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전이성 위암에서 Sunitinib의 효능 및 안전성

2011년 1월 19일 업데이트: Johannes Gutenberg University Mainz

화학 불응성 전이성 위암 환자를 위한 Sunitinib의 공개 라벨, 다기관 제2상 시험

이번 임상은 전이성 위암에서 2차 완화요법으로 수니티닙(수니티닙-말레이트)의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 진행된다. 1차 요법에 대한 노력에도 불구하고, 이들 환자에 대한 무작위 임상 시험에서 2차 프로토콜은 아직 확립되지 않았습니다. 많은 환자들이 1차 화학요법 실패 후 여전히 양호한 수행 상태를 유지하고 낮은 종양 부하를 나타내지만 2차 치료를 통해 분명히 혜택을 볼 수 있습니다. 점점 더 많은 이시성 전이성 환자들이 (신) 보조 플라틴 기반 프로토콜의 급속한 성장으로 인해 새로운 백금이 없는 치료 옵션을 촉구하고 있습니다.

지금까지 플라틴 기반 프로토콜이 실패한 후 화학 요법에 대한 희소한 데이터만 사용할 수 있습니다. 거의 이리노테칸 함유 조합만이 적절하게 분석되었으며 각각 최대 30% 및 7.6개월의 우수한 반응률 및 생존 시간을 생성했습니다. 그러나 이리노테칸은 아직 이 적응증에 대해 승인되지 않았습니다. 또한 이리노테칸 함유 요법이 1차 요법 승인을 위해 제출되었기 때문에 이리노테칸 불응 환자에 대한 2차 요법은 어떤 시험에서도 평가되지 않았습니다. 따라서 진행성 또는 전이성 위암을 가진 시스플라티늄 또는 이리노테칸 병용 불응 환자 모두를 위한 새로운 2차 치료 옵션을 확립하는 것이 시급합니다.

Sunitinib은 종양 증식 및 혈관 신생에 관여하는 수용체 티로신 키나아제(RTK), 특히 VEGFR, PDGFR, KIT, FLT-3 및 RET를 억제합니다. VEGF 경로는 전이성 위암에서 중요한 인자인 것으로 나타났습니다. 위암 세포에서 VEGF 리간드와 그 수용체는 확실히 종양 진행 과정에 관여합니다. KDR 및 FLT-1은 광범위하게 발현되며 VEGF는 KDR 양성 종양 세포 성장을 직접 자극했습니다. 리간드 VEGF-C는 또한 특히 림프관신생을 통해 인간 위 암종의 진행에 관여하는 것으로 나타났습니다. 또한 위암과 같은 일부 암의 복막 전이는 VEGF에 크게 의존했습니다. 따라서 항암화학요법에 반응하지 않는 전이성 위암 환자는 수니티닙을 사용한 VEGFR 억제 요법이 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • KH Nordwest, Abteilung für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Würtemberg
      • Heidelberg, Baden-Würtemberg, 독일, 69120
        • Universität Heidelberg, Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen
      • Tübingen, Baden-Würtemberg, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • TU München, Klinikum rechts der Isar, II. Med. Klinik und Poliklinik
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum der GHS Essen, Innere Klinik und Poliklinik, Tumorforschung
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Universitätsklinik zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Med. Klinik I
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 환자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
  • 위, 식도위 접합부 또는 하부 식도의 조직학적으로 입증된 선암종(바렛 암종)
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 전이성 질환. 국소 재발성 질환인 경우, 적어도 하나의 측정 가능한 림프절(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 > 20mm 또는 나선형 CT로 > 10mm)과 관련되어야 합니다.
  • 이전 완화 화학요법/화학요법(적어도 하나의 이리노테칸 또는 시스플라틴 기반)의 실패. 실패는 질병의 진행 또는 추가 치료를 방해하는 심각한 독성에 의해 정의됩니다.
  • 시험 약물의 첫 번째 용량에서 이전 화학 요법으로부터 최소 3주
  • 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 부작용을 등급 ≤ 1 NCI-CTC(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria)로 해결(실험실 값 제외)

