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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908111
MAGE-A3 및 NY-ESO-1에 대한 ChAdOx1 및 MVA 백신의 시험
침팬지 아데노바이러스 옥스포드 1(ChAdOx1) 및 MAGE-A3 및 NY-ESO-1에 대한 변형 Vaccinia Ankara(MVA) 백신에 대한 암 연구 영국 I/IIa 임상시험 표준 치료(화학요법 및 면역 체크포인트 억제제)
연구 개요
상태
상세 설명
비소세포폐암(NSCLC) 환자는 이 종양 유형이 암세포에 MAGE-A3 및 NY-ESO-1 단백질을 갖는 것으로 일반적으로 알려져 있기 때문에 임상시험에 참여하게 됩니다. 백신에는 이러한 단백질의 무해한 부분이 포함되어 있어 이러한 단백질을 면역 체계에 보여줄 수 있습니다. 면역 체계는 이러한 단백질이 신체에 이질적임을 '학습'할 것으로 예상됩니다. 그러면 면역 체계가 암세포의 단백질을 공격하여 죽입니다. 백신은 화학 요법과 면역 관문 억제제가 더 잘 작동하도록 도울 것으로 예상됩니다.
이것은 두 단계로 이루어진 최초의 인간 임상 시험입니다.
- 6명의 평가 가능한 환자가 다음 단계를 열기 전에 안전한지 확인하기 위해 표준 관리 치료와 함께 시험 백신을 받는 '안전 실행' 단계.
- 대략 80명의 환자가 컴퓨터에 의해 두 그룹(팔) 중 하나에 무작위로 할당(무작위)되는 '롤링 모집' 단계. A군 환자는 표준 치료와 함께 백신을 접종받게 되며 B군의 환자는 표준 치료 또는 치료 단독으로 계속됩니다. 환자가 백신을 맞을 확률은 2분의 1입니다.
시험의 주요 목적은 다음을 알아내는 것입니다.
- 백신의 잠재적 부작용 및 관리 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
- 표준 치료를 포함하는 백신이 표준 치료 단독보다 암 축소에 더 나은지 여부.
- 몸 안의 백신은 어떻게 됩니까?
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국
- St James's University Hospital
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, 영국
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국
- Weston Park, Sheffield
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 스크리닝과 주요 임상시험 모두에 대한 서면(서명 및 날짜가 포함된) 사전 동의서 및 모든 조사 의약품(IMP) 투여 및 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 IIIB기, IIIC 또는 IV기 편평 NSCLC 또는 IIIB기 또는 IV기 비편평 NSCLC가 등록 또는 무작위 배정 시점에 치료 표준으로 펨브롤리주맙 및 화학요법을 받을 예정입니다. 환자는 시험에 등록하거나 무작위 배정하기 전에 화학요법과 함께 최대 2주기의 SoC 펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다.
등록 또는 무작위 배정 시 화학 요법과 병용하여 받고 있는 펨브롤리주맙 이전에 면역 관문 억제제 요법을 받은 적이 없는 NSCLC 환자.
- 비편평 NSCLC 환자의 경우, 환자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다. 선행 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 편평 NSCLC 환자의 경우, 환자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받은 적이 없습니다. 선행/동시/보조 요법의 일부로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 초기 단계 질병에 대한 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- NSCLC 환자에 대한 50% 종양 비율 점수 미만의 PD-L1 상태.
- RT PCR에 의해 입증된 바와 같이 MAGE-A3를 발현하는 보관 종양 조직 또는 새로운 생검.
