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Effetti di un supplemento di uridina sugli adulti con infezione da HIV con lipoatrofia

2 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di uridina nella lipoatrofia dell'HIV

La lipoatrofia, la perdita di grasso corporeo da particolari aree del corpo, è un effetto collaterale comune della terapia antiretrovirale (ART). Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia dell'integrazione di uridina nel trattamento di individui con infezione da HIV in ART stabile con lipoatrofia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lipoatrofia è una dolorosa complicanza a lungo termine della ART ed è associata a una ridotta qualità della vita, un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e la non aderenza alla ART. La causa della lipoatrofia negli individui con infezione da HIV che ricevono ART non è completamente compresa. Tuttavia, ricerche passate suggeriscono che la tossicità mitocondriale nel tessuto adiposo sottocutaneo causata da analoghi nucleosidici analoghi della timidina può essere responsabile dello sviluppo della lipoatrofia.

L'uridina è un nucleoside che ha dimostrato di essere un integratore efficace nel trattamento di individui con tossicità mitocondriale. NucleomaxX è un integratore alimentare costituito da mitocnol, un estratto di canna da zucchero che ha un alto contenuto di nucleosidi, tra cui l'uridina. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti dell'integrazione di uridina sotto forma di NucleomaxX sul grasso degli arti negli individui con infezione da HIV che ricevevano ART stabile contenente stavudina (d4T) o zidovudina (ZDV). Inoltre, questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di NucleomaxX.

Questo studio è durato 48 settimane. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento, stratificati per uso di d4T o ZDV. I partecipanti al braccio A hanno ricevuto NucleomaxX per l'uridina, mentre i partecipanti al braccio B hanno ricevuto un placebo per NucleomaxX. I partecipanti di entrambi i bracci hanno ricevuto l'intervento assegnato tre volte al giorno, a giorni alterni, per la durata dello studio. Ci sono state 8 visite di studio durante la durata dello studio di 48 settimane. La raccolta del sangue e un esame fisico si sono verificati in tutte le visite dello studio e i partecipanti hanno completato una valutazione dell'aderenza alla maggior parte delle visite. I partecipanti sono stati sottoposti a scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) entro 14 giorni prima o dopo la visita di screening e in altre visite selezionate. Test a digiuno specifici per i livelli di glucosio e lipidi si sono svolti in visite selezionate. L'ART non è stata fornita da questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • ART stabile contenente zidovudina o stavudina per almeno 12 settimane consecutive prima dell'ingresso nello studio
  • ART cumulativa con zidovudina o stavudina per almeno 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Carica virale di 5.000 copie/ml o meno entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Lipoatrofia in almeno due delle seguenti aree: viso, braccia, gambe o glutei
  • Non si prevede di aggiungere o modificare l'attuale integrazione vitaminica
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Attualmente iscritto o che sta pianificando di iscriversi a uno studio di interruzione ART
  • Prevede di modificare l'attuale regime ART
  • Insufficienza epatica in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Diarrea o vomito di grado superiore a 2 entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione o malattia opportunistica attuale che definisce l'AIDS. Non sono esclusi gli individui con sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiedono chemioterapia.
  • Attualmente in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali per il diabete mellito
  • - Chemioterapia sistemica del cancro o agenti immunomodulanti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Steroidi sistemici per una durata cumulativa superiore a 4 settimane nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Grave intolleranza al lattosio
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol
  • Malattia clinicamente significativa che richiede trattamento sistemico o ricovero in ospedale
  • Disabilità cronica o malattia grave che può influire sulla composizione corporea
  • Ricevuto un farmaco sperimentale diverso da NucleomaxX o uridina per la lipoatrofia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Alcuni valori di laboratorio anomali
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NucleomaxX
I partecipanti hanno ricevuto NucleomaxX per 48 settimane
Droga: NucleomaxX
Bustina da 36 g da assumere per via orale tre volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto NucleomaxX placebo per 48 settimane
Droga: NucleomaxX placebo
Bustina di placebo da 36 g assunta per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso degli arti (g) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il grasso degli arti è stato misurato al basale e alla visita alla settimana 48 utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e la variazione dal basale alla settimana 48 (settimana 48 - basale) è stata stimata per i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per gli eventi di sicurezza (segni/sintomi o anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Tempo agli eventi di sicurezza (segno/sintomo di grado 3 [Grave] o 4 [pericoloso per la vita] o anomalia di laboratorio superiore di almeno un grado rispetto al basale) dall'ingresso nello studio
Fino alla settimana 48
Numero di soggetti che hanno interrotto il farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Numero di soggetti idonei che hanno interrotto il farmaco in studio durante il periodo di studio.
Fino alla settimana 48
Variazione del grasso degli arti rispetto al basale (settimana 24 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il grasso degli arti è stato misurato al basale e alla visita alla settimana 24 utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e la variazione dal basale alla settimana 24 (settimana 24 - basale) è stata stimata per i gruppi di trattamento.
Basale e settimana 24
Livello dell'RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione della conta dei CD4+ rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione del lattato a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione del colesterolo totale a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione del colesterolo non HDL a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dei trigliceridi a digiuno rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione dei leucociti rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Variazione della creatina chinasi rispetto al basale (settimana 48 - basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5229
  • 10136 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACTG A5229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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