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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00638703
원발성 고산소뇨증 환자에서 요중 옥살산염 감소에 대한 OxabactTM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PHOENIX)
2013년 5월 7일 업데이트: OxThera
원발성 고산소뇨증이 있는 피험자에서 요로 옥살산염을 감소시키기 위한 OxabactTM의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2/3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 국제 연구
이 연구의 주요 목적은 Oxalobacter formigenes가 원발성 고수소뇨증 환자에서 요중 옥살산염 수치를 낮추는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Department of Pediatric Nephrology)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 서면 동의서를 제공해야 합니다(및 12세 이상의 피험자 또는 국가별 적절한 연령에 대한 동의). 18세 미만 피험자의 경우 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 피험자는 입회한 구두 동의를 제공합니다.
- 5세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 소변 옥살산염 배설 > 1.0mmol/1.73m2/일 기준선에서
다음 중 하나에 의한 PH I 또는 PH II 진단 문서:
- 결핍된 간 특정 퍼옥시좀 알라닌-글리옥실레이트 아미노트랜스퍼라제(AGT) 또는 퍼옥시솜에서 미토콘드리아로의 AGT의 잘못된 위치화(PH I) 또는 결핍된 글리옥실레이트 환원효소/하이드록시피루베이트 환원효소(GR/HPR) 활성(PH II)의 간 생검 확인
- PH I 및 PH II에 대한 원인 유전자의 알려진 돌연변이에 대한 동형접합 또는 복합 이형접합
- PH I에 대한 글리콜레이트 배설 증가 또는 PH II에 대한 L-글리세레이트 배설 증가
- 피리독신을 받는 피험자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 받아야 하며 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 기타(비-피리독신 나이브) 피험자(예: 피리독신 무반응자: 소변 옥살레이트 수치의 <30% 감소) 연구 시작 시 피리독신을 받지 않는 사람은 연구 참여 동안 피리독신 시작을 자제해야 합니다. 참고: 연구에 등록된 피리독신 무경험 피험자는 없을 것입니다.
- 신장 기능은 1.73m2 체표면적으로 정규화된 예상 GFR ≥ 50 ml/min으로 정의됨
제외 기준:
적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 월경 중인 여성 및 가임 여성. 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우를 제외하고 매우 효과적인 피임법(경구, 경피, 주사 또는 이식 피임, IUD, 금욕, 성 파트너의 콘돔 사용 또는 불임 포함)을 사용해야 합니다. 성적 파트너)에게 OxabactTM 첫 투여 30일 전에 동의해야 하며 임상 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
참고: 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술을 받은 파트너.
- 양성 혈청 임신 검사.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 제품, 생물학적 제제, 장치 또는 기타 제제에 대한 연구에 참여하거나 이 연구 동안 다른 형태의 조사 치료를 포기할 의사가 없음.
- 혈액투석 또는 복막투석 중인 피험자.
- 이식(고형 장기 또는 골수)을 받은 피험자.
- 장성 고산소뇨증과 관련된 만성 위장병, 예. 염증성 장 질환의 병력, 결장 절개술. 참고: 명확성을 위해 속발성 과수소뇨증(예: 낭포성 섬유증, 만성 염증성 장 질환, 단장 증후군 및/또는 장내 옥살산염 분해 박테리아 결핍 포함)이 포함됩니다(제외 기준으로).
- 현재 전신(경구, IM, IV) 항생제 사용 또는 연구 등록 14일 이내에 전신 항생제 투여.
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 항생제를 필요로 하는 만성 재발성 감염의 병력.
- 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외한 악성 종양의 병력.
- 24시간 소변 샘플을 수집하거나 다른 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 크기 2 캡슐을 삼킬 수 없는 피험자.
- 주임 연구원이 고려하는 의학적 상태의 존재는 피험자를 연구 치료의 역효과에 민감하게 만들거나 연구 절차를 따를 수 없게 만듭니다.
- 면역 억제 요법이 필요한 피험자(2주 이상 매일 > 10mg의 프레드니손 포함).
- 교정 시설 또는 보호 시설의 피험자.
- 정신 장애가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나
동결건조 옥살로박터 포르미게네스를 함유하는 사이즈 2 장용성 캡슐
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NLT(이상) 10^7 CFU Oxalobacter formigenes 24주 동안 매일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: II
위약을 포함하는 크기 2 장용 코팅 캡슐
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 옥살레이트 감소 기준선에서 24주차까지 소변 옥살레이트의 백분율 변화(mmole/1.73m2/일로 표시)
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차까지 반응이 기준선 소변 옥살산염에서 20% 이상 감소한 것으로 정의되는 24주차 반응자인 피험자의 백분율
기간: 24주
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24주
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기준선에서 24주차까지 소변 옥살레이트의 백분율 변화(몰 옥살레이트 대 크레아티닌 비율로 표현됨)
기간: 24주
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24주
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기준선에서 12주차까지 소변 옥살레이트의 백분율 변화(mmole/1.73m2/일 및 몰 옥살레이트 대 크레아티닌 비율로 표현됨)
기간: 12주
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12주
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기준선에서 12주 및 24주 평균까지 소변 옥살레이트의 백분율 변화(mmole/1.73m2/일 및 몰 옥살레이트 대 크레아티닌 비율로 표현됨)
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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AE 및 SAE의 빈도
기간: 24주 이상
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24주 이상
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실험실 안전 데이터
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dawn Milliner, M.D, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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