- 기대 수명 최소 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
헤모글로빈(Hb) ≥90g/L(지난 4주 동안 사전 수혈 없음) 또는 ≥100g/L(지난 4주 동안 수혈) 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9/L(성장 인자 지원( G-CSF)는 Standard of Care)에 대한 일상적인 지지 요법의 일부로 사용되는 경우 허용됩니다. PT 또는 aPTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참여자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증 ) 간 전이가 있는 경우 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 x ULN 또는 ≤5.0 x ULN 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft & Gault [C&G] 공식 사용) ≥50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 사전심사 동의 당시 만 18세 이상
제외 기준:
비편평 NSCLC 환자의 경우, 등록 또는 무작위 배정 시점에 화학요법과 병용하여 받고 있는 펨브롤리주맙 이전에 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 있는 환자. 선행 요법의 일부로 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
편평 NSCLC 환자의 경우, 등록 또는 무작위 배정 시 화학요법과 병용하여 받고 있는 펨브롤리주맙 이전에 진행성/전이성 질환에 대한 세포독성 화학요법을 받은 적이 있는 환자. 선행/동시/보조 요법의 일부로 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법으로 초기 단계 질병에 대한 치료를 완료하는 것은 치료가 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: 항 CTLA-4, OX 40, 항-CD137). 여기에는 임상시험 등록 또는 무작위배정 전 스크리닝 중에 시작되는 화학요법과 병용하여 받는 면역관문억제제 환자는 포함되지 않습니다.
- IMP의 안전성 또는 효능 평가 또는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 이전 악성 종양. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 비근육침윤성 방광암 또는 상피내암종 환자가 자격이 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 증상이 있는 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 시험 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안.
가임 여성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중인 여성). 다만, 다음 사항에 해당하는 환자는 대상자로 합니다.
- 등록 또는 무작위화 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 두 가지 형태의 피임(하나의 효과적인 형태와 장벽 방식)[경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔; 자궁 내 장치 및 콘돔; 살정제 젤과 콘돔이 있는 격막] 또는 성적 금욕에 동의합니다. ChAdOx1-MAGEA3-NYESO의 첫 번째 투여부터 시험의 치료 단계 전체와 그 후 6개월 동안 효과적입니다.
가임 파트너가 있는 남성 환자. 다만, 다음 사항에 해당하는 환자는 대상자로 합니다.
- 그들은 시험의 치료 단계 전체와 그 후 6개월 동안 SoC 치료의 3주기 1일차부터 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하거나 성적 금욕6을 사용하여 아이를 낳지 않는 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성은 파트너가 동일한 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 격막 또는 금욕)을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아나 신생아에 대한 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
- 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술. 수석 조사자(CI)와 후원자가 임상 시험에서 환자의 안전을 손상시키지 않을 것이라고 동의한 다른 유형의 수술을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한 이상이 있거나 QTcF 간격(Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT) >480msec인 심전도(ECG).
- 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
- 역사적으로 B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다. 이전에 C형 간염에 노출되었지만 현재 감염되지 않은 환자가 참여할 수 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 화학 요법과 면역 체크포인트 억제제를 시작한 지 6주 이내에 AZD1222(이전 명칭 ChAdOx1-nCoV-19) 백신을 접종받았습니다.
- 시험에 등록 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 모든 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 5년 이상 전에 이식을 받은 참가자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.
- 이전에 면역 체크포인트 억제제, ChAdOx1 또는 MVA 백신 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민성(≥3등급)을 경험했습니다.
- 계란에 대한 심각한 알레르기 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 알레르기 반응 병력.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITT 또는 HIT 유형 2)의 병력.
- 모세관 누출 증후군의 역사.
- 이 I/IIa상 시험에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. IMP의 투여를 포함하지 않고 조사자 및 의료 고문의 의견에 따라 환자에게 허용할 수 없는 부담을 주지 않는 관찰 시험 또는 중재적 임상 시험에 참여하는 것은 허용될 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않은 다른 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전 런인
6명의 평가 가능한 환자는 임상시험의 다음 단계를 시작하기 전에 그들이 안전한지 확인하기 위해 표준 치료 치료와 함께 시험 백신을 받을 것입니다.
이 환자들은 무작위 배정되지 않습니다.
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환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) 환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) 환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) |
실험적: A군: 표준 치료를 포함하는 시험 백신
약 40명의 환자가 이 부문에서 표준 치료와 함께 시험 백신을 접종하도록 무작위 배정됩니다.