  • 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

    • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN 기능 이상은 근본적인 악성 종양으로 인한 것입니다.
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/microL
    • 혈소판 ≥ 100,000/microL
    • 성장 인자의 지원 없이 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구 농축액의 이전 투여가 허용됨)
    • 혈청 칼슘 ≤ 12.0 mg/dL
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x ULN
    • 리파아제/아밀라아제 ≤ 2.5 x ULN
    • 프로토콜에 명시된 다른 모든 실험실 값(백혈구 수, 백혈구 감별, 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌 청소율): 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 부작용이 등급 < 3 NCI-CTC로 해결됨
  • 주요 수술로부터 최소 4주(시험 약물의 첫 번째 용량에서)
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
  • 기대 수명 > 12주
  • 환자는 수니티닙 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 시험의 성격을 이해하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  • 아이를 낳을 수 있는 여성 환자는 시험 등록 시 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 시험에 포함된 모든 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후이거나 시험 기간 및 투약 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 시험 기간 동안 및 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 선암 이외의 종양 유형(예: 평활근육종, 림프종) 또는 효과적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 환자를 제외한 이차 암. 치료를 받고 최소 5년 동안 질병이 없는 환자는 포함 전에 스폰서와 논의할 것입니다.
  • 뇌 또는 연수막 전이가 알려진 환자

  • 허용되지 않는 병용 약물의 섭취. (조정 조사관에게 연락하여 개별 사례를 논의해야 합니다.)

    • 항부정맥제 및 부정맥 가능성이 있는 약물(즉, 테르페나딘, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 소탈롤, 프로부콜, 베프리딜, 할로페리돌, 리스페리돈 및 인다파미드)과의 병용 치료
    • 수니티닙 치료 시작 중 또는 시작 전 7일 이내에 강력한 CYP34A 억제제 투여(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 델라비르딘, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 아타자나비르, 넬피나비르, 자몽 주스)
    • 수니티닙 치료 시작 전 12일 동안 또는 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 투여(예: 덱사메타손, 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트, 에파비렌즈, 팁라나비르)
    • 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 항응고제의 치료 용량으로 지속적인 치료. (단, 심부정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 쿠마딘 경구투여[PO] 1일 2mg까지는 허용된다.)
    • 비통상적 요법(예: 약초 또는 침술) 및 비타민/미네랄 보충제, 연구자의 의견에 따라 시험 종점을 방해하지 않는 한
    • 병행 전신 면역 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법
    • 조사 중인 다른 실험 약물(이리노테칸 및 세툭시맙 제외)의 동시 또는 4주 기간 내 투여(시험 약물의 첫 번째 투여로부터) 및 다른 임상 시험 참여
  • 표적 병변의 이전 방사선 요법
  • 장폐색, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력 또는 존재(> 반결장 절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염
  • 만성 설사의 현재 병력
  • 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 혈전색전증 경향이 있는 환자

  • 시험 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 경우(모든 등급에서):

    • 심근 경색증
    • 중증/불안정 협심증
    • 관상동맥/말초동맥 우회술
    • 울혈 성 심부전증
    • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작
    • 폐 색전증
  • QT 간격 연장, 진행 중인 QT 연장(남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec), 모든 심장 심실 부정맥, 모든 등급의 심방 세동의 알려진 병력
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 > 150/100 mmHg)
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태, 또는 조사자의 판단에 따라 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 조사자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 실험실 이상 재판에 들어가기 위해
  • 임산부 또는 수유부
  • 치료 성분에 대한 알려진 알레르기/과민 반응; 또는 알려진 약물 남용/알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 1년
1차 종료점은 RECIST에 따른 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR) 기준을 충족하는 종양 크기 감소가 확인된 참여자의 비율로 정의되는 처음 6회 치료 주기 내의 ORR입니다. CR=모든 표적 병변의 소실, PR=기준선 합 최장 치수를 기준으로 삼는 표적 병변의 최장 치수 합의 30% 감소
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1년
무진행생존(PFS)은 시험약의 첫 투여부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
1년
전체 생존(OS)
기간: 1년
전체생존(OS)은 시험 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
1년
1년 생존
기간: 1년
1년 생존율은 실험 약물의 첫 투여 후 최소 1년 동안 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
1년
부작용
기간: 1년
적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 수를 측정했습니다.
1년
안전성 및 내약성: 심각한 부작용
기간: 1년
적어도 하나의 심각한 부작용이 있는 참가자의 수를 측정했습니다.
1년
안전성 및 내약성: 환자의 ≥10%에서 이상 반응
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Markus Moehler, MD, Johannes-Gutenberg-University of Mainz, I. Dept. Internal Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-SU-2006
  • KKS 2005-015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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