Clostridium Difficile이 함유된 영양관을 사용하는 장기 요양 환자에서 재조합 인간 Lactoferrin의 사용.

이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비교입니다.

테스트할 제품: 쌀에서 추출한 락토페린(인간).

양, 투여량, 투여 경로, 기간: 피험자는 자동 장 공급 시스템을 위한 플러시 용액에 24시간마다 락토페린 3g을 투여받습니다. 투약은 항생제 투약으로 시작하여 초기 항생제 투약 후 8주 동안 계속됩니다. 연구 기간 중 항생제의 변경/조정이 있거나 다른 항생제 요법을 시작하는 경우 추가 연구 포인트로 혈액 및 대변 샘플을 채취하지만 연구 물질 투여 8주의 기간은 연장되지 않습니다. .

목적: 클로스트리디움 디피실균에 의한 항생제 후 집락화 관리에 쌀에서 추출한 락토페린(인간)의 사용과 장내 영양 공급을 받는 장기 요양 환자의 장에서 결과적인 염증 반응을 테스트합니다.

임상 종점:

C. difficile 항원 상태 변화 설사(용기에 맞는 24시간 내 2회 이상의 묽은 변)

임상 마커:

C. 디피실 독소 상태 변화 대변 및 혈청 전염증성 및 항염증성 사이토카인

1 항트립신 혈청 및 대변 cRP - 혈청 WBC - 혈액

스터디 그룹:

위루관, 비위관 또는 공장조루관을 통한 장내 영양 공급을 받는 모든 환자.

첫 번째 항생제 치료 시(연구 시작 후) 피험자는 연구 치료에 무작위 배정됩니다.

테스트: 50mM NaCl의 벼에서 추출한 재조합 인간 락토페린, 경장 급식 플러시. 600mL 0.3%(50mM) 식염수 중 5mg/mL 락토페린을 연구 기간 8주의 24시간마다 투여했습니다.

대조군: 0.3%(50mM) 식염수 600mL

테스트 및 컨트롤 플러싱 유체를 위한 모든 재료는 환자 연구 번호, 경장 공급 시스템 플러시, 만료 날짜 및 스폰서 이름이 표시된 용기에 Ventria Bioscience에서 공급합니다. 코드는 Ventria에 보관되며 30명의 환자가 완료될 때까지 깨지지 않습니다. 봉인된 코드 사본은 수석 조사관이 사용할 수 있습니다. 이상반응이 발생한 경우, 시험책임자의 요청에 따라 코드가 깨질 수 있습니다.

준비:

플러시 용액 분말 1병을 물 600mL에 녹입니다. 600mL의 플러시는 사용되는 표준 경장 공급 펌프에 의한 자동 플러시로 24시간 동안 사용됩니다. 주기가 끝날 때 플러시 물질이 남아 있는 경우 200mL 미만인 경우 볼루스 용량으로 투여됩니다.

피험자: 30명의 환자가 차폐, 무작위, 위약 통제 연구에 치료 의향을 가지고 등록됩니다. 모든 피험자는 Johns Hopkins Bayview Medical Center의 장기 요양 시설에 있게 됩니다.

포함 기준

• Johns Hopkins Bayview Medical Center의 John Burton Care Center에 있는 장기 치료 시설인 인공호흡기 재활 유닛(VRU)(Plaza)에 있는 환자.
• 위루, 비위 또는 공장조루 경장 공급 시스템을 통한 영양 공급.
• 추가 경구 섭취가 있지만 위절개술/공장절개관을 통한 1차 영양 공급을 받는 환자.
• 결장루가 있는 환자도 허용됩니다.
• 현재 항생제 치료를 받고 있지 않으며 10일 이내에 항생제를 복용하지 않습니다.
• 환자는 화면에서 Clostridium difficile 항원에 대해 음성입니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자, 보호자 또는 의료 대리인.

