이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MAGE-A3 및 NY-ESO-1에 대한 ChAdOx1 및 MVA 백신의 시험

2026년 3월 31일 업데이트: Cancer Research UK

침팬지 아데노바이러스 옥스포드 1(ChAdOx1) 및 MAGE-A3 및 NY-ESO-1에 대한 변형 Vaccinia Ankara(MVA) 백신에 대한 암 연구 영국 I/IIa 임상시험 표준 치료(화학요법 및 면역 체크포인트 억제제)

이 임상 시험은 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 및 MVA-MAGEA3라는 두 가지 새로운 백신을 환자의 치료 표준 치료(화학요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 제공하는 것으로 보고 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC) 환자는 이 종양 유형이 암세포에 MAGE-A3 및 NY-ESO-1 단백질을 갖는 것으로 일반적으로 알려져 있기 때문에 임상시험에 참여하게 됩니다. 백신에는 이러한 단백질의 무해한 부분이 포함되어 있어 이러한 단백질을 면역 체계에 보여줄 수 있습니다. 면역 체계는 이러한 단백질이 신체에 이질적임을 '학습'할 것으로 예상됩니다. 그러면 면역 체계가 암세포의 단백질을 공격하여 죽입니다. 백신은 화학 요법과 면역 관문 억제제가 더 잘 작동하도록 도울 것으로 예상됩니다.

이것은 두 단계로 이루어진 최초의 인간 임상 시험입니다.

  • 6명의 평가 가능한 환자가 다음 단계를 열기 전에 안전한지 확인하기 위해 표준 관리 치료와 함께 시험 백신을 받는 '안전 실행' 단계.
  • 대략 80명의 환자가 컴퓨터에 의해 두 그룹(팔) 중 하나에 무작위로 할당(무작위)되는 '롤링 모집' 단계. A군 환자는 표준 치료와 함께 백신을 접종받게 되며 B군의 환자는 표준 치료 또는 치료 단독으로 계속됩니다. 환자가 백신을 맞을 확률은 2분의 1입니다.

시험의 주요 목적은 다음을 알아내는 것입니다.

  • 백신의 잠재적 부작용 및 관리 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
  • 표준 치료를 포함하는 백신이 표준 치료 단독보다 암 축소에 더 나은지 여부.
  • 몸 안의 백신은 어떻게 됩니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국
        • St James's University Hospital
      • Leicester, 영국
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국
        • Churchill Hospital
      • Preston, 영국
        • Royal Preston Hospital
      • Southampton, 영국
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 스크리닝과 주요 임상시험 모두에 대한 서면(서명 및 날짜가 포함된) 사전 동의서 및 모든 조사 의약품(IMP) 투여 및 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 IIIB기, IIIC 또는 IV기 편평 NSCLC 또는 IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC가 등록 또는 무작위 배정 시점에 치료 표준으로 펨브롤리주맙 및 화학요법을 받을 예정입니다. 환자는 시험에 등록하거나 무작위 배정하기 전에 화학요법과 함께 최대 2주기의 SoC 펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다.

  3. 등록 또는 무작위 배정 시 화학 요법과 병용하여 받고 있는 펨브롤리주맙 이전에 면역 관문 억제제 요법을 받은 적이 없는 NSCLC 환자.

    1. 비편평 NSCLC 환자의 경우, 환자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다. 선행 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
    2. 편평 NSCLC 환자의 경우, 환자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없습니다. 선행/동시/보조 요법의 일부로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 초기 단계 질병에 대한 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  5. NSCLC 환자에 대한 50% 종양 비율 점수 미만의 PD-L1 상태.
  6. RT PCR에 의해 입증된 바와 같이 MAGE-A3를 발현하는 보관 종양 조직 또는 새로운 생검.
  7. 기대 수명 최소 12주
  8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

  9. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

    헤모글로빈(Hb) ≥90g/L(지난 4주 동안 사전 수혈 없음) 또는 ≥100g/L(지난 4주 동안 수혈) 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L(성장 인자 지원( G-CSF)는 Standard of Care)에 대한 일상적인 지지 요법의 일부로 사용되는 경우 허용됩니다. PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참여자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증 ) 간 전이가 있는 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft & Gault [C&G] 공식 사용) ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

  10. 사전심사 동의 당시 만 18세 이상

제외 기준:

  1. 비편평 NSCLC 환자의 경우, 등록 또는 무작위 배정 시점에 화학요법과 병용하여 받고 있는 펨브롤리주맙 이전에 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 있는 환자. 선행 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.

