- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00830856
아프리카의 크립토코쿠스 수막염 치료에서 조기 대 지연 항레트로바이러스 요법(ART)
Cryptococcal Meningitis의 치료에서 조기 대 지연 ART의 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Cryptococcosis는 캡슐화된 효모에 의해 발생하는 침습성 진균 감염입니다. 인간의 크립토코쿠스증은 거의 항상 크립토코쿠스 네오포르만스에 의해 발생합니다. HIV 전염병의 도래로 전 세계적으로, 특히 사하라 사막 이남의 아프리카에서 보고된 크립토코쿠스 수막뇌염 사례 수가 크게 증가했습니다. 짐바브웨의 주요 3차 진료 병원 중 한 곳의 사례 보고서 분석에 따르면 1985-1995년 사이에 수막염으로 인한 입원률이 입원 100,000건당 78건에서 523건으로 증가했으며, 5% ~ 46.2%.
크립토코쿠스증은 일반적으로 50개 세포/mm3 미만의 CD4 수에서 발생하며 환자의 최대 50-60%에서 질병을 정의하는 초기 AIDS입니다.
암포테리신 B, 플루시토신 및 아졸이 도입되기 전에는 C. 네오포르만스 수막뇌염으로 인한 사망률이 100%에 가까웠습니다. 암포테리신 B의 도입으로 환자의 60~70%가 성공적으로 치료를 받아 사망률이 크게 감소했습니다. 1990년대에 플루코나졸 예방법이 도입되면서 크립토코쿠스증 발병률이 크게 감소했습니다. 항레트로바이러스 요법의 사용은 또한 크립토코쿠스 수막염의 발병률을 크게 감소시켰습니다.
암포테리신 B와 플루시토신의 엄청난 비용으로 인해 짐바브웨와 같은 많은 개발도상국에서 CM 치료의 주류는 플루코나졸입니다. 현재의 표준 치료는 8-10주 동안 플루코나졸 400mg/일을 사용하는 것이며 C. neoformans의 적절한 사멸을 달성하기 위한 약물의 적절한 CNS 농도를 초래하기에는 너무 낮을 수 있습니다. 임상적으로 짐바브웨의 일부 의사들은 환자들이 이 요법에 적절하게 반응하지 않는다고 지적했으며 고용량의 플루코나졸로 환자를 치료하기 시작했습니다. 이전 연구에서는 고용량의 플루코나졸이 CM 치료에 사용될 수 있고 내약성이 우수하다는 것을 보여주었습니다. 제안된 연구에서 환자는 총 10주 동안 고용량 경구용 플루코나졸 800mg/일로 치료받게 됩니다.
사하라 사막 이남 아프리카에서 ART에 대한 접근이 증가함에 따라 모든 AIDS 환자의 이환율과 사망률을 개선할 수 있는 추가 기회가 제공됩니다. 집중 CM 요법의 처음 10주 후에 요법을 연기하는 것과 비교하여 급성 CM 환경에서 즉각적인 ART 요법에 이점이 있는지를 나타내는 결정적인 연구는 아직 없습니다. 이 연구는 이 문제를 해결하고 사하라 이남 아프리카의 의사들에게 CM의 급성 발표가 있는 HIV 양성 환자의 적절한 관리를 위한 증거 기반 지침을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Harare, 짐바브웨
- University of Zimbabwe, College of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 시 양성 HIV 항체 검사로 기록된 HIV 감염;
- 성인 남성 및 여성(연령 > 18),
- 양성 CSF CRAG 또는 C. neoformans의 CSF 동정으로 기록된 크립토코쿠스 수막염 감염.
- 거주지는 하라레에서 반경 50km 이내입니다.
제외 기준:
- 크립토코쿠스 수막염의 이전 진단(>1주) 및 치료
- 현재 ARV에 있거나 과거에 간헐적으로 ART를 켜고 끕니다.
- 플루코나졸의 대사에 영향을 미치는 약물(예: 항경련제, 경구 혈당 강하제)의 동시 사용.
- 심부전의 병력 및/또는 부정맥에 대한 소인은 배제될 것이다.
- 그들은 임신 중이거나 활동적인 수유 여성입니다.
- 활동성 간염 또는 간 또는 신장 기능 장애의 병력은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
항 레트로 바이러스 요법의 조기 시작.
이 치료 그룹의 환자들은 크립토코쿠스 수막염에 대해 매일 입으로 Fluconazole 800mg을 복용하기 시작했고, 진단 후 72시간 이내에 Stavudine, Lamivudine 및 Nevirapine인 짐바브웨 치료 지침에 따라 1차 항레트로바이러스 요법을 시작했습니다.
|
플루코나졸 800mg 포 qday
크립토코쿠스 수막염 진단 후 72시간 이내에 개시.
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실험적: 2
항레트로바이러스 요법의 개시 지연.
이 치료군의 환자들은 크립토코쿠스 뇌수막염으로 매일 플루코나졸 800mg을 경구 복용하기 시작했고, 10주 동안 고용량 플루코나졸을 완료한 후 이 그룹의 환자들은 짐바브웨 치료 지침에 따라 스타부딘, 라미부딘인 1차 항레트로바이러스 요법을 시작했습니다. 및 네비라핀.
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플루코나졸 800mg 포 qday
고용량 플루코나졸 요법 개시 후 10주로 정의되는 ART 개시 지연.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chiratidzo E Ndhlovu, MBChB, FRCP, University of Zimbabwe, Department of Medicine
- 수석 연구원: Azure T Makadzange, MD, DPhil, University of Zimbabwe, Department of Immunology
- 연구 의자: James Hakim, MBChB, FRCP, University of Zimbabwe, Department of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 시토크롬 P-450 효소 억제제
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- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 네비라핀
- 라미부딘
- 스타부딘
- 플루코나졸
- 스타부딘, 라미부딘, 네비라핀 복합제
기타 연구 ID 번호
- ZimCrypto03
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