제외 기준

• 광범위 항생제가 아닌 항생제 치료로 반코마이신, 리네졸리드 또는 메트로니다졸만 받는 환자. 다른 모든 항생제는 자격이 있습니다.
• 이장루가 있는 환자.
• C. difficile 감염의 징후 또는 증상이 있는 환자; 설사(24시간 동안 2회 이상의 액체 대변) 및 상승된 WBC(15,000/mm3 이상) 등이 있습니다.
• 쌀 또는 쌀 제품에 대한 알려진 알레르기.

또한 질병의 중증도가 후속 데이터 수집을 위한 적절한 시간을 제한할 수 있는 경우 주임 조사자는 모든 환자를 부적격으로 선언할 수 있습니다.

연구 절차: John Burton Care Center에서 경장 공급에 대한 VRU에서 C. difficile에 대해 음성인 모든 환자(신규 또는 10일 동안 항생제 치료를 받지 않은 경우 현재)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 새로운 환자는 입원 절차의 일부로 C. difficile에 대해 선별됩니다. 현재 환자는 현재 C. difficile 항원 상태에 대해 스크리닝됩니다. 참여에 관심이 있는 환자 또는 환자의 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자가 광범위한 항생제를 사용한 첫 번째 치료가 필요한 경우 연구에 무작위로 배정됩니다.

연구 물질은 경장 공급 시스템의 세척 주기를 통해 투여될 것입니다. 일반적인 일일 플러시는 600mL의 희석 식염수입니다. 연구 물질은 락토페린이 있거나 없는 약 0.3% 또는 50mM의 1/3 정상 식염수에 있을 것입니다.

쌀에서 추출한 재조합 인간 락토페린은 5mg/mL입니다.

연구 자료는 항생제 치료 첫날부터 항생제 최종 투여 후 8주까지 매일 600mL의 플러시 주기로 사용됩니다.

연구에 참여할 때 환자는 다음을 분석하기 위해 혈액 및 대변 샘플을 채취합니다.

C. difficile 항원 및 독소 C. difficile 세균 배양액, 대변 분취량 및 회수된 모든 유기체는 향후 분석을 위해 동결됩니다.

혈청 및 대변 사이토카인 cRP - c 반응성 단백질 - 혈액

1 항트립신 대변 및 혈액 백혈구 수 및 감별

시간 0에 C. 디피실 항원이 양성인 환자는 연구에서 제외되며 분석을 치료할 의사가 있는 것으로 간주되지 않습니다.

샘플은 항생제 치료 시작 후 2주 및 6주, 항생제 개시 후 8주 또는 연구 기간 종료 시에 위의 마커에 대한 분석을 위해 다시 채취됩니다. 정기적인 연구 시점에 추가하여 대변 샘플을 매주 수집합니다. 이 샘플은 향후 분석을 위해 동결됩니다.

환자는 연구 기간 내내 설사의 발생에 대해 연구 동안 매일 모니터링될 것이다. 설사의 정의는 대변이 용기의 모양으로 흘러가는 것입니다.

항생제 투여 후 8주 동안 두 번째 항생제 과정이 필요한 경우, 그 시점에서 연구 마커 분석을 위해 샘플을 채취하고 연구 과정은 계속되지만 연장되지는 않습니다.

C. difficile에 대해 양성이 된 환자는 C. difficile에 대한 치료가 필요할 때까지 연구에 남게 됩니다. C. 디피실레에 대한 치료 개시 시, 연구 샘플이 수집되고 환자는 연구에서 제외되지만 분석에는 포함됩니다. C. difficile 항원 양성인 환자는 C. difficile 독소 A 또는 B에 대한 양성 테스트가 확인될 때까지 연구에 남게 됩니다.

통계적 분석: 데이터는 C. difficile 항원이 음성에서 양성으로 전환된 환자의 수와 백분율 및 보고된 설사 환자의 수와 백분율로 요약됩니다. 대상체가 8주 연구 기간 중 설사가 없는 일수도 기록됩니다. 이 데이터는 95% 신뢰 구간에서 Fisher의 Exact Test를 사용하여 비율을 비교하여 분석합니다.

연구의 대상 수가 적기 때문에 목표는 통계적 유의성보다는 추세를 식별하는 것입니다.