이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진성적혈구적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 환자에서 INCB018424의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 연구

2025년 10월 15일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 진성적혈구증가증 또는 수산화요소 불응성 본태성 혈소판증 환자에서 INCB018424의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상, 오픈 라벨, 용량 요법 범위 임상 연구

두 그룹의 환자에게 투여된 Ruxolitinib(INCB018424)의 서로 다른 치료 요법의 안전성 및 효능 프로파일을 평가하기 위해; 진성적혈구증가증(PV) 환자 및 본태성혈소판증가증(ET) 환자. 각 그룹의 환자는 수산화요소에 반응하지 않았거나 수산화요소가 금기인 환자였습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 범위 단계(환자가 무작위 용량으로 치료를 받는 기간)와 확장 단계(유효성과 안전성의 최적 균형을 달성하기 위한 용량/요법 조정 후)를 포함하는 2단계 설계로 구성되었습니다. 용량 범위 단계에서 각 질병군(PV 또는 ET)의 환자는 서로 독립적인 1:1:1 비율로 무작위로 배정되어 Ruxolitinib, 10mg 1일 2회(bid), 25 mg bid 또는 50 mg 1일 1회(qd). 환자가 무작위 용량으로 룩소리티닙으로 2주기의 치료를 완료한 후, 연구자는 효능과 안전성의 최적 균형을 달성하기 위해 재량에 따라 개별적으로 용량/요법을 조정할 수 있었습니다. 확장 단계 동안(즉, 용량 최적화 후) PV 또는 ET가 있는 추가 환자를 등록하여 용량 범위 단계의 데이터 검토 시 선택한 용량으로 Ruxolitinib을 투여 받았습니다. 치료는 환자가 철회 기준을 충족하거나 견딜 수 없는 독성이 있거나 질병이 진행되거나 동의를 철회할 때까지 계속되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 의사가 결정한 진성적혈구증가증 또는 본태성혈소판증가증 진단 확인
  • 수산화요소에 불응성인 질병 또는 수산화요소 치료가 금기이거나 부작용으로 인해 추가 치료를 거부한 환자.
  • 환자는 기본 임상 실험실 매개변수를 충족합니다.

제외 기준:

  • INCB018424 시작 후 7일 이내에 인터페론 알파 또는 아나그렐리드 및 1일 이내에 수산화요소로 치료.
  • 악성 종양이 자궁경부 상피내 신생물 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암이 아니고 환자가 > 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양으로 진단된 환자
  • 1일 10mg 프레드니손에 해당하는 용량 이상의 중간 또는 고용량 스테로이드로 치료를 받는 환자
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔리티닙 10mg BID
참가자들은 용량 범위 단계에서 56일(28일 주기 2회) 동안 하루에 두 번(BID) 10mg의 Ruxolitinib을 경구 투여 받았습니다. 환자가 무작위 용량으로 2주기의 치료를 완료한 후, 연구자는 효능과 안전성의 최적 균형을 달성하기 위해 개별적으로 용량/요법을 조정할 수 있었습니다. 치료는 환자가 철회 기준을 충족하거나 견딜 수 없는 독성이 있거나 질병이 진행되거나 동의를 철회할 때까지 계속되었습니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 경구 투여되었으며 5mg 및 25mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 룩솔리티닙 25mg BID
참가자들은 용량 범위 단계 동안 56일(28일 주기 2회) 동안 하루에 두 번(BID) 25mg의 Ruxolitinib을 경구 투여 받았습니다. 환자가 무작위 용량으로 2주기의 치료를 완료한 후, 연구자는 효능과 안전성의 최적 균형을 달성하기 위해 개별적으로 용량/요법을 조정할 수 있었습니다. 치료는 환자가 철회 기준을 충족하거나 견딜 수 없는 독성이 있거나 질병이 진행되거나 동의를 철회할 때까지 계속되었습니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 경구 투여되었으며 5mg 및 25mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: 룩소리티닙 50mg QD
참가자들은 용량 범위 단계에서 56일(28일 주기 2회) 동안 하루에 한 번(QD) 50mg의 Ruxolitinib을 경구 투여 받았습니다. 환자가 무작위 용량으로 2주기의 치료를 완료한 후, 연구자는 효능과 안전성의 최적 균형을 달성하기 위해 개별적으로 용량/요법을 조정할 수 있었습니다. 치료는 환자가 철회 기준을 충족하거나 견딜 수 없는 독성이 있거나 질병이 진행되거나 동의를 철회할 때까지 계속되었습니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 경구 투여되었으며 5mg 및 25mg 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • INCB018424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 확인된 진성적혈구증가증 참가자의 비율
기간: 3주기의 1일차에 2주기(56일) 치료 후 평가됨

확인된 반응의 경우 모든 기준이 최소 2개월 동안 지속되어야 합니다.

