만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 단독 대 엠트리시타빈 병용 테노포비르

• 포함 기준(뉴클레오사이드 유사체 순진한 피험자):
• 연령은 18세 이상이며, 남성 또는 여성입니다.
• 24주 동안 알려진 혈청 HBsAg 양성.
• 10(4) IU/ml보다 큰 검출 가능한 HBV DNA. HBV DNA가 10(3) IU/ml보다 큰 간경변 환자의 경우
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수치가 정상 상한치의 1.5배(ALT의 경우: 62 U/L 이상, AST의 경우 46 U/L 이상) 연구 시작 전 24주 동안 적어도 한 달 간격으로 수행된 두 가지 결정; 간경화 환자에 대한 ALT 요구 사항 없음.
• 만성 간염과 일치하고 조직학 활동 지수(HAI) 점수가 4 이상(점수 범위는 0-18)이고 Ishak 섬유증 점수가 최소 1(점수 범위는 0-18)인 진입 2년 이내에 간 생검 6). 다른 기관에서 간 생검을 받은 환자의 경우 NIH에서 판독 및 채점을 위해 슬라이드를 입수해야 합니다.
• 서면 동의서.

포함 기준 SALVAGE STUDY(뉴클레오시드 유사체 경험 대상자):

• 연령 >18세 이상, 남성 또는 여성
• 6개월 동안 알려진 혈청 HBsAg 양성
• 검출 가능한 HBV DNA >10(2) IU/ml.
• 만성 간염과 일치하는 진입 5년 이내의 간 생검
• 서면 동의서

포함 기준: 구조 연구(재발성 환자)

• 연령은 18세 이상이며, 남성 또는 여성입니다.
• 6개월 동안 알려진 혈청 HBsAg 양성.
• 밀리리터당 10(3) IU보다 큰 검출 가능한 HBV DNA.
• 만성 간염과 일치하는 진입 5년 이내의 간 생검.
• 서면 동의서.

혈청 ALT 또는 AST 수치는 최소 2주 간격으로 실시한 최소 2회 측정 기준 정상 상한치(ULN)의 1.5배(ALT의 경우: 62 U/L 초과 및 AST의 경우: 46 U/L 초과).

제외 기준:

• 테노포비르 또는 엠트리시타빈을 사용한 이전 또는 현재 치료.
• 혈청 내 항-HDV 및/또는 간 내 HDV 항원의 존재로 정의되는 델타 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염.
• 혈청 내 HCV RNA의 존재로 정의되는 c형 간염 바이러스(HCV)와의 공동 감염.
• 혈청 내 항-HIV의 존재로 정의되는 HIV 동시 감염.
• 데시리터당 2.5밀리그램 이상의 혈청 빌리루빈(데시리터당 0.5밀리그램 이상의 직접 빌리루빈 포함), 2초 이상의 프로트롬빈 시간 연장, 혈청 알부민 3그램/데시리터 미만 또는 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증.
• 간 질환의 다른 원인(즉, 혈색소침착증, 윌슨병, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 알파-1 항트립신 결핍증).
• 장기 이식 병력 또는 장기 이식이 없는 경우 매일 5mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 사용해야 하는 면역억제 요법.
• 울혈성 심부전, 신부전, 만성 췌장염, 조사관의 의견에 따라 치료를 방해할 수 있는 조절 불량의 진성 당뇨병을 포함하는 간 질환 이외의 중대한 전신 질환.
• 아이를 낳거나 낳을 수 있는 환자와 수유중인 여성의 임신 또는 피임을 할 수 없음.
• 간세포 암종(HCC), 또는 HCc를 시사하는 간의 영상 연구에서 종괴의 존재 또는 500ng/mL 이상의 알파-태아단백 수준.
• 임상적으로 명백한 췌장염의 병력 또는 혈청 아밀라아제 값이 정상 범위 상한의 2배로 나타나는 무증상 췌장염의 증거 및 CT 또는 기타 복부 영상 검사에서 췌장의 이상.
• 병력 및 신체 검사에서 명백한 감각 또는 운동 신경병증.
• 크레아티닌 청소율 50ml/min 미만, 혈청 크레아티닌 1.3mg/dl 초과 또는 소변 단백질 1g/24시간 초과; 크레아티닌 청소율은 평균 2개의 24시간 소변 검체에서 결정됩니다. 수집의 정확성은 24시간 소변 검체(15mg/kg)에서 적절한 총 크레아티닌 배설을 문서화하고 환자의 연령, 성별 및 체표면적을 보정하여 보장됩니다.
• 신독성 제제의 동시 사용(예: aminoglycosides, amphotericin B, vancomycin, foscarnet, cis-platinum, pentamidine, 비스테로이드성 항염증제) 또는 신세뇨관 배출의 경쟁자(예: 프로베네시드) 연구 스크리닝 전 2개월 이내 또는 피험자가 연구 과정 동안 이를 받을 것이라는 기대.
• 뉴클레오시드 유사체에 대한 과민증의 병력.
• 활성 에탄올/약물 남용/주요 우울증, 정신분열증, 조울증, 강박 장애, 심한 불안, 성격 장애와 같은 정신과적 문제가 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 신세뇨관 산증의 병력.
• 지난 5년 이내에 악성종양 또는 악성종양 치료 이력.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 현재 연구에서 최소 5년 동안 추적되는 것을 허용하지 않는 상태의 존재.