    편평 NSCLC 환자의 경우, 등록 또는 무작위 배정 시 화학요법과 병용하여 받고 있는 펨브롤리주맙 이전에 진행성/전이성 질환에 대한 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 환자. 선행/동시/보조 요법의 일부로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 초기 단계 질병에 대한 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.

  2. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: 항 CTLA-4, OX 40, 항-CD137). 여기에는 임상시험 등록 또는 무작위배정 전 스크리닝 중에 시작되는 화학요법과 병용하여 받는 면역관문억제제 환자는 포함되지 않습니다.
  3. IMP의 안전성 또는 효능 평가 또는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 이전 악성 종양. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 비근육침윤성 방광암 또는 상피내암종 환자가 자격이 있습니다.
  4. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 증상이 있는 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 시험 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.

  5. 가임 여성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 다만, 다음 사항에 해당하는 환자는 대상자로 합니다.

    • 등록 또는 무작위화 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
    • 두 가지 형태의 피임(하나의 효과적인 형태와 장벽 방식)[경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔; 자궁 내 장치 및 콘돔; 살정제 젤과 콘돔이 있는 격막] 또는 성적 금욕에 동의합니다. ChAdOx1-MAGEA3-NYESO의 첫 번째 투여부터 시험의 치료 단계 전체와 그 후 6개월 동안 효과적입니다.

  6. 가임 파트너가 있는 남성 환자. 다만, 다음 사항에 해당하는 환자는 대상자로 합니다.

    • 그들은 시험의 치료 단계 전체와 그 후 6개월 동안 SoC 치료의 3주기 1일차부터 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하거나 성적 금욕6을 사용하여 아이를 낳지 않는 조치를 취하는 데 동의합니다.
    • 가임 파트너가 있는 남성은 파트너가 동일한 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 금욕)을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
    • 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아나 신생아에 대한 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
  7. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술. 수석 조사자(CI)와 후원자가 임상 시험에서 환자의 안전을 손상시키지 않을 것이라고 동의한 다른 유형의 수술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  8. 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT) >480msec인 심전도(ECG).
  9. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
  10. 역사적으로 B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다. 이전에 C형 간염에 노출되었지만 현재 감염되지 않은 환자가 참여할 수 있습니다.
  11. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  12. 화학 요법과 면역 체크포인트 억제제를 시작한 지 6주 이내에 AZD1222(이전 명칭 ChAdOx1-nCoV-19) 백신을 접종받았습니다.
  13. 시험에 등록 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 모든 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
  14. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
  15. 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 5년 이상 전에 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.
  16. 이전에 면역 체크포인트 억제제, ChAdOx1 또는 MVA 백신 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민성(≥3등급)을 경험했습니다.
  17. 계란에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 반응 병력.
  18. 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2)의 병력.
  19. 모세관 누출 증후군의 역사.
  20. 이 I/IIa상 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. IMP의 투여를 포함하지 않고 조사자 및 의료 고문의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 부담을 주지 않는 관찰 시험 또는 중재적 임상 시험에 참여하는 것은 허용될 것입니다.
  21. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않은 다른 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NSCLC ARM A : SOC 처리를 가진 시험 백신
이 ARM에서 SOC 치료로 시험 백신을 받기 위해 약 40 명의 환자가 무작위 배정됩니다.
생물학적: ChAdOx1-MAGEA3-NYESO (투여 경로 = 근육 내 주사, 용량 = 5×10^10 vp)

환자들은 3주 주기로 면역관문억제제와 함께 표준치료 화학요법을 시작합니다. 환자들은 임상시험 참가 자격을 확인하기 위해 표준치료의 첫 2주기 동안 선별 검사를 받습니다.