CR:

  • 남성의 경우 헤마토크리트 < 45%, 여성의 경우 < 42%
  • 1개월 동안 정맥 절개 없음
  • 만져지는 비장 비대 없음
  • 백혈구 < 10 x 10^9/L, 정상 감별 및 혈소판 < 400 x 10^9/L
  • 지속적인 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증 없음(>2주)
  • 전신성 PV 증상 없음(소양증, 식은땀, 뼈 통증, 발열, 체중 감소)

홍보:

  • 남성의 경우 헤마토크리트 < 45%, 여성의 경우 < 42%
  • 치료 시작 6개월 전부터 사혈 필요량 50% 감소
  • 만져지는 비장 비대 50% 감소
3주기의 1일차에 2주기(56일) 치료 후 평가됨
임상적 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 확인된 본태성 혈소판 증가증(ET) 참여자의 비율
기간: 3주기의 1일차에 2주기(56일) 치료 후 평가.

확인된 반응의 경우 모든 기준이 최소 2개월 동안 지속되어야 합니다.

완전한 임상 반응:

  • 혈소판 수 < 400 x 10^9/L
  • 백혈구 수 < 10 x 10^9/L, 정상 감별 및 헤마토크리트 ≤ 정상 상한
  • 제도적 정상 범위에 기반한 지속적인(> 2주) 빈혈 또는 백혈구 감소증의 부재
  • 전신 ET 증상의 부재(소양증, 골통, 쇠약, 식은땀, 감각이상)
  • 만져지는 비장 종대의 부재

부분적 임상 반응:

  • 혈소판 수 < 400 x 10^9/L
  • 만져지는 비장 비대 50% 감소
3주기의 1일차에 2주기(56일) 치료 후 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 임상 반응의 개별 구성 요소를 달성한 진성적혈구증가증 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차(주기 4, 1일)

임상 반응의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 헤마토크릿(Hct) < 사혈 없이 45%
  • 만져지는 비장 종대의 부재
  • 비장 크기 50% 감소
  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 10 x 10^9/L
기준선 및 12주차(주기 4, 1일)
24주에 임상 반응의 개별 구성 요소를 달성한 진성적혈구증가증 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차(주기 7, 1일)

임상 반응의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 헤마토크릿(Hct) < 사혈 없이 45%
  • 만져지는 비장 종대의 부재
  • 비장 크기 50% 감소
  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 10 x 10^9/L
기준선 및 24주차(주기 7, 1일)
36주에 임상 반응의 개별 구성 요소를 달성한 진성적혈구증가증 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36주차(주기 10, 1일)

임상 반응의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 헤마토크릿(Hct) < 사혈 없이 45%
  • 만져지는 비장 종대의 부재
  • 비장 크기 50% 감소
  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 10 x 10^9/L
기준선 및 36주차(주기 10, 1일)
4주에 임상 반응의 개별 구성 요소를 달성한 본태성 혈소판 증가증 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4주(주기 2, 1일)

임상 반응의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 10 x 10^9/L
  • 비장 크기 50% 감소
  • 만져지는 비장 종대의 부재
기준선 및 4주(주기 2, 1일)
24주에 임상 반응의 개별 구성 요소를 달성한 본태성 혈소판 증가증 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주(주기 7, 1일)

임상 반응의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 10 x 10^9/L
  • 비장 크기 50% 감소
  • 만져지는 비장 종대의 부재
기준선 및 24주(주기 7, 1일)
36주차에 임상 반응의 개별 구성요소를 달성한 본태성혈소판증가증 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36주(주기 10, 1일)

임상 반응의 개별 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 혈소판 수 ≤ 400 x 10^9/L
  • 백혈구(WBC) 수치 ≤ 10 x 10^9/L
  • 비장 크기 50% 감소
  • 만져지는 비장 종대의 부재
기준선 및 36주(주기 10, 1일)
진성적혈구증가증 증상의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차(주기 2, 1일)

환자들은 지난 7일 동안 경험한 증상의 최악 수준을 제공하는 이전 주에 대해 0(없음)에서 10(더 악화될 수 있음)의 척도로 그들의 증상을 평가하도록 요청받았다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.

진성적혈구증가증 환자의 질문 증상에는 발열, 가려움증/소양증, 골통 및 식은땀이 포함되었습니다.
기준선 및 4주차(주기 2, 1일)
본태성혈소판증가증 증상의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차(주기 2, 1일)

환자들은 지난 7일 동안 경험한 증상의 최악 수준을 제공하는 이전 주에 대해 0(없음)에서 10(더 악화될 수 있음)의 척도로 그들의 증상을 평가하도록 요청받았다. 기준선 점수에서 음의 변화는 증상이 호전되었음을 나타냅니다.

본태성혈소판증가증 환자의 질문 증상에는 가려움증/가려움증, 뼈 통증, 식은땀, 감각이상(따끔거림 또는 무감각) 및 쇠약이 포함되었습니다.
기준선 및 4주차(주기 2, 1일)
건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차(주기 2, 1일)
건강 관련 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 4주차(주기 2, 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-256
  • Ruxolitinib (기타 식별자: Incyte Corporation)
  • 2008-001382-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수 증식성 신생물(MPN)에 대한 임상 시험

룩소리티닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다