- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00412516
Bestemmelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af japansk encephalitisvaccine, når den gives med mæslingevaccine
Langtidsvurdering 24 måneder efter vaccination af non-inferioriteten af samtidig administration af japansk encephalitis Levende svækket SA 14-14-2-vaccine og mæslingevaccine mod mæslingevaccine givet alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Japansk hjernebetændelse er den førende årsag til viral neurologisk sygdom og handicap i Asien. Sværhedsgraden af følgesygdomme sammen med omfanget af tilfælde gør JE til den vigtigste årsag til viral encephalitis i verden. Cirka 3 milliarder mennesker - heraf 700 millioner børn - bor i asiatiske områder med risiko for JE. JE inficerer oftest børn mellem 1 og 15 år og kan også inficere voksne i områder, hvor virussen er nyindført. Mere end 50.000 tilfælde rapporteres årligt og forårsager anslået 10.000 til 15.000 dødsfald. Dette tal menes kun at repræsentere en lille del af den sygdomsbyrde, der faktisk eksisterer.
En effektiv vaccine har eksisteret siden 1941, men er ikke nået til de fattigste lande i Asien. I løbet af de 60 år, vaccinen har været tilgængelig, har JE anslået inficeret 10,5 millioner børn, hvilket har resulteret i mere end 3 millioner dødsfald og mere end 4 millioner børn, der lever med langvarige handicap. Kontrol af denne sygdom har været begrænset på grund af dårlig sygdomsovervågning, en begrænset og ustabil vaccineforsyning, manglende vejledning og programmatisk støtte til immunisering og begrænset fortalervirksomhed.
En vellykket vaccine bør være sikker, effektiv, overkommelig, administreret i en enkelt dosis og let inkorporeret i de rutinemæssige Expanded Programs on Immunization (EPI) programmer.
Dette forsøg er designet til at bestemme den potentielle interferens mellem mæslingevaccinen og den japanske encephalitisvaccine 12, 24 og 36 måneder efter vaccination. Da disse vacciner vil blive brugt i rutinemæssige EPI-systemer på samme tid, svarende til hvordan mæslinge- og gulfebervaccine (også en Flavivirus) administreres, er det bydende nødvendigt at indsamle langtidsdata, der viser, at ingen af vaccinerne interfererer med serokonvertering af den anden. når de administreres samtidig. Disse oplysninger vil bidrage til at sikre forsøgspersonens sikkerhed og lette programmets effektivitet, hvilket reducerer antallet af immuniseringsbesøg for både forældre og sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren var tilmeldt JEV01-undersøgelsen, der tidligere blev udført på RITM.
- Deltageren gennemførte sin vaccinationsplan for JEV01-undersøgelsen, der tidligere blev udført på RITM.
- Deltagerens blodprøveresultater fra JEV01-undersøgelsen indikerer, at han/hun var serokonverteret til mæslingevaccination.
- Deltagerens forældre eller værge er/er villig til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren blev trukket tilbage fra JEV01-undersøgelsen af en eller anden grund.
- Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 6 måneder efter studiets (JEV02) indtræden eller modtagelse af injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi (undtagen rutinevacciner) inden for 4 uger efter studiets (JEV02) start.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 1
JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine derefter mæslingevaccine efter en måned
|
Levende svækket SA 14-14-2-vaccine administreret sammen med levende mæslingevaccine (eksperimentel gruppe)
|
Eksperimentel: Gruppe 2
JE levende svækket SA 14-14-2 vaccine og mæslingevaccine samtidigt
|
Levende svækket SA 14-14-2-vaccine administreret sammen med levende mæslingevaccine (eksperimentel gruppe)
|
Andet: Gruppe 3
Mæslingevaccine derefter JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine efter en måned
|
Levende svækket SA 14-14-2-vaccine administreret sammen med levende mæslingevaccine (eksperimentel gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mæslinger seropositivitet ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24, 36 måneder efter vaccination
|
Seropositivitet defineret som en anti-MV IgG-koncentration på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
|
24, 36 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mæslinger seropositivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
Seropositivitet defineret som en anti-MV IgG-koncentration på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
|
12 måneder efter vaccination
|
Seropositiv rate for antistof mod japansk encephalitis (JE) hos spædbørn i Filippinerne, der modtog mæslingevaccine (MV) før, med eller efter SA 14-14-2 JE-vaccination efter måned efter JE-vaccination.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter vaccination
|
"Seropositiv" defineret som en person med neutraliserende antistof mod JE-virus ved en titer ≥ 1:10 i en 50 % plak-reduktion neutraliserende assay (PRNT-50)
|
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter vaccination
|
Geometrisk middelneutraliserende antistoftiter mod japansk encephalitis (JE)-virus hos spædbørn i Filippinerne, der modtog mæslingevaccine (MV) før, med eller efter SA 14-14-2 JE-vaccination efter måned efter JE-vaccination.
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder efter JE-vaccination
|
Neutraliserende antistoftiter bestemt ved hjælp af en 50 % plak-reduktion neutraliserende assay (PRNT-50) for JE-virus
|
12, 24, 36 måneder efter JE-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Encephalitis, Arbovirus
- Encephalitis, viral
- Virale sygdomme i centralnervesystemet
- Infektioner i centralnervesystemet
- Infektiøs encephalitis
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Morbillivirus infektioner
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Encephalitis, japansk
- Encephalitis
- Mæslinger
Andre undersøgelses-id-numre
- JEV02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Encephalitis, japansk B
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine...AfsluttetEncephalitis, japansk BFilippinerne
-
Mahidol UniversityAfsluttetEncephalitis, japansk BThailand
-
PfizerAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttetEncephalitisForenede Stater, Australien, Danmark, Tyskland, Sverige
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Valneva Austria GmbHAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetJapansk encephalitis | EncephalitisThailand
Kliniske forsøg med Levende svækket SA 14-14-2-vaccine
-
PATHAfsluttet
-
PATHInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, BangladeshAfsluttet
-
PATHMahidol University; Ministry of Health of Sri Lanka; Quintiles SingaporeAfsluttet
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine...AfsluttetEncephalitis, japansk BFilippinerne
-
PATHSyneos Health; Research Institute for Tropical Medicine; DF/Net Research,...AfsluttetEncephalitis, japansk | Mæslinger | Røde hunde | FåresygeFilippinerne
-
Laboratorios Leti, S.L.Afsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Indian Institute of ScienceWellcome Trust; PATH; University of Liverpool; National Institute of Mental...AfsluttetJapansk encephalitis | Japansk encephalitisvaccineIndien
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Academy of Military Medical Sciences,Academy of Military Sciences,PLA; ZHONGYIANKE... og andre samarbejdspartnereRekruttering