환자들은 표준치료와 함께 다음을 계속 받습니다:

  • 표준치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 접종.
  • 21일 후 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신 접종, 그리고 해당되는 경우 첫 번째 부스트 MVA-NYESO 백신 접종.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGAEA3-NYESO 백신 접종.
  • 두 번째 프라임 백신 접종 21일 후 두 번째 부스트 MVA-MAGAE3 백신 접종, 그리고 해당되는 경우 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신 접종.
생물학적: MVA-MAGEA3 (투여 경로 = 근육 주사, 투여량 = 1.3×10^8 pfu)

환자는 3주 간격의 주기로 표준 치료(SOC) 항암 화학 요법과 면역 관문 억제제를 병합하여 치료를 시작합니다. 환자는 표준 치료의 첫 2주기 동안 시험 적격성을 확인하기 위해 선별됩니다.

환자는 표준 치료에 추가로 다음을 계속 받습니다:

  • 표준 치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 접종합니다.
  • 21일 후에 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신을 접종하고, 해당되는 경우 첫 번째 부스트 MVA-NYESO 백신도 접종합니다.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 후 15주 후에 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 접종합니다.
  • 두 번째 프라임 백신 접종 후 21일 후에 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신을 접종하고, 해당되는 경우 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신도 접종합니다.
생물학적: MVA-NYESO (투여 경로 = 근육 주사, 용량 = 1.5×10^8 pfu)

환자들은 3주 주기의 표준 치료법(SoC) 화학요법을 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 시작합니다. 환자들은 SoC 치료의 첫 2주기 동안 선별 검사를 받아 시험 참가 자격을 확인합니다.

환자들은 계속해서 SoC 치료를 받으며 추가로 다음을 받습니다:

