Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et uridintilskudd på HIV-infiserte voksne med lipoatrofi

2. november 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av uridintilskudd ved HIV-lipoatrofi

Lipoatrofi, tap av kroppsfett fra bestemte områder av kroppen, er en vanlig bivirkning av antiretroviral terapi (ART). Hensikten med denne studien var å bestemme effektiviteten av uridintilskudd ved behandling av HIV-infiserte individer på stabil ART med lipoatrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lipoatrofi er en plagsom langsiktig komplikasjon av ART og er assosiert med redusert livskvalitet, økt risiko for hjerte- og karsykdommer og manglende overholdelse av ART. Årsaken til lipoatrofi hos HIV-infiserte individer som får ART er ikke fullstendig forstått. Tidligere forskning tyder imidlertid på at mitokondriell toksisitet i subkutant fettvev forårsaket av tymidinanalog-nukleosidanaloger kan være ansvarlig for utviklingen av lipoatrofi.

Uridin er et nukleosid som har vist seg å være et effektivt supplement i behandling av individer med mitokondriell toksisitet. NucleomaxX er et kosttilskudd som består av mitocnol, et sukkerrørekstrakt som har et høyt innhold av nukleosider, inkludert uridin. Formålet med denne studien var å evaluere effekten av uridintilskudd i form av NucleomaxX på lemfett hos HIV-infiserte individer som får stabil ART som inneholder stavudin (d4T) eller zidovudin (ZDV). I tillegg evaluerte denne studien sikkerheten og toleransen til NucleomaxX.

Denne studien varte i 48 uker. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to behandlingsarmer, stratifisert etter bruk av d4T eller ZDV. Arm A-deltakere fikk NucleomaxX for uridin, mens Arm B-deltakere fikk placebo for NucleomaxX. Deltakere i begge armer mottok sin tildelte intervensjon tre ganger per dag, annenhver dag, i løpet av studien. Det var 8 studiebesøk i løpet av den 48 uker lange studietiden. Blodinnsamling og en fysisk undersøkelse skjedde ved alle studiebesøk, og deltakerne fullførte en etterlevelsesvurdering ved de fleste besøkene. Deltakerne gjennomgikk dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) innen 14 dager før eller etter screeningbesøket og ved andre utvalgte besøk. Spesifikke fastetester for glukose- og lipidnivåer forekom ved utvalgte besøk. ART ble ikke levert av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert
  • Stabil ART som inneholder zidovudin eller stavudin i minst 12 sammenhengende uker før studiestart
  • Kumulativ ART med zidovudin eller stavudin i minst 24 uker før studiestart
  • Viral belastning på 5000 kopier/ml eller mindre innen 45 dager før studiestart
  • Lipoatrofi i minst to av følgende områder: ansikt, armer, ben, ELLER rumpe
  • Planlegger ikke å legge til eller endre nåværende vitamintilskudd
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Er for tiden påmeldt eller planlegger å melde deg på en ART-avbruddsstudie
  • Planlegger å endre gjeldende ART-regime
  • Leversvikt når som helst før studiestart
  • Større enn grad 2 diaré eller oppkast innen 7 dager før studiestart
  • Nåværende AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller sykdom. Personer med kutan Kaposis sarkom som ikke trenger kjemoterapi er ikke ekskludert.
  • Får for tiden insulin eller orale hypoglykemiske produkter for diabetes mellitus
  • Systemisk kreftkjemoterapi eller immunmodulerende midler innen 30 dager før studiestart
  • Systemiske steroider for en kumulativ varighet på mer enn 4 uker innen 6 måneder før studiestart
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere stoffet eller noen av dets komponenter
  • Alvorlig laktoseintoleranse
  • Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Klinisk signifikant sykdom som krever systemisk behandling eller sykehusinnleggelse
  • Kronisk funksjonshemming eller alvorlig sykdom som kan påvirke kroppssammensetningen
  • Fikk et annet undersøkelsesmiddel enn NucleomaxX eller uridin for lipoatrofi innen 30 dager før studiestart
  • Visse unormale laboratorieverdier
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Deltakerne fikk NucleomaxX i 48 uker
Legemiddel: NucleomaxX
36 g pose tatt oralt tre ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk NucleomaxX placebo i 48 uker
Legemiddel: NucleomaxX placebo
36 g placebo pose tatt oralt tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lemfett (g) fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Lemfett ble målt ved baseline og besøk uke 48 ved bruk av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), og endring fra baseline til uke 48 (uke 48 - baseline) ble estimert for behandlingsgruppene.
Grunnlinje og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sikkerhetshendelser (tegn/symptomer eller laboratorieavvik)
Tidsramme: Til og med uke 48
Tid til sikkerhetshendelser (grad 3 [alvorlig] eller 4 [livstruende] tegn/symptom eller laboratoriebasert abnormitet som er minst én grad høyere enn baseline) fra studiestart
Til og med uke 48
Antall forsøkspersoner som avbryter studiemedisinering
Tidsramme: Til og med uke 48
Antall kvalifiserte forsøkspersoner som avbrøt studiemedisin i løpet av studieperioden.
Til og med uke 48
Endring i lemmerfett fra baseline (uke 24 - baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Lemfett ble målt ved baseline og besøk uke 24 ved bruk av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), og endring fra baseline til uke 24 (uke 24 - baseline) ble estimert for behandlingsgruppene.
Utgangspunkt og uke 24
HIV-1 RNA-nivå
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring i CD4+-telling fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende laktat fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende glukose fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende totalkolesterol fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende ikke-HDL-kolesterol fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i fastende triglyserider fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i hemoglobin fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i leukocytter fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48
Endring i kreatinkinase fra baseline (uke 48 - baseline)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Grunnlinje og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5229
  • 10136 (Annen identifikator: CTEP)
  • ACTG A5229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på NucleomaxX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere