Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az uridin-kiegészítő hatása a lipoatrophiában szenvedő HIV-fertőzött felnőttekre

2021. november 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

II/III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az uridin-kiegészítésről HIV lipoatrophiában

A lipoatrophia, a testzsír elvesztése a test bizonyos területeiről, az antiretrovirális terápia (ART) gyakori mellékhatása. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk az uridin-kiegészítés hatékonyságát a HIV-fertőzött egyének kezelésében, stabil ART-ban lipoatrophiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lipoatrophia az ART nyomasztó, hosszú távú szövődménye, amely az életminőség romlásával, a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával és az ART-hoz való alkalmazkodás hiányával jár. Az ART-ban részesülő HIV-fertőzött egyének lipoatrófiájának oka nem teljesen ismert. A korábbi kutatások azonban azt sugallják, hogy a timidin analóg nukleozid analógok által okozott mitokondriális toxicitás a bőr alatti zsírszövetben felelős lehet a lipoatrophia kialakulásáért.

Az uridin egy nukleozid, amelyről kimutatták, hogy hatékony kiegészítő a mitokondriális toxicitásban szenvedő egyének kezelésében. A NucleomaxX egy étrend-kiegészítő, amely mitoknolból, egy cukornád-kivonatból áll, amely magas nukleozid-tartalmú, beleértve az uridint is. E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a NucleomaxX formájú uridin-kiegészítés hatását a végtag zsírjára olyan HIV-fertőzött egyéneknél, akik stabil stavudint (d4T) vagy zidovudint (ZDV) tartalmazó ART-t kaptak. Ezenkívül ez a tanulmány értékelte a NucleomaxX biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Ez a vizsgálat 48 hétig tartott. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a két kezelési kar egyikébe, d4T vagy ZDV használat szerint rétegezve. Az A csoport résztvevői NucleomaxX-et kaptak uridinért, míg a B csoport résztvevői placebót kaptak NucleomaxX-re. Mindkét kar résztvevői naponta háromszor, minden második napon kapták meg a kijelölt beavatkozást a vizsgálat időtartama alatt. A 48 hetes tanulmányi időtartam alatt 8 tanulmányi látogatásra került sor. Vérvétel és fizikális vizsgálat minden tanulmányi látogatáson megtörtént, és a résztvevők a legtöbb látogatás alkalmával adherencia értékelést végeztek. A résztvevők kettős energiájú röntgenabszorpciós vizsgálaton (DEXA) estek át a szűrővizsgálatot megelőző vagy azt követő 14 napon belül, valamint más kiválasztott látogatásokon. A kiválasztott vizitek során specifikus éhgyomri teszteket végeztek a glükóz- és lipidszintekre. Az ART-t ez a tanulmány nem biztosította.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

167

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • zidovudint vagy sztavudint tartalmazó stabil ART legalább 12 egymást követő hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kumulatív ART zidovudinnal vagy sztavudinnal legalább 24 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • 5000 kópia/ml vagy kevesebb vírusterhelés a vizsgálatba való belépés előtt 45 napon belül
  • Lipoatrophia a következő területek közül legalább kettőben: arc, karok, lábak, VAGY fenék
  • Nem tervezi a jelenlegi vitaminpótlás kiegészítését vagy megváltoztatását
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Jelenleg beiratkozott egy ART megszakítási vizsgálatba, vagy azt tervezi
  • A jelenlegi ART-kezelés megváltoztatását tervezi
  • Májelégtelenség bármikor a vizsgálatba való belépés előtt
  • 2. fokozatú hasmenés vagy hányás a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Jelenlegi AIDS-meghatározó opportunista fertőzés vagy betegség. Nem zárják ki a kemoterápiát nem igénylő Kaposi-szarkómában szenvedő egyéneket sem.
  • Jelenleg inzulint vagy orális hipoglikémiás készítményt kap a diabetes mellitus miatt
  • Szisztémás rákkemoterápia vagy immunmoduláló szerek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Szisztémás szteroidok 4 hétnél hosszabb kumulatív időtartamra a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
  • Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
  • Súlyos laktóz intolerancia
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség
  • Klinikailag jelentős betegség, amely szisztémás kezelést vagy kórházi kezelést igényel
  • Krónikus fogyatékosság vagy súlyos betegség, amely befolyásolhatja a testösszetételt
  • A NucleomaxX-től vagy uridintől eltérő vizsgálati gyógyszert kapott lipoatrophia miatt a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bizonyos kóros laboratóriumi értékek
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
A résztvevők 48 hétig NucleomaxX-et kaptak
Drog: NucleomaxX
36 g tasak szájon át naponta háromszor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők NucleomaxX placebót kaptak 48 héten keresztül
Drog: NucleomaxX placebo
36 g-os placebo tasak szájon át naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végtag zsírtartalmának változása (g) az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A végtag zsírtartalmát a kiinduláskor és a 48. látogatási héten mértük kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével, és a kezelési csoportokban megbecsültük a kiindulási értékről a 48. hétre (48. hét – kiindulási érték) való változást.
Alapállapot és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági eseményekig eltelt idő (jelek/tünetek vagy laboratóriumi eltérések)
Időkeret: A 48. hétig
A biztonsági eseményekig eltelt idő (3. fokozatú [súlyos] vagy 4. [életveszélyes] jel/tünet vagy laboratóriumi alapú eltérés, amely legalább egy fokozattal magasabb az alapvonalnál) a vizsgálatba való belépéstől számítva
A 48. hétig
A vizsgálati gyógyszeres kezelést abbahagyó alanyok száma
Időkeret: A 48. hétig
Azon alkalmas alanyok száma, akik abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést a vizsgálati időszak alatt.
A 48. hétig
A végtag zsírtartalmának változása az alapértékhez képest (24. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A végtagok zsírtartalmát a kiinduláskor és a 24. látogatási héten mérték kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével, és megbecsülték a kezelési csoportokban a kiindulási értékről a 24. hétre (24. hét – kiindulási érték) való változást.
Alapállapot és 24. hét
HIV-1 RNS szint
Időkeret: A 48. héten
A 48. héten
A CD4+ szám változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhgyomri laktát változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhgyomri glükóz változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhomi összkoleszterin változása a kiindulási értékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhgyomri nem HDL-koleszterin változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása a kiindulási értékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Az éhgyomri trigliceridek változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A leukociták számának változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A kreatin-kináz változása az alapértékhez képest (48. hét – kiindulási érték)
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5229
  • 10136 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • ACTG A5229

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a NucleomaxX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel