Uridin-Supplementierung bei HIV-Lipoatrophie

Lipoatrophie, der Verlust von Körperfett aus bestimmten Bereichen des Körpers, ist eine häufige Nebenwirkung der antiretroviralen Therapie (ART). Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer Uridin-Supplementierung bei der Behandlung von HIV-infizierten Personen unter stabiler ART mit Lipoatrophie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lipoatrophie ist eine belastende Langzeitkomplikation der ART und geht mit einer verminderten Lebensqualität, einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nichteinhaltung der ART einher. Die Ursache der Lipoatrophie bei HIV-infizierten Personen, die ART erhalten, ist nicht vollständig geklärt. Frühere Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine mitochondriale Toxizität im subkutanen Fettgewebe, die durch Thymidin-Analoga-Nukleosid-Analoga verursacht wird, für die Entwicklung von Lipoatrophie verantwortlich sein könnte.

Uridin ist ein Nukleosid, das sich als wirksame Ergänzung bei der Behandlung von Personen mit mitochondrialer Toxizität erwiesen hat. NucleomaxX ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus Mitocnol besteht, einem Zuckerrohrextrakt mit einem hohen Gehalt an Nukleosiden, einschließlich Uridin. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirkungen einer Uridin-Supplementierung in Form von NucleomaxX auf das Gliedmaßenfett bei HIV-infizierten Personen, die eine stabile ART mit Stavudin (d4T) oder Zidovudin (ZDV) erhielten. Darüber hinaus bewertete diese Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von NucleomaxX.

Diese Studie dauerte 48 Wochen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet, stratifiziert nach d4T- oder ZDV-Einsatz. Die Teilnehmer von Arm A erhielten NucleomaxX für Uridin, während die Teilnehmer von Arm B ein Placebo für NucleomaxX erhielten. Die Teilnehmer in beiden Armen erhielten die zugewiesene Intervention dreimal täglich, jeden zweiten Tag, für die Dauer der Studie. Während der 48-wöchigen Studiendauer fanden 8 Studienbesuche statt. Bei allen Studienbesuchen fand eine Blutentnahme und eine körperliche Untersuchung statt, und die Teilnehmer absolvierten bei den meisten Besuchen eine Adhärenzbewertung. Die Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Screening-Besuch und bei anderen ausgewählten Besuchen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA). Bei ausgewählten Besuchen wurden spezifische Nüchterntests für Glukose- und Lipidspiegel durchgeführt. ART wurde von dieser Studie nicht bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1 infiziert
  • Stabile ART mit Zidovudin oder Stavudin für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen vor Studieneintritt
  • Kumulative ART mit Zidovudin oder Stavudin für mindestens 24 Wochen vor Studieneintritt
  • Viruslast von 5.000 Kopien/ml oder weniger innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  • Lipoatrophie in mindestens zwei der folgenden Bereiche: Gesicht, Arme, Beine ODER Gesäß
  • Nicht planen, die aktuelle Vitaminergänzung zu ergänzen oder zu ändern
  • Bereit, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Derzeit in eine ART-Unterbrechungsstudie eingeschrieben oder geplant, sich in eine ART-Unterbrechungsstudie einzuschreiben
  • Pläne zur Änderung des aktuellen ART-Regimes
  • Leberversagen jederzeit vor Studieneintritt
  • Durchfall oder Erbrechen größer als Grad 2 innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktuelle AIDS-definierende opportunistische Infektion oder Krankheit. Personen mit kutanem Kaposi-Sarkom, die keine Chemotherapie benötigen, sind nicht ausgeschlossen.
  • Derzeit Insulin oder orale hypoglykämische Produkte gegen Diabetes mellitus erhalten
  • Systemische Krebschemotherapie oder immunmodulierende Mittel innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Systemische Steroide für eine kumulative Dauer von mehr als 4 Wochen innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einem seiner Bestandteile
  • Schwere Laktoseintoleranz
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Klinisch signifikante Erkrankung, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Chronische Behinderung oder schwere Krankheit, die die Körperzusammensetzung beeinträchtigen kann
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats als NucleomaxX oder Uridin für Lipoatrophie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Bestimmte abnormale Laborwerte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Die Teilnehmer erhielten NucleomaxX für 48 Wochen
Arzneimittel: NucleomaxX
36-g-Beutel, die dreimal täglich oral eingenommen werden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten NucleomaxX Placebo für 48 Wochen
Arzneimittel: NucleomaxX-Placebo
36 g Placebo-Beutel, dreimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gliedmaßenfetts (g) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Das Gliedmaßenfett wurde zu Studienbeginn und in der 48. Visitewoche mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen, und die Veränderung von Studienbeginn bis Woche 48 (Woche 48 – Studienbeginn) wurde für die Behandlungsgruppen geschätzt.
Baseline und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu Sicherheitsereignissen (Anzeichen/Symptome oder Laboranomalien)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zeit bis zu Sicherheitsereignissen (Anzeichen/Symptom Grad 3 [schwer] oder 4 [lebensbedrohlich] oder laborbasierte Anomalie, die mindestens einen Grad über dem Ausgangswert liegt) ab Studieneintritt
Bis Woche 48
Anzahl der Probanden, die die Studienmedikation abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Anzahl der berechtigten Probanden, die die Studienmedikation während des Studienzeitraums abgesetzt haben.
Bis Woche 48
Veränderung des Gliedmaßenfetts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 24 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Gliedmaßenfett wurde zu Studienbeginn und in Woche 24 beim Besuch mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) gemessen, und die Veränderung von Studienbeginn bis Woche 24 (Woche 24 - Studienbeginn) wurde für die Behandlungsgruppen geschätzt.
Baseline und Woche 24
HIV-1-RNA-Level
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung der CD4+-Zahl gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Nüchternlaktats gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48
Veränderung der Kreatinkinase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 48 – Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5229
  • 10136 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACTG A5229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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