  • 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신은 SoC 치료의 3주기 1일에 투여됩니다.
  • 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신 및 해당되는 경우 첫 번째 부스트 MVA-NYESO 백신을 21일 후에 투여합니다.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 투여 15주 후에 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 투여합니다.
  • 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신 및 해당되는 경우 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신을 두 번째 프라임 백신 투여 21일 후에 투여합니다.
다른: NSCLC ARM B : SOC 처리
약 40 명의 환자 가이 팔에서 SOC 치료를 받기 위해 무작위 배정됩니다.
조합 제품: 치료의 표준 치료
환자는 SOC 치료 (화학 요법 및 체크 포인트 억제제)를 계속받습니다.
실험적: 안전성 런인 (코호트 1)
평가 가능한 3명의 환자가 표준 치료와 함께 시험 백신을 받아 다음 단계의 시험을 진행하기 전 안전성을 확인합니다. 이 환자들은 무작위 배정되지 않습니다.
생물학적: 생물학적/백신: MVA-MAGEA3 (투여 경로 = 근육 주사, 용량 = 1.3×10^8 pfu)
환자는 표준 치료법(SOC) 화학요법과 면역 관문 억제제를 병용하여 3주 주기로 치료를 시작합니다. 환자는 시험 자격 확인을 위해 SOC 치료의 첫 2주기 동안 선별됩니다. 환자는 SOC 치료와 다음을 계속 받습니다:
  • SOC 치료 3주기 1일에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 투여.
  • 21일 후 첫 번째 부스터 MVA-MAGEA3 백신 및 MVA-NYESO 백신 투여.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 투여 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 투여.
  • 두 번째 프라임 백신 투여 21일 후 두 번째 부스터 MVA-MAGEA3 백신 및 두 번째 부스터 MVA-NYESO 백신 투여.
생물학적: 생물학적/백신: ChAdOx1-MAGEA3-NYESO (투여 경로 = 근육 내 (IM) 주사, 용량 = 5×10^10 vp)
환자들은 3주 주기로 면역관문억제제와 함께 표준치료 항암요법을 시작합니다. 환자들은 표준치료의 첫 2주기 동안 시험 자격을 확인하기 위해 선별됩니다. 환자들은 계속해서 표준치료를 받으며 다음을 추가로 받습니다: • 표준치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 투여합니다. • 21일 후 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신을 투여합니다. • 진행되지 않은 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 투여 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 투여합니다. • 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신을 투여합니다.
생물학적: 생물학적/백신: MVA-MAGEA3 (투여 경로 = 근육 내 주사, 용량 = 1.3×10^8 pfu)
환자는 3주 주기의 표준 치료법 화학요법과 면역관문억제제를 병용하여 치료를 시작합니다. 환자는 임상시험 적격성을 확인하기 위해 표준 치료법의 첫 2주기 동안 선별검사를 받습니다. 환자는 표준 치료법에 추가로 다음을 계속 받습니다: • 표준 치료법 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신. • 21일 후 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신. • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 후 15주째 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신과 두 번째 프라임 백신 접종 후 21일째 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신.
실험적: 안전성 런인 (코호트 2)
평가 가능한 세 명의 환자가 다음 단계의 시험을 시작하기 전 안전성을 확인하기 위해 SoC 치료와 함께 시험용 백신을 접종받게 됩니다. 이 환자들은 무작위 배정되지 않습니다.
생물학적: 생물학적/백신: MVA-MAGEA3 (투여 경로 = 근육 주사, 용량 = 1.3×10^8 pfu)
환자는 표준 치료법(SOC) 화학요법과 면역 관문 억제제를 병용하여 3주 주기로 치료를 시작합니다. 환자는 시험 자격 확인을 위해 SOC 치료의 첫 2주기 동안 선별됩니다. 환자는 SOC 치료와 다음을 계속 받습니다:
  • SOC 치료 3주기 1일에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 투여.
  • 21일 후 첫 번째 부스터 MVA-MAGEA3 백신 및 MVA-NYESO 백신 투여.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 투여 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 투여.
  • 두 번째 프라임 백신 투여 21일 후 두 번째 부스터 MVA-MAGEA3 백신 및 두 번째 부스터 MVA-NYESO 백신 투여.
생물학적: 생물학적/백신: MVA-MAGEA3 (투여 경로 = 근육 내 주사, 용량 = 1.3×10^8 pfu)
환자는 3주 주기의 표준 치료법 화학요법과 면역관문억제제를 병용하여 치료를 시작합니다. 환자는 임상시험 적격성을 확인하기 위해 표준 치료법의 첫 2주기 동안 선별검사를 받습니다. 환자는 표준 치료법에 추가로 다음을 계속 받습니다: • 표준 치료법 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신. • 21일 후 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신. • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 후 15주째 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신과 두 번째 프라임 백신 접종 후 21일째 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신.
생물학적: 생물학적/백신: ChAdOx1-MAGEA3-NYESO (투여 경로 = 근육 내 주사, 용량 = 5×10^10 vp)
환자는 표준 치료법(SOC) 화학요법과 면역관문억제제를 병용하여 3주 주기로 치료를 시작합니다. 환자는 시험 참가 적격성을 확인하기 위해 SOC 치료의 처음 2주기 동안 선별 검사를 받습니다. 환자는 계속해서 SOC 치료와 함께 다음을 추가로 받습니다: • SOC 치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 접종합니다. • 21일 후 첫 번째 부스터 MVA-MAGEA3 백신과 MVA-NYESO 백신을 접종합니다. • 진행되지 않은 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 접종합니다. • 두 번째 프라임 백신 접종 21일 후 두 번째 부스터 MVA-MAGEA3 백신과 두 번째 부스터 MVA-NYESO 백신을 접종합니다.
생물학적: 생물학적/백신: MVA-NYESO (투여 경로 = 근육 내 주사, 용량 = 1.5×10^8 pfu)
환자는 3주 주기의 표준치료법 항암치료와 면역관문억제제를 병용하여 시작합니다. 환자는 임상시험 참가 자격을 확인하기 위해 표준치료법의 첫 2주기 동안 선별검사를 받습니다. 환자는 표준치료법 치료를 계속 받으며 다음을 추가로 투여받습니다: • 표준치료법 치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 투여합니다. • 21일 후 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신과 MVA-NYESO 백신을 투여합니다. • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 투여 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 투여합니다. • 두 번째 프라임 백신 투여 21일 후 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신과 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신을 투여합니다.
실험적: 편평세포 식도암 코호트
대략 17명의 편평세포 식도암 환자가 SoC 치료와 함께 시험용 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: ChAdOx1-MAGEA3-NYESO (투여 경로 = 근육 내 주사, 용량 = 5×10^10 vp)