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환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) 환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) 환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) |
다른: 팔 B: 관리 치료 표준
약 40명의 환자가 무작위 배정되어 이 팔에 단독으로 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
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환자는 표준 치료(화학요법 및 체크포인트 억제제)를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 편평식도암 코호트
약 17명의 편평형 식도암 환자가 표준 치료와 함께 시험 백신을 접종받게 됩니다.
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환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) 환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) 환자는 3주 주기로 면역관문억제제와 병용하여 표준치료(SoC) 화학요법을 시작합니다. 임상시험에 대한 적격성을 확인하기 위해 SoC 치료의 처음 2주기 동안 환자를 선별합니다. 시험용 백신(안전성 단계 실행, NSCLC 무작위화 코호트의 Arm A 및 편평 식도암 코호트)을 받은 환자는 SoC 치료와 함께 다음을 계속해서 받습니다.
NSCLC 무작위화 코호트의 Arm B 환자는 시험 기간 동안에만 SoC 치료를 계속 받게 됩니다(즉, 시험 백신 없음) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료(SoC) 치료(화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 시험 백신의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 시험 참여에 대한 서면 동의 시점부터 각 환자의 치료 방문 종료까지(최대 34주).
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관련성, 심각성 및 중증도(NCI-CTCAE(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐)를 포함한 부작용(AE)(주사 부위 반응 및 독성 포함)의 발생.
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시험 참여에 대한 서면 동의 시점부터 각 환자의 치료 방문 종료까지(최대 34주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SoC 치료(화학요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 제공된 시험 백신의 효능(무진행 생존[PFS])을 결정합니다.
기간: 평가판 종료까지(최대 4년)
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PFS(월 단위)는 SoC 치료의 3주기 1일차부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
RECIST 및 면역 RECIST(iRECIST)를 사용합니다.
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평가판 종료까지(최대 4년)
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SoC 치료(화학 요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 제공된 시험 백신의 효능(전체 반응률[ORR], 월 단위)을 결정합니다.
기간: 방사선학적 평가는 주기 5, 7 및 9(각 주기는 21일)의 1일차에 SoC와 일치하며 그 다음에는 12주마다 실시됩니다. 환자들은 시험이 끝날 때까지(최대 4년) 무진행 생존, 전체 반응률 및 전체 생존을 추적했습니다.
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 무작위 환자의 수로 보고됩니다.
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방사선학적 평가는 주기 5, 7 및 9(각 주기는 21일)의 1일차에 SoC와 일치하며 그 다음에는 12주마다 실시됩니다. 환자들은 시험이 끝날 때까지(최대 4년) 무진행 생존, 전체 반응률 및 전체 생존을 추적했습니다.
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SoC 치료(화학요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 제공된 경우 시험 백신의 효능(전체 생존[OS])을 결정합니다.
기간: 평가판 종료까지(최대 4년)
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OS(월 단위)는 SoC 치료의 3주기 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
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평가판 종료까지(최대 4년)
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SoC 치료(화학요법 및 면역 체크포인트 억제제)와 함께 제공되는 시험 백신의 면역원성(항원 특이적 말초 반응)을 결정합니다.
기간: 스크리닝(SoC 치료 시작 전, 주기 3일 1일(각 주기는 21일), 주기 3일 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 접종 후 15/2주, 주기 4일 1, 주기 4일 MVA 백신 접종 후 7/1주 및 치료 방문 종료 시(최대 40주).
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말초 면역 반응을 보이는 환자의 백분율.
면역학적 반응은 생체 외 ELISpot 분석에 의해 항원 특이적 T 세포에 의해 환자 혈액에서 측정될 것입니다.
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스크리닝(SoC 치료 시작 전, 주기 3일 1일(각 주기는 21일), 주기 3일 ChAdOx1-MAGEA3-NYESO 백신 접종 후 15/2주, 주기 4일 1, 주기 4일 MVA 백신 접종 후 7/1주 및 치료 방문 종료 시(최대 40주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiona Blackhall, Prof, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUKD/20/001
- 2019-003015-64 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식도 신생물에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
치료 기준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
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Occlutech International AB모병뇌졸중 | 특허 구멍 타원형미국, 덴마크, 캐나다, 네덜란드, 독일, 영국, 핀란드