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집중 치주 치료가 혈관 기능에 미치는 영향

2006년 5월 16일 업데이트: Eastman Dental Insitute and Hospital

비수술적 치주치료가 내피기능에 미치는 영향 무작위 대조 임상시험

치주염으로 대표되는 전신 감염성/염증성 부담과 상완 동맥(FMD)의 유동 매개 확장에 의해 평가되는 내피 기능 사이의 인과 관계의 존재에 대한 가설이 제안된 조사의 주제입니다.

이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가된 내피 기능에 대한 치주 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

이 프로젝트의 근거는 두 가지입니다.

  • 만성 치주염 치료를 위한 치은연하 기구의 전달과 관련된 급성 전신 염증 및 내피 기능 장애의 정도를 확립합니다.
  • 만성 치주염의 개선된 제어가 내피 기능을 개선하여 치주염과 내피 기능 장애 사이의 인과 관계가 존재하는지 여부를 확립합니다.

연구 개요

상세 설명

지난 10년 동안 상당한 증거가 만성 저등급 감염, 치주염 포함 및 이와 관련된 염증 반응이 죽상동맥경화증 발병에 중요한 역할을 할 수 있다는 가설을 뒷받침했습니다. 정상적인 내피 활동의 염증성 변화는 죽상 동맥 경화증과 감염을 연결할 수 있는 메커니즘 중 하나로 생각됩니다. 이는 혈관벽의 정상적인 혈관확장, 항혈소판 및 항혈전 특성의 상실로 구성되며 종종 내피 기능 장애라고 합니다. 심혈관 질환의 가족력이 있는 젊은 인구에서 내피 기능 장애의 초기 기능적 마커인 손상된 내피 의존성 팽창이 입증되었습니다. 지난 15년 동안 FMD(Flow mediated dilatation)라는 새로운 비침습적이고 재현 가능한 기술이 내피 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.

치주염은 생물막(일반적으로 치은연하 치태로 알려짐)에 편성된 혐기성 그람 음성 박테리아에 의해 주로 발생하는 치아 지지 장치의 만성 감염입니다. 그것은 치주 인대와 치조골의 염증성 파괴로 이어지고 결국 치아 박리로 이어집니다. 치주염은 성인 인구의 10-15%가 이 질병의 심각한 형태에 영향을 받는 선진국과 개발도상국 모두에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 알려진 위험 요인에는 염증 유전자의 유전적 다형성, 흡연과 같은 환경적 노출, 당뇨병과 같은 전신 질환이 포함됩니다. 프로스타글란딘과 전 염증성 사이토 카인의 국소 치주 생성은 기질 금속 단백 분해 효소의 활성화와 궁극적으로 치주 인대 및 치조골 파괴와 관련이 있습니다. 그것은 성인 인구에서 치아 손실의 주요 원인이며 따라서 장기적인 장애와 치료 요구 증가로 이어집니다.

국소 치주 감염은 C-반응성 단백질(CRP)의 증가된 혈청 수준, 고섬유소원혈증, 중간 정도의 백혈구 증가증, 영향을 받지 않은 대조군과 비교할 때 IL-1 및 IL-6의 증가된 혈청 수준을 특징으로 하는 전신 반응과 관련이 있습니다. 인구.

여러 역학 연구에서 심혈관 죽상동맥경화 사건의 위험이 더 높은 급성기 표지자 수준이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 표지자 중에서 C-반응성 단백질은 가장 민감한 것으로 간주되며 아마도 죽상동맥경화증의 독립적인 위험 인자일 것입니다. 그것은 아마도 만성 저등급 감염을 포함한 다양한 염증 자극에 대한 반응으로 적응 또는 방어적 이유로 간에서 생성됩니다.

최근에 완료된 파일럿 시험에서 우리는 치주 감염 치료가 혈청 CRP의 현저한 감소를 초래한다는 것을 확립할 수 있었습니다. 그 연구에서, 치주 감염의 치료는 중증의 일반화된 치주염에 영향을 받는 다른 건강한 개인에서 혈청 CRP(0.5mg/L, 95% CI 0.4~0.7mg/L) 및 IL6의 유의한 감소로 이어졌으며 치주염이 다음에 기여하는 것으로 나타났습니다. 전신 염증 반응.

이 연구에서 관찰된 전신 염증 마커의 치료 관련 감소는 다른 신체 부위의 만성 저등급 감염과 함께 치주 감염이 개인의 염증 부담에 기여하고 죽상동맥경화증에 기여하는 병인학적 역할을 할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 혈청 CRP에서 관찰된 개선이 기능적 혈관 매개변수 및 내피 기능/기능 장애에 영향을 미치는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다.

치주 치료와 혈청 CRP의 변화 사이의 관계는 바이모달일 ​​가능성이 높습니다. 즉, 표준 치은연하 기구의 전달과 관련된 증가와 관련 균혈증 및 조직 손상이 치료가 전달된 직후에 예상됩니다.

