Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu urydyny na dorosłych zakażonych wirusem HIV z lipoatrofią

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II/III, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji urydyną w lipoatrofii HIV

Lipoatrofia, utrata tkanki tłuszczowej z określonych obszarów ciała, jest częstym skutkiem ubocznym terapii antyretrowirusowej (ART). Celem pracy było określenie skuteczności suplementacji urydyną w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV w stabilnej ART z lipoatrofią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lipoatrofia jest niepokojącym, długotrwałym powikłaniem ART i wiąże się z obniżoną jakością życia, zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i nieprzestrzeganiem ART. Przyczyna lipoatrofii u osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących ART nie jest do końca poznana. Jednak wcześniejsze badania sugerują, że za rozwój lipoatrofii może odpowiadać toksyczność mitochondrialna w podskórnej tkance tłuszczowej, spowodowana analogami tymidyny i nukleozydami.

Urydyna jest nukleozydem, który okazał się skutecznym suplementem w leczeniu osób z toksycznością mitochondrialną. NucleomaxX to suplement diety, w skład którego wchodzi mitoknol, czyli ekstrakt z trzciny cukrowej o wysokiej zawartości nukleozydów, w tym urydyny. Celem pracy była ocena wpływu suplementacji urydyny w postaci NucleomaxX na tkankę tłuszczową kończyn u osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących stabilną ART zawierającą stawudynę (d4T) lub zydowudynę (ZDV). Ponadto w badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i tolerancję NucleomaxX.

Badanie to trwało 48 tygodni. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, podzielonych według zastosowania d4T lub ZDV. Uczestnicy ramienia A otrzymywali NucleomaxX zamiast urydyny, podczas gdy uczestnicy ramienia B otrzymywali placebo dla NucleomaxX. Uczestnicy w obu ramionach otrzymywali przydzieloną im interwencję trzy razy dziennie, co drugi dzień, przez cały czas trwania badania. W ciągu 48 tygodni trwania badania odbyło się 8 wizyt studyjnych. Pobieranie krwi i badanie fizykalne odbywały się podczas wszystkich wizyt badawczych, a uczestnicy dokonywali oceny przestrzegania zaleceń podczas większości wizyt. Uczestnicy zostali poddani skanom absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w ciągu 14 dni przed lub po wizycie przesiewowej oraz podczas innych wybranych wizyt. Na wybranych wizytach wykonywano specyficzne testy poziomu glukozy i lipidów na czczo. Badanie to nie dostarczyło ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV-1
  • Stabilna ART zawierająca zydowudynę lub stawudynę przez co najmniej 12 kolejnych tygodni przed włączeniem do badania
  • Skumulowana ART z zydowudyną lub stawudyną przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Miano wirusa 5000 kopii/ml lub mniej w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Lipoatrofia w co najmniej dwóch z następujących obszarów: twarz, ramiona, nogi, LUB pośladki
  • Nie planuje dodawać ani zmieniać obecnej suplementacji witaminowej
  • Chęć stosowania akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w badaniu przerwania ART
  • Planuje zmienić obecny schemat ART
  • Niewydolność wątroby w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
  • Biegunka lub wymioty w stopniu większym niż 2. stopnia w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Aktualna infekcja lub choroba oportunistyczna definiująca AIDS. Osoby ze skórnym mięsakiem Kaposiego niewymagające chemioterapii nie są wykluczone.
  • Obecnie przyjmuje insulinę lub doustne produkty hipoglikemizujące na cukrzycę
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa lub środki immunomodulujące w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Steroidy ogólnoustrojowe przez łączny czas dłuższy niż 4 tygodnie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Ciężka nietolerancja laktozy
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Klinicznie istotna choroba wymagająca leczenia systemowego lub hospitalizacji
  • Przewlekła niepełnosprawność lub poważna choroba, która może wpływać na skład ciała
  • Otrzymał eksperymentalny lek inny niż NucleomaxX lub urydyna na lipoatrofię w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Uczestnicy otrzymywali NucleomaxX przez 48 tygodni
Lek: NucleomaxX
Saszetka 36 g przyjmowana doustnie trzy razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo NucleomaxX przez 48 tygodni
Lek: Nucleomax X placebo
Saszetka placebo 36 g przyjmowana doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej kończyny (g) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Tłuszcz w kończynach mierzono na początku badania iw 48. tygodniu wizyty za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), a dla grup leczonych oszacowano zmianę od wartości wyjściowej do 48. tygodnia (48. tydzień - wartość wyjściowa).
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (oznaki/objawy lub nieprawidłowości laboratoryjne)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Czas do zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (objaw przedmiotowy/objawowy stopnia 3 [ciężki] lub 4 [zagrażający życiu] lub nieprawidłowość laboratoryjna, która jest co najmniej o jeden stopień wyższa niż wartość wyjściowa) od rozpoczęcia badania
Do tygodnia 48
Liczba pacjentów przerywających przyjmowanie badanego leku
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Liczba kwalifikujących się pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku w okresie badania.
Do tygodnia 48
Zmiana tkanki tłuszczowej kończyn od wartości początkowej (tydzień 24 - wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tłuszcz w kończynach mierzono na początku badania iw 24. tygodniu wizyty za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), a dla grup leczonych oszacowano zmianę od wartości początkowej do 24. tygodnia (tydzień 24. — wartość wyjściowa).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Poziom RNA HIV-1
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Zmiana liczby CD4+ od wartości początkowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana poziomu mleczanu na czczo od wartości wyjściowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo od wartości początkowej (tydzień 48 - wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo od wartości początkowej (tydzień 48 - wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL na czczo od wartości początkowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo od wartości początkowej (tydzień 48 - wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia triglicerydów na czczo od wartości początkowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana liczby leukocytów od wartości wyjściowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana kinazy kreatynowej od wartości początkowej (tydzień 48 – wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5229
  • 10136 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACTG A5229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na NucleomaxX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj