Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af japansk encephalitisvaccine, når den gives med mæslingevaccine

3. oktober 2014 opdateret af: PATH

Langtidsvurdering 24 måneder efter vaccination af non-inferioriteten af ​​samtidig administration af japansk encephalitis Levende svækket SA 14-14-2-vaccine og mæslingevaccine mod mæslingevaccine givet alene

Det tidligere udførte JEV01-studie undersøgte immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af Japanese Live Attenuated SA 14-14-2 og mæslingevacciner på tidspunktet for en måned efter vaccination. Formålet med JEV01-studiet var at hjælpe med at sikre sikkerheden af ​​SA 14-14-2 administreret samtidigt med mæslingevaccine, hvilket banede vejen for dets anvendelse i rutinemæssige EPI-programmer. Som en opfølgning på JEV01 vil denne undersøgelse inkludere de spædbørn, der modtog begge vacciner og gennemførte JEV01-undersøgelsen. Denne undersøgelse vil imidlertid give afgørende data til at hjælpe med at sikre den langsigtede immunogenicitet af den samtidige administration af disse vacciner og give værdifuld information til at bestemme brugen af ​​disse vacciner i rutineimmuniseringsprogrammer. Denne undersøgelse er planlagt, fordi langtidsdatapunkter ikke var inkluderet i den oprindelige protokol for JEV01. Hypotesen er, at børn, der får JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine og mæslingevaccine på samme tid, har langvarig (24 og 36 måneder efter vaccination) beskyttelse mod disse sygdomme på samme niveau som dem, der får vaccinerne med forskellige intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Japansk hjernebetændelse er den førende årsag til viral neurologisk sygdom og handicap i Asien. Sværhedsgraden af ​​følgesygdomme sammen med omfanget af tilfælde gør JE til den vigtigste årsag til viral encephalitis i verden. Cirka 3 milliarder mennesker - heraf 700 millioner børn - bor i asiatiske områder med risiko for JE. JE inficerer oftest børn mellem 1 og 15 år og kan også inficere voksne i områder, hvor virussen er nyindført. Mere end 50.000 tilfælde rapporteres årligt og forårsager anslået 10.000 til 15.000 dødsfald. Dette tal menes kun at repræsentere en lille del af den sygdomsbyrde, der faktisk eksisterer.

En effektiv vaccine har eksisteret siden 1941, men er ikke nået til de fattigste lande i Asien. I løbet af de 60 år, vaccinen har været tilgængelig, har JE anslået inficeret 10,5 millioner børn, hvilket har resulteret i mere end 3 millioner dødsfald og mere end 4 millioner børn, der lever med langvarige handicap. Kontrol af denne sygdom har været begrænset på grund af dårlig sygdomsovervågning, en begrænset og ustabil vaccineforsyning, manglende vejledning og programmatisk støtte til immunisering og begrænset fortalervirksomhed.

En vellykket vaccine bør være sikker, effektiv, overkommelig, administreret i en enkelt dosis og let inkorporeret i de rutinemæssige Expanded Programs on Immunization (EPI) programmer.

Dette forsøg er designet til at bestemme den potentielle interferens mellem mæslingevaccinen og den japanske encephalitisvaccine 12, 24 og 36 måneder efter vaccination. Da disse vacciner vil blive brugt i rutinemæssige EPI-systemer på samme tid, svarende til hvordan mæslinge- og gulfebervaccine (også en Flavivirus) administreres, er det bydende nødvendigt at indsamle langtidsdata, der viser, at ingen af ​​vaccinerne interfererer med serokonvertering af den anden. når de administreres samtidig. Disse oplysninger vil bidrage til at sikre forsøgspersonens sikkerhed og lette programmets effektivitet, hvilket reducerer antallet af immuniseringsbesøg for både forældre og sundhedspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

519

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manila, Filippinerne
        • Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren var tilmeldt JEV01-undersøgelsen, der tidligere blev udført på RITM.
  • Deltageren gennemførte sin vaccinationsplan for JEV01-undersøgelsen, der tidligere blev udført på RITM.
  • Deltagerens blodprøveresultater fra JEV01-undersøgelsen indikerer, at han/hun var serokonverteret til mæslingevaccination.
  • Deltagerens forældre eller værge er/er villig til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren blev trukket tilbage fra JEV01-undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 6 måneder efter studiets (JEV02) indtræden eller modtagelse af injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi (undtagen rutinevacciner) inden for 4 uger efter studiets (JEV02) start.
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine derefter mæslingevaccine efter en måned
Levende svækket SA 14-14-2-vaccine administreret sammen med levende mæslingevaccine (eksperimentel gruppe)
Eksperimentel: Gruppe 2
JE levende svækket SA 14-14-2 vaccine og mæslingevaccine samtidigt
Levende svækket SA 14-14-2-vaccine administreret sammen med levende mæslingevaccine (eksperimentel gruppe)
Andet: Gruppe 3
Mæslingevaccine derefter JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine efter en måned
Levende svækket SA 14-14-2-vaccine administreret sammen med levende mæslingevaccine (eksperimentel gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæslinger seropositivitet ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24, 36 måneder efter vaccination
Seropositivitet defineret som en anti-MV IgG-koncentration på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
24, 36 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæslinger seropositivitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
Seropositivitet defineret som en anti-MV IgG-koncentration på 120 mIU/mL bestemt med Siemens ELISA
12 måneder efter vaccination
Seropositiv rate for antistof mod japansk encephalitis (JE) hos spædbørn i Filippinerne, der modtog mæslingevaccine (MV) før, med eller efter SA 14-14-2 JE-vaccination efter måned efter JE-vaccination.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter vaccination
"Seropositiv" defineret som en person med neutraliserende antistof mod JE-virus ved en titer ≥ 1:10 i en 50 % plak-reduktion neutraliserende assay (PRNT-50)
12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter vaccination
Geometrisk middelneutraliserende antistoftiter mod japansk encephalitis (JE)-virus hos spædbørn i Filippinerne, der modtog mæslingevaccine (MV) før, med eller efter SA 14-14-2 JE-vaccination efter måned efter JE-vaccination.
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder efter JE-vaccination
Neutraliserende antistoftiter bestemt ved hjælp af en 50 % plak-reduktion neutraliserende assay (PRNT-50) for JE-virus
12, 24, 36 måneder efter JE-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2006

Først opslået (Skøn)

18. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis, japansk B

Kliniske forsøg med Levende svækket SA 14-14-2-vaccine

3
Abonner