우리 그룹의 예비 시험은 치주 요법을 시행한 후 첫 날에 CRP 변화의 패턴을 확립하는 것을 목표로 했습니다. 데이터는 혈청 CRP 수치가 치료 후 급격하게 증가하지만 그 값은 1주일까지 기준선 수준으로 돌아가는 경향이 있음을 나타냅니다. 혈청 CRP 수준의 변화에 ​​대한 이러한 이중 패턴은 이전 조사에서 흐름 매개 확장(FMD)과 같은 기능적 혈관 매개변수와 CRP와 같은 전신 염증의 혈청 마커 사이의 연관성을 확립했기 때문에 중요합니다.

따라서 치주 치료는 치주염이 전신 염증 및 죽상동맥경화증에 기여하는 대상의 FMD 매개변수를 초기에 개선할 수 있습니다. 치주염으로 대표되는 전신 감염성/염증성 부담과 구제역에 의해 평가된 내피 기능 사이에 인과 관계가 존재한다는 가설이 제안된 조사의 주제입니다.

집중 치주 치료 요법과 지역사회 기반 치주 치료 접근 방식의 효과를 다음과 같은 측면에서 비교하십시오.

  • 상완 동맥의 유동 매개 확장(일차 결과)
  • 혈청 내 급성기 반응(CRP, IL-6, 피브리노겐)
  • 임상 치주 파라미터: PI, BoP, PPD(CAL)
  • 치료 전후 치주낭 내 치주병균의 존재
  • 치료 경험과 관련된 환자의 인식 및 부작용 이것은 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 그것의 디자인은 평행 암, 단일 블라인드가 될 것입니다. 결과는 6개월 동안 평가되며 약 120명의 피험자가 포함됩니다. 두 가지 개입이 비교될 것입니다: 테스트 치료는 24시간 동안 두 번의 약속에서 제공되는 구강 위생 지침 및 치은연하 괴사 조직으로 구성된 치주 치료의 집중 요법이 될 것입니다. 대조 치료는 24시간 동안 2번의 약속에서 전달된 침착물의 치은연상 제거로 구성된 지역사회 기반 치주 치료 접근법으로 구성됩니다. 대조군은 연구가 완료되거나 치주염이 진행되고 있다는 증거가 있을 때 집중 요법을 받게 됩니다. 중등도에서 중증의 치주염이 있는 피험자는 Eastman Dental Hospital의 치주 클리닉에 치료를 의뢰한 피험자 중에서 모집됩니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 상완 동맥의 FMD(Flow Mediated Dilatation)의 변화입니다. 이차 결과에는 혈청 CRP 및 혈장 피브리노겐의 변화가 포함됩니다. 치주, 미생물학적 및 주관적 결과는 통제 결과로 평가됩니다. 1차 및 2차 결과 변수는 치료 전과 치료 완료 후 1일, 7일, 2개월 및 6개월에 평가됩니다. 피험자는 연구 등록 기관에 의해 흡연 상태에 따라 계층화된 치료에 무작위 배정됩니다. 치료 할당은 불투명한 봉투를 사용하여 연구 인력에게, 치료 기록을 사용할 수 없게 함으로써 검사자에게 숨겨질 것입니다. 모든 실험실 및 FMD 분석은 치료 할당 또는 시험 진행 단계와 관련하여 맹인 관련 없는 연구 인력에 의해 수행됩니다. 치료 의도 분석은 치료 할당과 관련하여 맹인 통계학자에 의해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, WC1X 8LD
        • UCL Eastman Dental Institute and Hospital
      • London, 영국
        • UCL Vascular Biology Laboratory - Great Ormond Street Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 35세에서 60세 사이이며 전반적으로 건강합니다.
  • 학습 절차 및 지침을 따를 수 있는 능력 및 의지.
  • 사전 동의를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
  • 일반화된 중등도에서 진행된 만성 치주염이 있어야 합니다.
  • PD가 > 5인 40-100개의 포켓은 프로빙 시 출혈이 발생해야 합니다.
  • 다른 중요한 구강 감염의 부재.

제외 기준:

  • 허용되는 피임 방법(호르몬, 장벽 또는 금욕)을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.
  • 임의의 혈관 작용 약물(즉, 항고혈압제) 또는 지질 저하 요법으로 만성적으로(즉, 2주 이상) 치료받은 환자.
  • 기준선 방문 전 2개월 이내에 비스테로이드성 항염증제를 복용하기 시작한 환자.
  • 당뇨병, 신장, 간 또는 심혈관 질환을 포함한 조절되지 않는 대사 질환의 진단.
  • 지난 3개월 동안 전신 항생제 사용.
  • 급성 국소 치료를 제외하고 스테로이드 약물을 복용하는 환자.
  • 간염, HIV 또는 결핵과 같은 활동성 전염병 환자.
  • 치주 검사 또는 치료를 위해 항생제 전처치가 필요한 환자.
  • 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
상완 동맥의 유동 매개 확장

2차 결과 측정

결과 측정
혈청 염증 및 내피 기능 마커

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maurizio Tonetti, DMD PhD, University College London Hospitals and University of Connecticut Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

연구 완료

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2005년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UCLH03/E007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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