Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett uridintillskott på HIV-infekterade vuxna med lipoatrofi

2 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II/III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av uridintillskott vid HIV-lipoatrofi

Lipoatrofi, förlust av kroppsfett från vissa delar av kroppen, är en vanlig biverkning av antiretroviral terapi (ART). Syftet med denna studie var att fastställa effektiviteten av uridintillskott vid behandling av HIV-infekterade individer på stabil ART med lipoatrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lipoatrofi är en plågsam långvarig komplikation av ART och är förknippad med minskad livskvalitet, en ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och att ART inte följs. Orsaken till lipoatrofi hos HIV-infekterade individer som får ART är inte helt klarlagda. Tidigare forskning tyder dock på att mitokondriell toxicitet i subkutan fettvävnad orsakad av tymidinanalog-nukleosidanaloger kan vara ansvarig för utvecklingen av lipoatrofi.

Uridin är en nukleosid som har visat sig vara ett effektivt tillskott vid behandling av individer med mitokondriell toxicitet. NucleomaxX är ett kosttillskott som består av mitocnol, ett sockerrörsextrakt som har ett högt innehåll av nukleosider, inklusive uridin. Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av uridintillskott i form av NucleomaxX på extremitetsfett hos HIV-infekterade individer som får stabil ART innehållande stavudin (d4T) eller zidovudin (ZDV). Dessutom utvärderade denna studie säkerheten och tolerabiliteten för NucleomaxX.

Denna studie varade i 48 veckor. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingsarmar, stratifierade efter användning av d4T eller ZDV. Arm A-deltagare fick NucleomaxX för uridin, medan Arm B-deltagare fick placebo för NucleomaxX. Deltagarna i båda armarna fick sin tilldelade intervention tre gånger per dag, varannan dag, under hela studien. Det gjordes 8 studiebesök under den 48 veckor långa studietiden. Blodsamling och en fysisk undersökning inträffade vid alla studiebesök, och deltagarna genomförde en följsamhetsbedömning vid de flesta besök. Deltagarna genomgick dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) inom 14 dagar före eller efter screeningbesöket och vid andra utvalda besök. Specifika fastetester för glukos- och lipidnivåer förekom vid utvalda besök. ART tillhandahölls inte av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • Stabil ART som innehåller zidovudin eller stavudin i minst 12 veckor i följd innan studiestart
  • Kumulativ ART med zidovudin eller stavudin i minst 24 veckor före studiestart
  • Viral belastning på 5 000 kopior/ml eller mindre inom 45 dagar före studiestart
  • Lipoatrofi i minst två av följande områden: ansikte, armar, ben, ELLER skinkor
  • Planerar inte att lägga till eller ändra nuvarande vitamintillskott
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • För närvarande inskriven i eller planerar att anmäla sig till en ART-avbrottsstudie
  • Planerar att ändra nuvarande ART-kur
  • Leversvikt när som helst innan studiestart
  • Mer än grad 2 diarré eller kräkningar inom 7 dagar före studiestart
  • Aktuell AIDS-definierande opportunistisk infektion eller sjukdom. Individer med kutant Kaposis sarkom som inte behöver kemoterapi är inte uteslutna.
  • Får för närvarande insulin eller orala hypoglykemiska produkter för diabetes mellitus
  • Systemisk cancerkemoterapi eller immunmodulerande medel inom 30 dagar före studiestart
  • Systemiska steroider för en kumulativ varaktighet på längre än 4 veckor inom de 6 månaderna före studiestart
  • Känd allergi eller känslighet för att studera läkemedel eller någon av dess komponenter
  • Svår laktosintolerans
  • Nuvarande drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  • Kliniskt signifikant sjukdom som kräver systemisk behandling eller sjukhusvistelse
  • Kronisk funktionsnedsättning eller allvarlig sjukdom som kan påverka kroppssammansättningen
  • Fick ett annat prövningsläkemedel än NucleomaxX eller uridin för lipoatrofi inom 30 dagar före studiestart
  • Vissa onormala laboratorievärden
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Deltagarna fick NucleomaxX i 48 veckor
Läkemedel: NucleomaxX
36 g dospåse som tas oralt tre gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick NucleomaxX placebo i 48 veckor
Läkemedel: NucleomaxX placebo
36 g placebopåse som tas oralt tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i extremitetsfett (g) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Extremitetsfett mättes vid baslinjen och besök vecka 48 med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), och förändring från baslinje till vecka 48 (vecka 48 - baslinje) uppskattades för behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till säkerhetshändelser (tecken/symtom eller laboratorieavvikelser)
Tidsram: Till och med vecka 48
Tid till säkerhetshändelser (grad 3 [allvarlig] eller 4 [livshotande] tecken/symtom eller laboratoriebaserad avvikelse som är minst en grad högre än baslinjen) från studiestart
Till och med vecka 48
Antal försökspersoner som avbryter studiemedicinering
Tidsram: Till och med vecka 48
Antal behöriga försökspersoner som avbröt studiemedicinering under studieperioden.
Till och med vecka 48
Förändring i extremitetsfett från baslinjen (vecka 24 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Extremitetsfett mättes vid baslinjen och besök vecka 24 med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), och förändring från baslinje till vecka 24 (vecka 24 - baslinje) uppskattades för behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 24
HIV-1 RNA-nivå
Tidsram: I vecka 48
I vecka 48
Ändring i CD4+-räkning från baslinje (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fastelaktat från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fasteglukos från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fastande totalkolesterol från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fastande icke-HDL-kolesterol från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i fastande triglycerider från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i hemoglobin från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i leukocyter från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Förändring i kreatinkinas från baslinjen (vecka 48 - baslinje)
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5229
  • 10136 (Annan identifierare: CTEP)
  • ACTG A5229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på NucleomaxX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera