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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00783172
오피오이드 성장 인자(OGF) 및 젬시타빈: 췌장암에 대한 새로운 치료법
2018년 9월 4일 업데이트: Milton S. Hershey Medical Center
OGF & 젬시타빈: 췌장암에 대한 새로운 치료법 1상, 안전성 및 독성 연구
OGF 생물요법은 절제 불가능한 췌장암 환자에게 젬시타빈과 함께 안전하게 투여될 수 있다는 가설이 있습니다.
이 연구에는 두 가지 목표가 포함되어 있는데 첫 번째는 OGF와 젬시타빈 화학요법의 조합의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다.
실험의 두 번째 목적은 OGF와 젬시타빈을 함께 사용할 때의 효능을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
췌장암은 미국에서 암 관련 사망의 4번째 주요 원인으로 평균 생존 기간이 3-6개월이고 5년 생존율이 1%로 모든 위장관 악성 종양 중 가장 악화됩니다.
예후가 좋지 않은 이유는 이 암을 조기에 진단하지 못하고 기존의 화학 요법과 방사선 요법에 반응하지 않는 췌장암과 관련이 있습니다.
젬시타빈은 진행성 췌장암 치료의 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 젬시타빈의 평균 생존 기간은 5.6개월로 보고되었습니다.
우리 연구팀은 in vitro, 동물 및 인간 대상에서 췌장암의 성장을 억제하는 OGF(Opioid Growth Factor)라는 새로운 생물 요법을 발견했습니다.
OGF에 대한 1상 연구가 완료되었으며 최대 허용 용량, 안전성 및 독성이 평가되었습니다.
현재 표준 치료에 반응하지 않는 사람들을 대상으로 OGF 단일 요법의 효능을 연구하기 위한 2상 시험이 진행 중입니다.
당사 기초 과학 연구소의 최근 실험은 OGF가 젬시타빈과 결합될 때 암 억제에 현저한 부가적 이점이 있음을 나타냅니다.
또한 조합 요법을 받은 동물은 젬시타빈 단독으로 치료한 동물보다 더 건강했으며 이는 아마도 화학 요법 독성에 대한 OGF의 보호 효과를 시사합니다.
절제 불가능한 췌장암 환자에게 OGF를 젬시타빈과 함께 안전하게 투여할 수 있다는 가설이 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 22명의 자격이 있는 나이브 췌장암 환자를 표준 용량의 젬시타빈으로 전향적으로 치료할 것입니다.
동시에, OGF는 다음과 같은 특정 목표를 결정하기 위해 150μg/kg에서 시작하여 최대 허용 용량인 250μg/kg까지 매주 투여될 것입니다: 1) OGF 생물요법과 젬시타빈 조합의 안전성 및 독성 평가; 2) 병용 요법이 제제의 약동학을 변경하는지 여부를 결정하고; 3) 종양 크기, 환자 생존 및 질병 진행 시간에 대한 병용 요법의 효능을 연구합니다.
우리 연구팀의 장기 목표는 이 파괴적인 질병에 걸린 환자의 생존율을 향상시키는 궁극적인 목표를 가지고 기초 과학 실험실의 새로운 발견을 임상 실습으로 전환하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital and Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장의 선암 및 CT 스캔에 의한 측정 가능한 질병의 절제 불가능하고 조직학적 또는 세포학적 확인
- 이전에 췌장암 치료를 받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 췌장암 이외의 암 병력(절제된 기저 세포 피부암 또는 5년 이상 질병이 없는 경우 완치 1기 자궁경부암 제외)
- 췌장암에 대한 화학 요법으로 이전 치료
- 통제되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전, 관상 동맥 질환의 증상, 심장 부정맥)
- 지난 6개월 동안 심근 경색으로 고통
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병, 발작 장애, 알려진 뇌 전이, 간 또는 신부전을 포함하여 잘 조절되지 않는 의학적 상태
- 임산부 또는 수유부
- gemcitabine에 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: OGF & 젬시타빈
오피오이드 성장 인자 250 ug/kg 정맥 주사(주 1회).
젬시타빈 1000mg/m2를 8주 중 7주 동안 매주 유도 후 4주 중 3주기마다.
|
1000mg/m2, OGF 처리 후 30분에 걸쳐 IV(정맥 내); 첫 번째 주기는 연속 7주 및 1주 휴식입니다. 후속 주기는 3주 동안 켜고 1주 동안 쉬는 것입니다.
다른 이름들:
초기 치료는 50ml의 멸균 식염수에 150ug/kg(환자 체중 기준), 45분 동안 IV(정맥 내); 250ug/kg의 용량으로 후속 처리
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
CT 스캔으로 측정된 진행
기간: 8주마다
|
8주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill P Smith, MD, Penn State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zagon IS, Jaglowski JR, Verderame MF, Smith JP, Leure-Dupree AE, McLaughlin PJ. Combination chemotherapy with gemcitabine and biotherapy with opioid growth factor (OGF) enhances the growth inhibition of pancreatic adenocarcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2005 Nov;56(5):510-20. doi: 10.1007/s00280-005-1028-x. Epub 2005 Jun 10.
- Smith JP, Conter RL, Bingaman SI, Harvey HA, Mauger DT, Ahmad M, Demers LM, Stanley WB, McLaughlin PJ, Zagon IS. Treatment of advanced pancreatic cancer with opioid growth factor: phase I. Anticancer Drugs. 2004 Mar;15(3):203-9. doi: 10.1097/00001813-200403000-00003.
- Zagon IS, Smith JP, McLaughlin PJ. Human pancreatic cancer cell proliferation in tissue culture is tonically inhibited by opioid growth factor. Int J Oncol. 1999 Mar;14(3):577-84. doi: 10.3892/ijo.14.3.577.
- Zagon IS, Hytrek SD, Smith JP, McLaughlin PJ. Opioid growth factor (OGF) inhibits human pancreatic cancer transplanted into nude mice. Cancer Lett. 1997 Jan 30;112(2):167-75. doi: 10.1016/s0304-3835(96)04566-1.
- Smith JP, Bingaman SI, Mauger DT, Harvey HH, Demers LM, Zagon IS. Opioid growth factor improves clinical benefit and survival in patients with advanced pancreatic cancer. Open Access J Clin Trials. 2010 Mar 1;2010(2):37-48. doi: 10.2147/oajct.s8270.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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