환자들은 3주 주기로 면역관문억제제와 함께 표준치료 화학요법을 시작합니다. 환자들은 임상시험 참가 자격을 확인하기 위해 표준치료의 첫 2주기 동안 선별 검사를 받습니다.

환자들은 표준치료와 함께 다음을 계속 받습니다:

  • 표준치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 접종.
  • 21일 후 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신 접종, 그리고 해당되는 경우 첫 번째 부스트 MVA-NYESO 백신 접종.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 15주 후 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGAEA3-NYESO 백신 접종.
  • 두 번째 프라임 백신 접종 21일 후 두 번째 부스트 MVA-MAGAE3 백신 접종, 그리고 해당되는 경우 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신 접종.
생물학적: MVA-MAGEA3 (투여 경로 = 근육 주사, 투여량 = 1.3×10^8 pfu)

환자는 3주 간격의 주기로 표준 치료(SOC) 항암 화학 요법과 면역 관문 억제제를 병합하여 치료를 시작합니다. 환자는 표준 치료의 첫 2주기 동안 시험 적격성을 확인하기 위해 선별됩니다.

환자는 표준 치료에 추가로 다음을 계속 받습니다:

  • 표준 치료 3주기 1일차에 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 접종합니다.
  • 21일 후에 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신을 접종하고, 해당되는 경우 첫 번째 부스트 MVA-NYESO 백신도 접종합니다.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 접종 후 15주 후에 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 접종합니다.
  • 두 번째 프라임 백신 접종 후 21일 후에 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신을 접종하고, 해당되는 경우 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신도 접종합니다.
생물학적: MVA-NYESO (투여 경로 = 근육 주사, 용량 = 1.5×10^8 pfu)

환자들은 3주 주기의 표준 치료법(SoC) 화학요법을 면역 체크포인트 억제제와 병용하여 시작합니다. 환자들은 SoC 치료의 첫 2주기 동안 선별 검사를 받아 시험 참가 자격을 확인합니다.

환자들은 계속해서 SoC 치료를 받으며 추가로 다음을 받습니다:

