Methorexate(Extension Part)를 복용한 한국인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 항TNF Chimeric Monoclonal Antibody (cA2) 임상시험(Study P05645)(종료)

포함 기준:

• 주요 이중 맹검 연구(P04280, NCT00202852)에서 위약을 투여받은 환자
• 주요 이중 맹검 연구(P04280)에서 30주차에 임상 반응을 보이는 인플릭시맙 함유 요법을 받은 환자

[주요 이중 맹검 연구(P04280, NCT00202852) 포함 기준]

• American Rheumatism Association의 개정된 1987 기준(Arnett et al, 1988)에 따른 류마티스 관절염(RA)의 진단. 질환은 스크리닝 6개월 이전에 진단되어야 합니다.

• 다음에 의해 정의된 바와 같은 스크리닝 및 주입 전 시점의 활동성 질병:

  • >=6 관절 부종
  • >=6 부드러운 관절 및

• 다음 중 2개:

  • 아침 경직 >=45분
  • 적혈구 침강 속도(ESR) >=28 mm/h
  • C 반응성 단백질(CRP) >=20 mg/L
• 남녀, >=18 ~ <=75세
• 가임기 남성과 여성은 적절한 산아제한 조치(금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 살정제 차단법 또는 외과적 멸균법)를 사용해야 하며 마지막 주입을 받은 후 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
• 이 기간 동안 총 2주 이상 치료 중단 없이 3개월 이상 경구 또는 비경구 MTX를 사용해야 합니다. 환자는 스크리닝 전 >4주 동안 >=12.5 mg/wk(최대 20 mg/wk)의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
• 스크리닝 전 >4주 동안 안정적인 용량의 엽산 예방 요법을 받아야 합니다.
• 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 스크리닝 전 >4주 동안 <=10mg/일의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 현재 코르티코스테로이드를 사용하지 않는 경우 환자는 스크리닝 전 >4주 동안 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하는 경우 환자는 스크리닝 전 >4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.

• 스크리닝 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 헤모글로빈 >=5.3mmol/L(>=8.5g/dL), 낮은 헤모글로빈 수치를 제공하는 것은 영양 결핍이나 만성 RA 이외의 질병으로 인한 것이 아닙니다.
  • 백혈구(WBC) >=3.5 x 10^9/L(>=3.5 x 10^3/mm^3)
  • 호중구 >=1.5 x 10^9/L (>=1.5 x 103/mm^3)
  • 혈소판 >=100 x 10^9/L (>=100 x 103/mm^3)
  • 혈청 트랜스아미나제 <=정상 상한치의 2배
  • 알칼리성 포스파타제 수치 <=정상 상한치의 2배
  • 혈청 크레아티닌 <=150 µmol/L(<=1.7 mg/dL)
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 휴약 기간을 포함한 모든 연구 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 주요 이중 맹검 연구(P04280, NCT00202852)의 아래 제외 기준

[주요 이중 맹검 연구(P04280, NCT00202852) 제외 기준]

• 임신부, 수유모 또는 등록 후 1.5년 이내의 계획된 임신.
• 무능력자, 대부분 또는 전적으로 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있고 자가 관리 능력이 거의 또는 전혀 없는 환자.
• 라임병 또는 RA 이외의 류마티스 질환과 같이 infliximab의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 징후 및 증상이 있는 현재 전신 염증 상태가 있는 환자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 MTX 이외의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 사용. (환자가 과거 6개월 이내에 레플루노미드에 노출된 적이 있는 경우, 콜레스티라민 8g을 11일 동안 매일 3회 투여하여 레플루노미드의 혈장 농도를 빠르게 낮추어야 합니다.)
• 관절 내 사용, i.m. 또는 i.v. 코르티코스테로이드(i.m. ACTH) 스크리닝 전 4주 이내.
• 이전에 RA로 인플릭시맙 또는 유전자 재조합 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우(예: 에타너셉트, 아달리무맙)
• 이전 3개월 이내에 TNF 감소를 목표로 하는 다른 치료제(예: 펜톡시필린 또는 탈리도마이드)를 사용한 치료.
• 지난 3개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 시클로포스파미드, 질소 머스타드, 클로람부실 또는 기타 알킬화제의 사전 사용.
• 알레르기 반응을 포함하되 이에 국한되지 않는 마우스 또는 키메라 단백질에 대한 임상적으로 유의한 부작용의 병력.
• 지난 5년 이내에 감염된 관절 보철물의 병력.
• 지난 3개월 동안 간염, 폐렴, 신우신염과 같은 심각한 감염.
• 만성 신염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염 또는 부비동염과 같은 만성 감염성 질환.
• 활동성 결핵(TB). 또한 연구 약물의 첫 번째 주입 전에 개시된 TB에 대한 적절한 치료 없이 잠복성 TB(양성 정제 단백질 파생물[PPD] 피부 검사 또는 잠복성 TB 병력)의 증거가 있는 환자는 제외됩니다. 또한 시험 기간 동안 항결핵 요법으로 치료받지 않을 경우 문서화된 적절한 치료가 없는 오래된 또는 잠복성 결핵 감염의 증거가 있는 환자는 제외됩니다. 현재 활동성 결핵이 있는 개인과 밀접 접촉한 환자도 제외됩니다. 또한 지난 2년 이내에 활동성 결핵 치료를 완료한 환자는 이제 시험에서 명시적으로 제외됩니다. 활동성 폐결핵 병력이 있는 가족 구성원이 있는 환자는 연구 등록 전에 지역 전염병 전문가 또는 결핵 관리 기관의 지역 가이드라인에서 권장하는 대로 결핵에 대한 철저한 평가를 받아야 합니다. 또한 이전 6개월 이내에 활성 사이토메갈로바이러스, 활성 폐포자충, 아스페르길루스증 또는 비정형 마이코박테리아 감염 등의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 기회 감염이 있는 환자도 제외됩니다.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력 또는 비정상적인 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골하, 상피돌기 또는 대동맥 주위 부위) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후.
• 재발의 증거 없이 치료받은 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고, 현재 알려진 모든 악성 종양 또는 이전 5년 이내의 악성 병력.
• 중등도 또는 중증 심부전 환자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III/IV).
• 중추신경계 탈수초 장애가 이미 있거나 최근에 발병한 환자.
• 최근 알려진 약물 남용(약물 또는 알코올).
• 내약성이 떨어지거나 접근이 용이하지 않아 다중 정맥 천자 시행이 불가능한 환자.
• 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B/C형 간염 감염(관련 만성 활동성 간염 포함)이 있는 경우.