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Efeitos de um suplemento de uridina em adultos infectados pelo HIV com lipoatrofia

2 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo fase II/III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da suplementação de uridina na lipoatrofia do HIV

A lipoatrofia, a perda de gordura corporal de áreas específicas do corpo, é um efeito colateral comum da terapia antirretroviral (ART). O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da suplementação de uridina no tratamento de indivíduos infectados pelo HIV em TARV estável com lipoatrofia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lipoatrofia é uma complicação angustiante de longo prazo da ART e está associada à diminuição da qualidade de vida, aumento do risco de doença cardiovascular e não adesão à ART. A causa da lipoatrofia em indivíduos infectados pelo HIV recebendo TARV não é completamente compreendida. No entanto, pesquisas anteriores sugerem que a toxicidade mitocondrial no tecido adiposo subcutâneo causada por análogos de nucleosídeos análogos de timidina pode ser responsável pelo desenvolvimento de lipoatrofia.

A uridina é um nucleosídeo que demonstrou ser um suplemento eficaz no tratamento de indivíduos com toxicidade mitocondrial. NucleomaxX é um suplemento alimentar que consiste em mitocnol, um extrato de cana-de-açúcar que possui alto teor de nucleosídeos, incluindo uridina. O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da suplementação de uridina na forma de NucleomaxX na gordura dos membros em indivíduos infectados pelo HIV recebendo ART estável contendo estavudina (d4T) ou zidovudina (ZDV). Além disso, este estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade do NucleomaxX.

Este estudo durou 48 semanas. Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento, estratificados por uso de d4T ou ZDV. Os participantes do braço A receberam NucleomaxX para uridina, enquanto os participantes do braço B receberam um placebo para NucleomaxX. Os participantes de ambos os braços receberam a intervenção designada três vezes ao dia, em dias alternados, durante o estudo. Houve 8 visitas de estudo durante as 48 semanas de duração do estudo. A coleta de sangue e um exame físico ocorreram em todas as visitas do estudo, e os participantes completaram uma avaliação de adesão na maioria das visitas. Os participantes foram submetidos a varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) dentro de 14 dias antes ou após a visita de triagem e em outras visitas selecionadas. Testes de jejum específicos para níveis de glicose e lipídios ocorreram em visitas selecionadas. A ART não foi fornecida por este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV-1 infectado
  • TARV estável contendo zidovudina ou estavudina por pelo menos 12 semanas consecutivas antes da entrada no estudo
  • TARV cumulativa com zidovudina ou estavudina por pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo
  • Carga viral de 5.000 cópias/ml ou menos dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Lipoatrofia em pelo menos duas das seguintes áreas: face, braços, pernas OU nádegas
  • Não planeja adicionar ou alterar a suplementação vitamínica atual
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo de interrupção de TARV
  • Planos para mudar o atual regime de ART
  • Insuficiência hepática a qualquer momento antes da entrada no estudo
  • Diarréia ou vômito superior a Grau 2 dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  • Infecção ou doença oportunista atual definidora de AIDS. Indivíduos com sarcoma de Kaposi cutâneo que não necessitam de quimioterapia não são excluídos.
  • Atualmente recebendo insulina ou produtos hipoglicemiantes orais para diabetes mellitus
  • Quimioterapia de câncer sistêmico ou agentes imunomoduladores dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Esteróides sistêmicos por um período cumulativo superior a 4 semanas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
  • Intolerância severa à lactose
  • Abuso ou dependência atual de drogas ou álcool
  • Doença clinicamente significativa que requer tratamento sistêmico ou hospitalização
  • Incapacidade crônica ou doença grave que pode afetar a composição corporal
  • Recebeu um medicamento experimental diferente de NucleomaxX ou uridina para lipoatrofia dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Certos valores laboratoriais anormais
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Os participantes receberam NucleomaxX por 48 semanas
Medicamento: NucleomaxX
Saqueta de 36 g por via oral três vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo NucleomaxX por 48 semanas
Medicamento: NucleomaxX placebo
Sachê de placebo de 36 g tomado por via oral três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gordura do membro (g) da linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 48
A gordura dos membros foi medida na linha de base e na visita da semana 48 usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), e a mudança da linha de base até a semana 48 (semana 48 - linha de base) foi estimada para os grupos de tratamento.
Linha de base e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eventos de segurança (sinais/sintomas ou anormalidades laboratoriais)
Prazo: Até a semana 48
Tempo até eventos de segurança (sinal/sintoma de grau 3 [Grave] ou 4 [com risco de vida] ou anormalidade baseada em laboratório que é pelo menos um grau acima da linha de base) desde a entrada no estudo
Até a semana 48
Número de Sujeitos Descontinuando a Medicação do Estudo
Prazo: Até a semana 48
Número de indivíduos elegíveis que descontinuaram a medicação do estudo durante o período do estudo.
Até a semana 48
Mudança na gordura dos membros desde a linha de base (semana 24 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A gordura dos membros foi medida na linha de base e na visita da semana 24 usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), e a mudança da linha de base até a semana 24 (semana 24 - linha de base) foi estimada para os grupos de tratamento.
Linha de base e Semana 24
Nível de RNA do HIV-1
Prazo: Na semana 48
Na semana 48
Alteração na contagem de CD4+ a partir da linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração no lactato em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração na glicose em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração no colesterol total em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração no colesterol não HDL em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração nos triglicerídeos em jejum desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração na hemoglobina desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração nos leucócitos desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48
Alteração na creatina quinase desde a linha de base (semana 48 - linha de base)
Prazo: Linha de base e Semana 48
Linha de base e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5229
  • 10136 (Outro identificador: CTEP)
  • ACTG A5229

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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