  • 첫 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신은 SoC 치료의 3주기 1일에 투여됩니다.
  • 첫 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신 및 해당되는 경우 첫 번째 부스트 MVA-NYESO 백신을 21일 후에 투여합니다.
  • 진행이 없는 환자의 경우: 첫 번째 프라임 백신 투여 15주 후에 두 번째 프라임 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신을 투여합니다.
  • 두 번째 부스트 MVA-MAGEA3 백신 및 해당되는 경우 두 번째 부스트 MVA-NYESO 백신을 두 번째 프라임 백신 투여 21일 후에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 백신의 안전성과 내약성을 SoC 치료(화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 평가하기 위함입니다.
기간: 환자가 시험에 참여하기로 서면 동의한 시점부터 각 환자의 치료 종료 방문 시점까지. 이 기간 이후에 알려지는 모든 시험 백신 관련 심각한 이상반응은 시험 종료 시점까지 보고됩니다(최대 5년).
부작용 발생률(주사 부위 반응 및 독성 포함), 연관성, 중증도 및 심각도(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 5.0에 따라 등급화됨)를 포함합니다.
환자가 시험에 참여하기로 서면 동의한 시점부터 각 환자의 치료 종료 방문 시점까지. 이 기간 이후에 알려지는 모든 시험 백신 관련 심각한 이상반응은 시험 종료 시점까지 보고됩니다(최대 5년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOC 치료 (화학 요법 및 면역 체크 포인트 억제제)로 제공된 시험 백신의 면역 원성 (항원-특이 적 말초 반응)을 결정합니다.
기간: 스크리닝 (SOC 치료를 시작하기 전, 사이클 3 일 1 (각주기는 21 일), Chadox1-MAGEA3-NYESO 백신 접종 후 3 일 15/2 주, MVA 예방 접종 후 및 치료 방문 (최대 40 주) 후 4 일 사이클 4 일 7/1 주 후주기.
말초 면역 반응을 보이는 환자의 백분율. 면역 학적 반응은 생체 외 ELISPOT 분석에 의해 항원-특이 적 T 세포에 의해 환자 혈액에서 측정 될 것이다.
스크리닝 (SOC 치료를 시작하기 전, 사이클 3 일 1 (각주기는 21 일), Chadox1-MAGEA3-NYESO 백신 접종 후 3 일 15/2 주, MVA 예방 접종 후 및 치료 방문 (최대 40 주) 후 4 일 사이클 4 일 7/1 주 후주기.
임상 시험 백신이 SoC 치료(화학요법 및 면역관문억제제)와 함께 투여될 때의 효능(무진행생존기간[PFS], 개월 단위)을 확인하기 위함.
기간: 효능 및 생존 추적 관찰 종료 시까지(최대 5년).
PFS는 Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 및 immune RECIST (iRECIST)를 사용하여 SoC 치료의 사이클 3 일차 1일부터 질병 진행일까지의 시간으로 평가됩니다.
효능 및 생존 추적 관찰 종료 시까지(최대 5년).
SoC 치료(화학요법 및 면역관문억제제)와 함께 투여 시 시험 백신의 효과(전체 반응률[ORR], 개월 단위)를 확인하기 위해.
기간: 유효성 및 생존 추적 관찰 종료 시까지 (최대 5년).
무작위 배정 환자 중 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자 수로 ORR이 보고됩니다.
유효성 및 생존 추적 관찰 종료 시까지 (최대 5년).
SoC 치료(화학요법 및 면역관문억제제)와 함께 투여 시 시험용 백신의 효능(총 생존율[OS], 월 단위)을 확인하기 위함입니다.
기간: 유효성 및 생존 추적 관찰 종료 시까지(최대 5년).
OS는 SoC 치료의 사이클 3 일차 1일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 평가됩니다.
유효성 및 생존 추적 관찰 종료 시까지(최대 5년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Vaccitech Oncology Ltd (VOLT)

수사관

  • 수석 연구원: Fiona Blackhall, Prof, The Christie NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/20/001
  • 2019-003015-64 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(텍스트, 그림, 표 및 보충 정보)에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 식별되지 않은 참가자 데이터와 최종 임상 연구 프로토콜 및 통계/보고 분석 계획/참가자 정보 시트는 자금 지원/고용인 CRUK와 공유됩니다. 제안된 데이터 사용이 CDD 검토 위원회의 승인을 받은 연구자. 평가판 종료 후 5년 이내에 이루어진 모든 요청은 고려됩니다. 이후에 이루어진 요청은 가능한 경우 고려됩니다. 데이터 공유 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 보내야 합니다.

IPD 공유 기간

평가판 종료 후 5년 이내에 이루어진 모든 요청은 고려됩니다. 이후에 이루어진 요청은 가능한 경우 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Cancer Research UK에서 자금을 지원하거나 고용된 연구자로서 제안된 데이터 사용이 CDD 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다